제2형 당뇨병 환자에 대한 Pioglitazone과 Metformin의 복합 제제 추가의 효과 및 안전성
2014년 6월 11일 업데이트: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Sulfonylureas의 초기 치료로 혈당 조절이 나쁜 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 Metformin의 복합제제를 추가하는 효과와 안전성에 대한 무작위 다중 센터 시험
설포닐우레아(SU)가 2형 당뇨병 환자에게 널리 사용되기는 하지만 5년 동안 SU로 치료한 후 2형 당뇨병 환자의 약 30%-40%에서 설포닐우레아(SU)의 이차 실패가 발생할 수 있습니다.
본 연구는 SU의 초기 치료로 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존과 메트포르민 복합제를 추가하여 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 디자인은 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 병렬 제어였습니다.
SU의 초기 치료로 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자가 포함되었습니다.
무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 피오글리타존과 메트포르민 복합제제(2mg/500mg)와 동일한 형태의 위약을 1일 2회 식사 직전에 복용하도록 하였다.
치료 과정은 12주였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자(WHO 기준, 1999)
- 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
- 식이 및 스포츠 조절을 기반으로 SU의 초기 치료를 받는 피험자; 3개월 이상 지속되는 치료 및 최소 1개월 동안 안정적인 용량; HbA1c 7-11%
- 선발 전 6개월 동안 인슐린 요법 없음
- 선발 전 3개월 동안 약물검사 일체 하지 않음
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환 없음
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 방법이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받을 의사가 있음
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병
- 임신, 임신 준비, 수유부 및 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성
- 여러 가지 이유로 비협조적인 주제
- 비정상적인 간 기능, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2배
- 신기능 장애, 혈청 크레아티닌: 여성의 경우 ≥ 133mmol/L, 남성의 경우 ≥ 135mmol/L
- 심각한 만성 위장병
- 부종
- 심부전(NYHA에 따라 레벨 III 이상), 급성 관상동맥 증후군 및 오래된 심근 경색과 같은 심각한 심장 질환
- 혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg
- 백혈구수(WBC) < 4.0×109/L 또는 혈소판수(PLT) < 90×109/L，또는 확실한 빈혈(Hb：남자는 < 120g/L, 여자는 < 110g/L) 또는 기타 혈액학적 질환
- 갑상선 기능 항진증 및 코르티솔 과다증과 같은 내분비계 질환
- 실험적 약물 알레르기 또는 빈번한 저혈당증
- 정신 장애, 약물 또는 기타 물질 남용
- 당뇨병성 케톤산증 및 인슐린 요법이 필요한 고삼투압성 비케톤성 혼수
- 수술, 심각한 외상 등과 같은 스트레스가 많은 상황
- 폐 폐기종 및 폐 심장 질환과 같은 만성 저산소 질환
- 글루코코르티코이드와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물의 병용
- 종양, 특히 방광 종양 및/또는 방광 종양 및/또는 장기 혈뇨의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 및 메트포르민
제2형 당뇨병 환자는 이전에 SU만 복용했습니다.
실험 전 세척을 위한 일주일 동안 그들은 다이어트 및 스포츠 지침을 받았고 SU를 변경하지 않고 혈당에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않았습니다.
모든 참가자는 12주 동안 경구로 하루에 두 번(아침 식사 전과 저녁 식사 전에) 피오글리타존과 메트포르민 1정을 추가했습니다.
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1일 2회(아침 식사 전, 저녁 식사 전) 1정씩 12주간 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제2형 당뇨병 환자는 이전에 SU만 복용했습니다.
실험 전 세척을 위한 일주일 동안 그들은 다이어트 및 스포츠 지침을 받았고 SU를 변경하지 않고 혈당에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않았습니다.
모든 참가자는 12주 동안 경구로 하루에 두 번(아침 식사 전과 저녁 식사 전에) 위약 1정을 추가했습니다.
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1일 2회(아침 식사 전, 저녁 식사 전) 1정씩 12주간 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 추적 시작 및 12주차에 HbA1c의 정맥 수치를 측정한 다음 HbA1c의 자연 로그를 사용하여 12주차 기준선에서 HbA1c의 변화를 분석하고 실험군과 대조군 간의 변화를 비교합니다. 정규분포가 아니라 대수정규분포였다.
변경 = ln(기준 수준) - ln(12주차 수준).
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 FPG의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 추적 시작 및 12주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 정맥 수준을 측정한 후 FPG의 자연 로그를 사용하여 기준선 대비 12주차 FPG의 변화를 분석하고 실험군과 대조군 간의 변화를 비교 FPG는 정규분포가 아니고 대수정규분포였기 때문이다.
변경 = ln(기준 수준) - ln(12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 2hPPG의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대해 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥 내 2hPPG(식후 2시간 포도당) 수치를 측정한 후, 12주차 기준선 대비 2hPPG의 변화를 분석하여 실험군과 대조군을 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주에 기준선에서 공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 추적 시작 시점과 12주차에 공복 인슐린의 정맥 수치를 측정한 다음, 공복 인슐린의 자연 로그를 사용하여 12주차에 기준선으로부터 공복 인슐린의 변화를 분석하고 실험군과 대조군 사이의 변화를 비교하고, 공복 인슐린은 정규분포가 아니라 대수적 정규분포였기 때문입니다.
변경 = ln(기준 수준) - ln(12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 2시간 식후 인슐린의 변화
기간: 기준선, 12주차
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추적 시작 시점과 12주차에 모든 피험자에서 식후 2시간 인슐린의 정맥 수치를 측정한 다음 식후 2시간 인슐린의 자연 로그를 사용하여 12주차 기준선에서 식후 2시간 인슐린의 변화를 분석하고 식후 2시간 인슐린이 정규분포가 아닌 대수정규분포였기 때문에 실험군과 대조군을 비교한다.
변경 = ln(기준 수준) - ln(12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 TC 변경
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대해 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥 내 TC(Total Cholesterol) 수치를 측정한 후, 12주차 기준선 대비 TC의 변화를 분석하여 실험군과 대조군을 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 TG 변경
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대해 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥 내 TG(트리글리세리드) 수치를 측정한 후, 12주차에 베이스라인 대비 TG의 변화를 분석하고 실험군과 대조군의 차이를 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 HDL의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자를 대상으로 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥 내 HDL(High-Density Lipoprotein) 수치를 측정한 후, 12주차 기준선 대비 HDL 변화를 분석하여 실험군과 대조군의 변화를 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주에 베이스라인에서 LDL의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대해 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥 내 LDL(Low-Density Lipoprotein) 수치를 측정한 후, LDL의 자연로그를 이용하여 12주차 기준선 대비 LDL 변화량을 분석하고 실험군과 비교 LDL이 정규분포가 아니고 대수정규분포였기 때문입니다.
변경 = ln(기준 수준) - ln(12주차 수준).
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기준선, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선에서 ALT의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 트레일 시작 시점과 12주차에 ALT의 정맥 수준을 측정한 다음, 12주차에 기준선에서 ALT의 변화를 분석하고 실험군과 대조군 간의 ALT 변화를 비교합니다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 AST의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 트레일 시작 시점과 12주차에 AST의 정맥 수준을 측정한 다음, 12주차에 기준선에서 AST의 변화를 분석하고 실험군과 대조군 간의 변화를 비교합니다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차에 베이스라인에서 TBil의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대해 트레일 시작 시점과 12주차에 정맥내 TBil(총 빌리루빈) 수치를 측정한 후, 12주차에 베이스라인 대비 TBil 변화를 분석하고 실험군과 대조군을 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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12주차에 베이스라인에서 DBil 변경
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에서 추적 시작 시점과 12주차에 DBil(직접 빌리루빈) 수치를 측정한 후, 12주차 기준선에서 DBil의 변화를 분석하고 실험군과 대조군을 비교하였다.
변경 = (기준 수준 - 12주차 수준).
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .