- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02096978
Implanttien vakauden vertaaminen käyttämällä kahta hyväksyttyä tekniikkaa implanttipaikoissa
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan implantin vakautta käyttämällä osteotomia vs. perinteisiä poraustekniikoita resonanssitaajuusanalyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksivaiheisen kirurgisen lähestymistavan ilmaantuessa implanttien asettamiseen välittömällä kuormituksella (IL), ei voida aliarvioida tinkimättömän primaarisen vakauden saavuttamisen tärkeyttä erityisesti huonossa luun tiheydessä (D3, D4). Degidi et ai. osoitti, että huonolaatuinen luu liittyi lisääntyneeseen marginaaliseen luukadoon ja huonompiin kliinisiin tuloksiin IL-implanttien kohdalla. Viiden vuoden takautuvassa tutkimuksessa Elkhoury et al. havaitsi, että yksi merkittävistä kliinisistä parametreista, joka liittyy plasmasumutettujen sylinterimäisten hammasimplanttien onnistumiseen, oli suurempi luun tiheys (P
Kaksi luutyyppiä, jotka kuuluvat negatiivisten luuhun liittyvien tekijöiden joukkoon, ovat tyypit D3 ja D4. D3-tyyppinen luu, joka koostuu Mischin luun tiheysluokituksen mukaan ohuesta huokoisesta kortikaalisesta ja hienosta trabekulaarisesta luusta, on yleisin yläleuan ja alaleuan etuosassa sekä taka-alueilla. Esposito et al.:n 73 julkaistun artikkelin katsauksessa, biologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat osseointegroituneiden suuimplanttien epäonnistumiseen, kirjoittajat vahvistivat, että yläleuassa niiden huonon luutiheyden vuoksi on lähes 3 kertaa enemmän implanttivaurioita kuin alaleuat.
Tapausta suunniteltaessa on erittäin tärkeää erottaa luun laatu ja luun tiheys. Luun laatuun kuuluvat luun aineenvaihdunta, solujen kierto, mineralisaatio, kypsyminen, solujen välinen matriisi ja verisuonittuminen, ja vaikka kaikki nämä tekijät vaikuttavat implantin onnistumiseen, on arvokasta pystyä eristämään ne, jotta voidaan tutkia niiden yksilöllistä osuutta implantin synnyssä. tuloksia.
Kolmiulotteisen kuvantamisen, kuten tietokonetomografian (CT) ja kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) kehittämisestä on hiljattain tullut hoidon standardi ennen leikkausta, implanttien suunnitteluvaiheessa. Sen avulla implanttitiimi voi tarjota tarkimpia ja luotettavimpia diagnostisia tietoja potilaan elintärkeästä anatomiasta, luun laadusta ja luun määrästä ehdotetuissa implanttikohdissa. 95 %:ssa CT:tä käyttävistä tapauksista luun määrän määritys on +/- 1 mm:n tarkkuus verrattuna vain 30 %:iin tapauksista, joissa käytetään panoraamaradiologiaa.
Mollyn 45 käsikirjoituksen kattava katsaus, jossa tutkittiin ja käsiteltiin luun tiheyden ja primaarisen implantin vakauden välistä suhdetta, päätteli, että luun tiheyden, primaarisen stabiilisuuden ja implanttien tulosten välillä on merkittävä korrelaatio.
Yksi välttämättömistä, vaikkakaan ei riittävistä, implantin onnistumisen tekijöistä on onnistunut osseointegraatio, jonka Albrektsson määritteli "suoraksi toiminnalliseksi ja rakenteelliseksi yhteydeksi elävän luun ja kantavan implantin pinnan välillä". Ei-invasiivinen osseointegraatioasteen määrittäminen ei kuitenkaan ole vielä mahdollista kliinisessä käytännössä. Siksi primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilisuuden arvioinnit voisivat epäsuorasti antaa kliinikoille tulevan ja nykyisen luuintegraation asteen.
Implantin stabiilius voidaan määritellä "sen kyvyksi kestää kuormitusvoimia aksiaalisissa, lateraalisissa ja pyörimissuunnissa". Se voidaan jakaa "ensisijaiseen" ja "toissijaiseen". Branemark on keksinyt primaarisen stabiiliuden edellytykseksi osseointegraation saavuttamiselle (Branemark et al. 1977). Se on implantin rungon vakaus, joka saavutetaan implantin asennuksen aikana kirurgisesti luodun luupohjan (osteotomia) ja implantin välisellä fyysisellä yhteensopivuudella, joka riippuu kirurgisesta tekniikasta, luun tiheydestä ja makroskooppisesta implantin suunnittelusta. Se voi myös toimia tulevan luuintegraation ennustajana. Toissijainen implantin stabiilisuus on vakautta, joka saavutetaan vähitellen implantin luuintegraation jälkeen, ja se korreloi voimakkaasti luun ja implantin kosketuspinta-alan kanssa riippuen mikroskooppisesta implantin rakenteesta, koska luuta muodostuu implanttien kierteiden sisään.
Primäärisen tai toisen implantin stabiiliuden objektiivisten mittausten aikaansaamiseksi on otettu käyttöön resonanssitaajuusanalyysi (RFA). Sen lisäksi, että saadaan kvantitatiivisia tietoja primaarisen implantin stabiilisuuden asteesta, on myös hyödyllistä seurata implantin osseointegraatiota paranemisvaiheen aikana yksilöllisten latausaikaprotokollien määrittämiseksi. Nedir ym. arvioivat osseointegraation ennustettavuutta mitattuna RFA:lla, joka kvantifioi implantin stabiilisuuden, ja kirjoittajat ehdottivat, että implanttien, joiden ISQ > 49, pitäisi luuostua ennustettavasti, kun ne jätetään veden alle parantumaan 3 kuukaudeksi, ja implantit, joiden ISQ > 54 ladata välittömästi. Rodrigo ym. käyttivät kliinistä arviointia ja RFA-mittauksia diagnosoidakseen implantin stabiilisuuden ja sen vaikutuksen implantin eloonjäämiseen ja päättelivät, että vain toissijaisen stabiilisuuden RFA-arvot olivat hyviä implanttien tulosten ennustajia.
Yksi klassisista kirurgisista protokollista posteriorisessa yläleuassa on osteotomitekniikka, jonka Summers otti käyttöön vuonna 1997 voidakseen hyödyntää huonoa luun laatua siirtämällä käytettävissä olevaa luuta kirurgisen toimenpiteen tarpeisiin. Koska implantit asetettiin ilman porausta, sen oli tarkoitus olla olennaisesti "lämmötön" toimenpide, joka tiivistää valmistetun osteotomian vieressä olevaa luuta, mikä parantaa "osseointegraatiota". Siitä lähtien toimenpide on vakiinnutettu menestyksekkäästi kirurgiseksi rutiiniksi, mutta sitä on käytetty enimmäkseen tapauksissa, joissa tarvitaan joko harjanteen laajentamista tai sisäonteloiden kohottamista. On tärkeää huomauttaa, että vain erilaiset osteotomit pystyvät tiivistämään luun sivusuunnassa murskaamatta luuta ja että koska tekniikka itsessään aikaansaa luun tiivistymisen välittömästi implanttikohdan vieressä, saattaa olla hyödyllistä käyttää osteotomeja implanttiprotokollassa jopa kun poskiontelon nousu tai harjanteen lisäys ei ole tarpeen.
Pjetursson et ai. käyttivät osteotomitekniikkaa ja tutkimuksessaan yli 90 % potilaista oli tyytyväisiä hoitoon ja ilmoitti, että he tekisivät saman toimenpiteen uudelleen ja suosittelisivat sitä perheenjäsenilleen tai ystävilleen, mikä osoittaa, että osteotomitekniikalla on täydellinen potilaan hyväksyntä.
Tässä ihmisen tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat vertaavat Drew et ai.:n kuvaamaa osteotomitekniikkaa käyttäen sijoitettujen yläleuan implanttien ISQ-arvoja. ja tavanomaisia poraustekniikoita. Hypoteesimme on, että osteotomien erilaisen suunnittelun ansiosta luun laatu paranee ja siten luu-implanttikontaktisuhde paranee, mitä havainnollistavat korkeammat ISQ-arvot osteotomiryhmässä.
Hypoteesit:
- Primaarisen implantin stabiilius mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) implantin asettamishetkellä on korkeampi implanteissa, joissa on osteotomit (O-ryhmä) verrattuna tavanomaiseen poraukseen (D-ryhmä) (ISQprimary (O) > ISQprimary (D)) .
- Toissijaisen implantin stabiilius mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) 30, 60 ja 90 päivän kohdalla on korkeampi implanteissa, joihin on sijoitettu osteotomit verrattuna perinteiseen poraukseen (ISQsecondary (O) > ISQsecondary (D)).
Potilailla on 1 Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail -implantti (sama halkaisija ja pituus: 4 x 10 mm), jotka satunnaisesti määrätyt kaksi kokenutta kirurgia asettavat yläleukaan. Satunnaistaminen tehdään siten, että kirurgi asettaa implantit satunnaisesti määrätyille potilaille (puolet implanteista Osteotome-tekniikalla ja puolet implanteista poraustekniikalla). Kiinnikkeet jaetaan satunnaisesti joko osteotomien (O) tai perinteisen porauksen (D) ryhmään käyttämällä satunnaistussuunnitelmaa, joka on kehitetty verkossa osoitteessa www.randomization.com. Hoitotuet (2 mm supragingivaalisesti) sijoitetaan, jos ensisijainen vakaus saavutetaan.
Tapauksissa, joissa RFA-mittaus on alle 49 ISQ, implantit upotetaan ja toinen mittaus tehdään implantin paljastumisen jälkeen 90 päivän kuluttua. Kaikilla koehenkilöillä on I-vaiheen terapia (ei-kirurginen) ilman aktiivista parodontaalisairautta ja/tai kariesta.
Jokaiselle tapaukselle tehdään diagnostinen vaha ja selkeä radiografinen/kirurginen malli kolmiulotteista analyysiä ja implantin asennuskirurgiaa varten.
Cone Beam CT-skannaukset (ICATvision®-ohjelmisto ja ICAT Next Generation® -laite, Hatfield, PA) tehdään ennen leikkausta leikkauksen suunnittelua ja D3- tai D4-tyypin luutiheyden vahvistamista varten. D 1 ja D 2 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle) Hounsfieldin yksiköissä (H.U.). Hyväksytyt luun tiheysarvot ja niitä vastaava luun laatu lääketieteellistä TT-skannausta käytettäessä ovat seuraavat.
D 1 Luu (> 1250 H.U.) D 2 Luu (850-1250 H.U.) D 3 Luu (350-850 H.U.) D 4 Luu (< 400 H.U.) Kuvauksella varmistetaan, että luussa on riittävät vaaka- ja pystymitat. leikkaukseen. Vähintään 7 mm vaakasuuntaista luuta ja vähintään 12 mm pystykorkeutta tarvitaan 4x10 mm:n kiinnittimen sijoittamiseen.
Paikallinen anestesia 2 % lidokaiinia 1:100000 epi tai 3 % karbokaiinia ilman vasokonstriktoria bukkaalista ja palataalista infiltraatiota. Harjan keskiosassa, intrasulkulaariset viillot, jotka ulottuvat yhteen hampaan mesiaaliseen ja distaalisesti leikkauskohtaan. Täysi paksuinen läppäheijastus. Osteotomien ryhmäkiinnikkeet (O) sijoitetaan Drew et al.:n kuvaaman tekniikan mukaisesti. Perinteinen poraustekniikka Kiinnikkeet sijoitetaan Biomet 3 I -kirurgisen protokollan mukaan. Jokaisen implantin lopullinen asennusvääntömomentti tallennetaan 20, 32 tai 45 Ncm:llä Biomet 3 I -koneella, jota käytetään luun perforointiin ja implantin asettamiseen. Se voi käyttää vain rajallisen määrän vääntömomenttia välttääkseen keuhkorakkuloiden vaurioita ylikuumenemisen vuoksi. Parantuvat korkit 2 mm:n supragingivaalisesti ja ISQ-arvot kirjataan Osstell-laitteella. (Jos ISQ < 49, implantit upotetaan ja jätetään osseointegroitumaan 90 päiväksi. Vain 0 ja 90 päivää tallennetaan). 4-0 Vicryl-ompeleita käytetään primaarisen sulkemisen aikaansaamiseksi.
