Efectividad y seguridad de agregar preparación compuesta de pioglitazona y metformina para pacientes diabéticos tipo 2
11 de junio de 2014 actualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
El ensayo aleatorizado de múltiples centros sobre la eficacia y seguridad de agregar una preparación compuesta de pioglitazona y metformina para pacientes diabéticos tipo 2 que tienen un mal control glucémico con el tratamiento inicial de sulfonilureas
El fracaso secundario de las sulfonilureas (SU) puede ocurrir en alrededor del 30% al 40% de los pacientes con diabetes tipo 2 después del tratamiento con SU durante 5 años, aunque las SU se usan ampliamente en pacientes con diabetes tipo 2.
Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de agregar la preparación compuesta de pioglitazona y metformina para pacientes diabéticos tipo 2 que tienen mal control glucémico con el tratamiento inicial de SU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este ensayo clínico fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo con placebo.
Se incluyeron pacientes diabéticos tipo 2 con mal control glucémico con el tratamiento inicial de SU.
Se dividieron al azar en un grupo experimental y un grupo de control, respectivamente, tomando una preparación compuesta de pioglitazona y metformina (2 mg/500 mg) y un placebo con forma idéntica inmediatamente antes de una comida dos veces al día.
El curso del tratamiento fue de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 (criterio de la OMS, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Sujeto con tratamiento inicial de SU en base al control de la dieta y el deporte; tratamiento con una duración no inferior a 3 meses y dosis estable durante al menos 1 mes; HbA1c 7-11%
- Sin terapia de insulina durante 6 meses antes de ser seleccionado
- No haber participado en ninguna prueba de drogas durante los 3 meses anteriores a ser seleccionado
- Sin enfermedades graves del corazón, el hígado o los riñones.
- Debe tener métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
- Dispuesto a ser consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes
- Embarazo, preparación para el embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no pueden utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sujeto que no coopera por varias razones.
- Función hepática anormal, transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) y transaminasa glutámico-oxalacética (AST) > dos veces los límites superiores de lo normal
- Deterioro de la función renal, creatinina sérica: ≥ 133 mmol/L para mujeres, ≥ 135 mmol/L para hombres
- Enfermedades gastrointestinales crónicas graves
- Edema
- Enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca (nivel III o más según NYHA), síndrome coronario agudo e infarto de miocardio antiguo
- Presión arterial: Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4,0 × 109/L o recuento de plaquetas (PLT) < 90 × 109/L, o anemia definitiva (Hb: < 120 g/L para hombres, < 110 g/L para mujeres), u otras enfermedades hematológicas
- Enfermedades del sistema endocrino, como el hipertiroidismo y el hipercortisolismo
- Alergia a medicamentos experimentales o hipoglucemia frecuente
- Trastornos psiquiátricos, abuso de drogas u otras sustancias
- Cetoacidosis diabética y coma hiperosmolar no cetósico que requieren tratamiento con insulina
- Situaciones estresantes como cirugía, traumatismo grave, etc.
- Enfermedades hipóxicas crónicas como el enfisema pulmonar y la cardiopatía pulmonar.
- Uso combinado de fármacos que afectan el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides
- Tumor, especialmente tumor de vejiga y/o antecedentes familiares de tumor de vejiga y/o hematuria a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona y metformina
Los pacientes diabéticos tipo 2 solo tomaban SU previamente.
Durante una semana de lavado antes de la prueba, recibieron instrucciones sobre dieta y deporte, mantuvieron las SU sin cambios y no usaron ningún medicamento que afectara la glucosa en sangre.
Todos los participantes agregaron 1 tableta de pioglitazona y metformina dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) por vía oral durante 12 semanas.
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tomando 1 tableta dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes diabéticos tipo 2 solo tomaban SU previamente.
Durante una semana de lavado antes de la prueba, recibieron instrucciones sobre dieta y deporte, mantuvieron las SU sin cambios y no usaron ningún medicamento que afectara la glucosa en sangre.
Todos los participantes agregaron 1 tableta de placebo dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) por vía oral durante 12 semanas.
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tomando 1 tableta dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de HbA1c al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego usar el logaritmo natural de HbA1c para analizar el cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 12 y comparar eso entre el grupo experimental y el grupo de control, ya que la HbA1c no era una distribución normal y era una distribución normal logarítmica.
Cambio = ln(Nivel de referencia) - ln(Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de FPG desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de FPG (glucosa plasmática en ayunas) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego usar el logaritmo natural de FPG para analizar el cambio en FPG desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el control grupo, ya que la FPG no era una distribución normal y era una distribución normal logarítmica.
Cambio = ln(Nivel de referencia) - ln(Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de 2hPPG desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de 2hPPG (glucosa posprandial de 2 horas) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en 2hPPG desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de insulina en ayunas desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de insulina en ayunas al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego usar el logaritmo natural de la insulina en ayunas para analizar el cambio en la insulina en ayunas desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control. ya que la insulina en ayunas no tenía una distribución normal y era una distribución normal logarítmica.
Cambio = ln(Nivel de referencia) - ln(Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de insulina posprandial de 2 horas desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de insulina posprandial de 2 horas al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego usar el logaritmo natural de la insulina posprandial de 2 horas para analizar el cambio en la insulina posprandial de 2 horas desde el inicio en la semana 12 y compare eso entre el grupo experimental y el grupo de control, ya que la insulina posprandial de 2 horas no tenía una distribución normal y era una distribución logarítmica normal.
Cambio = ln(Nivel de referencia) - ln(Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de TC desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de TC (colesterol total) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en TC desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de TG desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de TG (triglicéridos) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en TG desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de HDL desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de HDL (lipoproteína de alta densidad) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en HDL desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de LDL desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de LDL (lipoproteína de baja densidad) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego usar el logaritmo natural de LDL para analizar el cambio en LDL desde el inicio en la semana 12 y comparar eso entre el grupo experimental y grupo de control, ya que el LDL no era una distribución normal y era una distribución normal logarítmica.
Cambio = ln(Nivel de referencia) - ln(Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ALT desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de ALT al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en ALT desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de AST desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de AST al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en AST desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de TBil desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de TBil (bilirrubina total) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en TBil desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Cambio de DBil desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medir el nivel venoso de DBil (bilirrubina directa) al comienzo del ensayo y en la semana 12 en todos los sujetos, luego analizar el cambio en DBil desde el inicio en la semana 12 y compararlo entre el grupo experimental y el grupo de control.
Cambio = (Nivel de referencia - Nivel de la semana 12).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tongji201202
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