Efficacia e sicurezza dell'aggiunta della preparazione composta di pioglitazone e metformina per i pazienti diabetici di tipo 2
11 giugno 2014 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Lo studio multicentrico randomizzato per l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta della preparazione composta di pioglitazone e metformina per i pazienti diabetici di tipo 2 che hanno un cattivo controllo glicemico con il trattamento iniziale delle sulfoniluree
Il fallimento secondario delle sulfoniluree (SU) può verificarsi in circa il 30%-40% dei pazienti diabetici di tipo 2 dopo il trattamento con SU per 5 anni, sebbene le SU siano ampiamente utilizzate nei pazienti con diabete di tipo 2.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta della preparazione composta di pioglitazone e metformina per i pazienti diabetici di tipo 2 che hanno un cattivo controllo glicemico con il trattamento iniziale delle SU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio clinico era multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo con placebo.
Sono stati inclusi pazienti diabetici di tipo 2 con cattivo controllo glicemico con il trattamento iniziale di SU.
Sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo, assumendo rispettivamente una preparazione composta di pioglitazone e metformina (2 mg/500 mg) e placebo con forma identica immediatamente prima di un pasto due volte al giorno.
Il corso del trattamento è stato di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 (criterio OMS, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
- Soggetto con trattamento iniziale di SU sulla base del controllo della dieta e dello sport; trattamento di durata non inferiore a 3 mesi e dose stabile per almeno 1 mese; HbA1c 7-11%
- Nessuna terapia insulinica nei 6 mesi precedenti la selezione
- Non coinvolto in alcun test antidroga per 3 mesi prima di essere selezionato
- Nessuna grave malattia cardiaca, epatica o renale
- Devono disporre di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile
- Disposto ad essere informato consenso
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete
- Gravidanza, preparazione alla gravidanza, allattamento e donne in età fertile incapaci di metodi contraccettivi efficaci
- Soggetto poco collaborativo per vari motivi
- Funzionalità epatica anomala, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) > due volte i limiti superiori del normale
- Compromissione della funzione renale, creatinina sierica: ≥ 133mmol/L per le donne，≥ 135mmol/L per i maschi
- Malattie gastrointestinali croniche gravi
- Edema
- Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca (livello III o superiore secondo NYHA), sindrome coronarica acuta e vecchia infrazione miocardica
- Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg
- Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0 × 109/L o conta piastrinica (PLT) < 90 × 109/L ， o anemia definita (Hb：< 120 g/L per i maschi, < 110 g/L per le femmine) o altre malattie ematologiche
- Malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo e ipercortisolismo
- Allergia sperimentale ai farmaci o ipoglicemia frequente
- Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o altre sostanze
- Chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare non chetotico che richiedono terapia insulinica
- Situazioni stressanti come interventi chirurgici, traumi gravi e così via
- Malattie ipossiche croniche come l'enfisema polmonare e la cardiopatia polmonare
- Uso combinato di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi
- Tumore, in particolare tumore della vescica e/o storia familiare di tumore della vescica e/o ematuria a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone e Metformina
I pazienti diabetici di tipo 2 assumevano solo SU in precedenza.
Durante una settimana di washout prima del processo, hanno ricevuto istruzioni su dieta e sport, hanno mantenuto invariate le SU e non hanno utilizzato farmaci che influiscano sulla glicemia.
Tutti i partecipanti hanno aggiunto 1 compressa di pioglitazone e metformina due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) per via orale per 12 settimane.
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prendendo 1 compressa due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti diabetici di tipo 2 assumevano solo SU in precedenza.
Durante una settimana di washout prima del processo, hanno ricevuto istruzioni su dieta e sport, hanno mantenuto invariate le SU e non hanno utilizzato farmaci che influiscano sulla glicemia.
Tutti i partecipanti hanno aggiunto 1 compressa di placebo due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) per via orale per 12 settimane.
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prendendo 1 compressa due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di HbA1c all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi utilizzando il logaritmo naturale di HbA1c per analizzare la variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12 e confrontarla tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, dal momento che l'HbA1c non era una distribuzione normale ed era una distribuzione normale logaritmica.
Variazione = ln(Livello di riferimento) - ln(Livello settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di FPG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di FPG (glicemia plasmatica a digiuno) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi utilizzando il logaritmo naturale di FPG per analizzare la variazione di FPG rispetto al basale alla settimana 12 e confrontarla tra gruppo sperimentale e controllo gruppo, poiché l'FPG non era una distribuzione normale ed era una distribuzione normale logaritmica.
Variazione = ln(Livello di riferimento) - ln(Livello settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica di 2hPPG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di 2hPPG (glicemia postprandiale a 2 ore) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di 2hPPG dal basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica dell'insulina a digiuno rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di insulina a digiuno all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi utilizzando il logaritmo naturale dell'insulina a digiuno per analizzare la variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale alla settimana 12 e confrontarla tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo, poiché l'insulina a digiuno non era una distribuzione normale ed era una distribuzione normale logaritmica.
Variazione = ln(Livello di riferimento) - ln(Livello settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica dell'insulina postprandiale di 2 ore rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso dell'insulina postprandiale di 2 ore all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi utilizzando il logaritmo naturale dell'insulina postprandiale di 2 ore per analizzare la variazione dell'insulina postprandiale di 2 ore rispetto al basale alla settimana 12 e confrontalo tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, poiché l'insulina postprandiale di 2 ore non era una distribuzione normale ed era una distribuzione normale logaritmica.
Variazione = ln(Livello di riferimento) - ln(Livello settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica del TC rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di TC (colesterolo totale) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di TC dal basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica di TG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di TG (trigliceridi) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di TG rispetto al basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Variazione di HDL rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di HDL (lipoproteine ad alta densità) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di HDL dal basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Variazione di LDL rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di LDL (lipoproteine a bassa densità) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi utilizzando il logaritmo naturale di LDL per analizzare la variazione di LDL rispetto al basale alla settimana 12 e confrontarla tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo, poiché l'LDL non era una distribuzione normale ed era una distribuzione normale logaritmica.
Variazione = ln(Livello di riferimento) - ln(Livello settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di ALT rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di ALT all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di ALT rispetto al basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica dell'AST rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di AST all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di AST dal basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Variazione di TBil rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurazione del livello venoso di TBil (bilirubina totale) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analisi della variazione di TBil dal basale alla settimana 12 e confronto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Modifica di DBil dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misurare il livello venoso di DBil (bilirubina diretta) all'inizio del percorso e alla settimana 12 in tutti i soggetti, quindi analizzare il cambiamento di DBil dal basale alla settimana 12 e confrontarlo tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Modifica = (livello di base - livello della settimana 12).
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tongji201202
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