Kaikki kiinnikkeet sijoitetaan 20, 32 tai 45 Ncm vääntömomentille. Osstell-laite tallentaa ISQ-arvot implantin asettamishetkellä (0) ja 30, 60 ja 90 päivänä. Jokainen ISQ-mittaus toistetaan kahdesti kahdella eri muuntimella ja keskimääräistä ISQ-arvoa käytetään analyysissä. Anturi ruuvataan käsin ja mittauslaite suunnataan kohtisuoraan kiinnikkeen suuntaan.
Kliiniset parametrit, jotka tallennetaan 0, 30, 60 ja 90 päivän kohdalla:
A. Jokaisen implantin resonanssitaajuusmittaukset. B. Lopullinen vääntömomentti Kunkin implantin mittaukset Ncm. Pehmytkudoksen korkeus (mesio-bukkaalinen (MB), bukkaalinen (B), disto-buccal (DB), mesio-palatal (MP), palatal (P), disto-palatal (DP)) (mitattu ienreunasta taskun syvyys). Pehmytkudostasot mitattuna kohdissa MB, B, DB, P, (mitattu pehmytkudosreunasta puristusstentin merkkiin) vain päivinä 0 ja 90. Harjan luun alue (pureva tavanomainen röntgenkuvaus mukautetuilla intraoraalisilla röntgenfilmipidikkeillä) Kaikki tapaukset tehdään antibiootti esilääkitys (Amoxicillin 2000mg tai Zithromax 500mg, 1 tunti ennen leikkausta). Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu klooriheksidiiniglukonaatti 0,15 % suuvesi BID 21 päivän ajan, kipulääkitys ja antibiootti. Potilaita, joille kehittyy komplikaatioita (infektio, implantin menetys jne.), seurataan ja hoidetaan vakiintuneen hoitostandardin mukaisesti.
Jos implantti liikkuu, se poistetaan ja paikka siirretään ja implantti vaihdetaan 3-6 kuukauden kuluessa veloituksetta potilaalta.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan kahden näytteen T-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi yläleuan implanttikiinnitys potilasta kohden hoitosuunnitelman mukaan.
- Alueella ei ole aiempaa implanttiyritystä
- Aiempaa GBR- tai sinuskohotusta ei ole tehty
- GBR- tai sinus-nostoa ei tarvita
- Vähintään 7 mm vaakasuuntaista luuta ja vähintään 12 mm pystykorkeutta tarvitaan 4 x 10 mm:n kiinnittimen sijoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, HIV+, sädehoito, tupakointi, suun/laskimonsisäisten bisfosfonaattien saanti.
- Raskaana olevat naiset
- Tyypin D1/tyypin D2 yläleuan luun tiheys määritettynä ennen leikkausta tehdyllä kolmiulotteisella kuvantamisella.
- Ei vartettuja paikkoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteotoomien valmistelu
Toimenpide/leikkaus: Osteotomia valmistelee normaalin implanttilaitteen hyväksymiseksi
|
Osteotomia valmistelee yhdellä kahdesta satunnaisesti määritetystä protokollasta
|
|
Active Comparator: Poran valmistelu
Osteotomia valmistelee normaalin implanttilaitteen hyväksymistä varten
|
Osteotomia valmistelee yhdellä kahdesta satunnaisesti määritetystä protokollasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittava vakaus RFA-yksiköiden proteesin asettamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Stabiliteetti mitataan RFA-yksiköillä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .