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Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetikern

11. Juni 2014 aktualisiert von: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Die randomisierte Studie mit mehreren Zentren zur Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Pioglitazon und Metformin zur Herstellung von Verbindungen bei Typ-2-Diabetikern, die bei der Erstbehandlung mit Sulfonylharnstoffen eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben

Ein sekundäres Versagen von Sulfonylharnstoffen (SUs) kann bei etwa 30–40 % der Typ-2-Diabetiker nach 5-jähriger Behandlung mit SUs auftreten, obwohl SUs bei Typ-2-Diabetikern häufig eingesetzt werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe eines zusammengesetzten Präparats aus Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten, die bei der Erstbehandlung von SUs eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser klinischen Studie war multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placeboparallel kontrolliert. Eingeschlossen wurden Typ-2-Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle bei der Erstbehandlung von SUs. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und erhielten unmittelbar vor einer Mahlzeit zweimal täglich ein zusammengesetztes Präparat aus Pioglitazon und Metformin (2 mg/500 mg) bzw. Placebo in identischer Form. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker (WHO-Kriterium, 1999)
  • 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Gegenstand der Erstbehandlung von SUs auf der Grundlage einer kontrollierten Ernährung und Sport; Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten und stabile Dosis für mindestens 1 Monat; HbA1c 7-11 %
  • Keine Insulintherapie während 6 Monaten vor der Auswahl
  • 3 Monate vor der Auswahl an keinem Drogentest teilgenommen
  • Keine ernsthaften Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden vorhanden sein
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über wirksame Verhütungsmethoden verfügen
  • Aus verschiedenen Gründen unkooperatives Thema
  • Abnormale Leberfunktion, Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) > doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalwerts
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L für Frauen, ≥ 135 mmol/L für Männer
  • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Ödem
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (Stufe III oder höher gemäß NYHA), akutes Koronarsyndrom und alter Myokardinfarkt
  • Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Weißes Blutbild (WBC) < 4,0×109/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 90×109/L, oder definitive Anämie (Hb:< 120g/L bei Männern, < 110g/L bei Frauen) oder andere hämatologische Erkrankungen
  • Erkrankungen des endokrinen Systems wie Hyperthyreose und Hyperkortisolismus
  • Experimentelle Arzneimittelallergie oder häufige Hypoglykämie
  • Psychiatrische Störungen, Drogen- oder anderer Substanzmissbrauch
  • Diabetische Ketoazidose und hyperosmolares nichtketotisches Koma, die eine Insulintherapie erfordern
  • Stresssituationen wie Operationen, schwere Traumata usw
  • Chronische hypoxische Erkrankungen wie Lungenemphysem und Lungenherzerkrankung
  • Kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoid
  • Tumor, insbesondere Blasentumor und/oder Blasentumor in der Familienanamnese und/oder Langzeithämaturie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon und Metformin
Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen bisher nur SUs ein. Während einer Auswaschwoche vor dem Versuch erhielten sie Diät- und Sportanweisungen, behielten die SUs bei und verwendeten keine Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussten. Alle Teilnehmer fügten 12 Wochen lang zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) 1 Tablette Pioglitazon und Metformin oral hinzu.
Arzneimittel: Pioglitazon und Metformin
12 Wochen lang zweimal täglich 1 Tablette (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) oral einnehmen
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Herstellung von Pioglitazon und Metformin
  • Kashuangping
  • H20100180
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen bisher nur SUs ein. Während einer Auswaschwoche vor dem Versuch erhielten sie Diät- und Sportanweisungen, behielten die SUs bei und verwendeten keine Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussten. Alle Teilnehmer fügten 12 Wochen lang zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) 1 Tablette Placebo oral hinzu.
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang zweimal täglich 1 Tablette (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen HbA1c-Spiegels zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, dann Verwendung des natürlichen Logarithmus von HbA1c, um die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu analysieren und diese zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe seit dem HbA1c zu vergleichen war keine Normalverteilung und eine logarithmische Normalverteilung. Änderung = ln(Grundniveau) – ln(Woche-12-Niveau).
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen FPG-Spiegels (Nüchternplasmaglukose) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden und anschließende Verwendung des natürlichen Logarithmus von FPG, um die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu analysieren und diese zwischen Versuchsgruppe und Kontrolle zu vergleichen Gruppe, da der FPG keine Normalverteilung, sondern eine logarithmische Normalverteilung war. Änderung = ln(Grundniveau) – ln(Woche-12-Niveau).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung von 2hPPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen 2hPPG-Spiegels (2-Stunden-postprandiale Glukose) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des 2hPPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen Nüchterninsulinspiegels zu Beginn des Versuchs und in Woche 12 bei allen Probanden und anschließende Verwendung des natürlichen Logarithmus des Nüchterninsulins, um die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu analysieren und diese zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen. da das Nüchterninsulin keine Normalverteilung aufwies, sondern eine logarithmische Normalverteilung. Änderung = ln(Grundniveau) – ln(Woche-12-Niveau).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen Spiegels des 2-Stunden-postprandialen Insulins zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, dann Verwendung des natürlichen Logarithmus des 2-Stunden-postprandialen Insulins zur Analyse der Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleichen Sie das zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, da das 2 Stunden postprandiale Insulin keine Normalverteilung aufwies, sondern eine logarithmische Normalverteilung. Änderung = ln(Grundniveau) – ln(Woche-12-Niveau).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen TC-Spiegels (Gesamtcholesterin) zu Beginn des Versuchs und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des TC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen TG-Spiegels (Triglycerid) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen HDL-Spiegels (High-Density Lipoprotein) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen LDL-Spiegels (Low-Density Lipoprotein) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, dann Verwendung des natürlichen Logarithmus von LDL, um die Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu analysieren und diese zwischen Versuchsgruppe und zu vergleichen Kontrollgruppe, da der LDL keine Normalverteilung, sondern eine logarithmische Normalverteilung war. Änderung = ln(Grundniveau) – ln(Woche-12-Niveau).
Ausgangswert, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen ALT-Spiegels zu Beginn des Versuchs und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des ALT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des AST gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen AST-Spiegels zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des AST gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der TBil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen TBil-Spiegels (Gesamtbilirubin) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des TBil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung von DBil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des venösen DBil-Spiegels (direktes Bilirubin) zu Beginn des Trails und in Woche 12 bei allen Probanden, anschließende Analyse der Veränderung des DBil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Vergleich zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Änderung = (Grundniveau – Niveau Woche 12).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Hubei Xinhua Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Wuhan Pu-Ai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongji201202

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