Effectiviteit en veiligheid van het toevoegen van samengesteld preparaat van pioglitazon en metformine voor type 2 diabetespatiënten
11 juni 2014 bijgewerkt door: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
De gerandomiseerde trial in meerdere centra voor de effectiviteit en veiligheid van het toevoegen van samengesteld preparaat van pioglitazon en metformine voor diabetes type 2-patiënten met een slechte glykemische controle bij de initiële behandeling van sulfonylureumderivaten
Secundair falen van sulfonylurea (SU's) kan optreden bij ongeveer 30% -40% van type 2 diabetespatiënten na behandeling met SU's gedurende 5 jaar, hoewel SU's veel worden gebruikt bij type 2 diabetespatiënten.
Deze studie was opgezet om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het toevoegen van een samengesteld preparaat van pioglitazon en metformine voor type 2 diabetespatiënten die een slechte glykemische controle hebben bij de initiële behandeling van SU's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van deze klinische studie was multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebo-parallel gecontroleerd.
Type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle bij de initiële behandeling van SU's werden opgenomen.
Ze werden willekeurig verdeeld in een experimentgroep en een controlegroep, waarbij ze respectievelijk het samengestelde preparaat van pioglitazon en metformine (2 mg/500 mg) en placebo met identieke vorm twee keer per dag vlak voor een maaltijd innamen.
Het verloop van de behandeling was 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten (WHO-criterium, 1999)
- 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
- Onderwerp met de initiële behandeling van SU's op basis van beheersing van voeding en sport; behandeling van minimaal 3 maanden en stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand; HbA1c 7-11%
- Geen insulinetherapie gedurende 6 maanden voor selectie
- Gedurende 3 maanden voor selectie niet betrokken geweest bij een drugstest
- Geen ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen
- Moet effectieve anticonceptiemethoden hebben voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bereid om geïnformeerde toestemming te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of andere specifieke vormen van diabetes
- Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn tot effectieve anticonceptiemethoden
- Niet meewerkend onderwerp vanwege verschillende redenen
- Abnormale leverfunctie, glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) en glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) > tweemaal de bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie, serumcreatinine: ≥ 133 mmol/L voor vrouwen, ≥ 135 mmol/L voor mannen
- Ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Oedeem
- Ernstige hartaandoeningen, zoals hartinsufficiëntie (niveau III of hoger volgens NYHA), acuut coronair syndroom en oud myocardinfarct
- Bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 × 109/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 90 × 109/L, of duidelijke bloedarmoede (Hb: < 120 g/L voor mannen, < 110 g/L voor vrouwen), of andere hematologische aandoeningen
- Endocriene systeemziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
- Experimentele medicijnallergie of frequente hypoglykemie
- Psychische stoornissen, drugs- of ander middelenmisbruik
- Diabetische ketoacidose en hyperosmolair nonketotisch coma waarvoor insulinetherapie nodig is
- Stressvolle situaties zoals een operatie, ernstig trauma enzovoort
- Chronische hypoxische ziekten zoals longemfyseem en pulmonale hartziekte
- Gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden
- Tumor, vooral blaastumor en/of familiegeschiedenis van blaastumor en/of langdurige hematurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon en Metformine
Type 2-diabetespatiënten gebruikten voorheen alleen SU's.
Tijdens een wash-outweek voorafgaand aan de proef kregen ze dieet- en sportinstructies, hielden ze de SU's ongewijzigd en gebruikten ze geen medicijnen die de bloedglucose beïnvloedden.
Alle deelnemers voegden gedurende 12 weken tweemaal daags (voor het ontbijt en voor het avondeten) oraal 1 tablet pioglitazon en metformine toe.
|
tweemaal daags 1 tablet (voor het ontbijt en voor het avondeten) oraal innemen gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Type 2-diabetespatiënten gebruikten voorheen alleen SU's.
Tijdens een wash-outweek voorafgaand aan de proef kregen ze dieet- en sportinstructies, hielden ze de SU's ongewijzigd en gebruikten ze geen medicijnen die de bloedglucose beïnvloedden.
Alle deelnemers voegden 12 weken lang tweemaal daags (voor het ontbijt en voor het avondeten) 1 tablet placebo toe.
|
tweemaal daags 1 tablet (voor het ontbijt en voor het avondeten) oraal innemen gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van HbA1c ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het meten van het veneuze HbA1c-niveau aan het begin van het onderzoek en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de natuurlijke logaritme van HbA1c gebruiken om de verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 12 te analyseren en die tussen de experimentgroep en de controlegroep te vergelijken, aangezien de HbA1c was geen normale verdeling en was logaritmische normale verdeling.
Verandering = ln(basislijnniveau) - ln(week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van FPG vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het veneuze niveau van FPG (nuchtere plasmaglucose) meten aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de natuurlijke logaritme van FPG gebruiken om de verandering in FPG ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 te analyseren en die tussen experimentgroep en controlegroep te vergelijken groep, aangezien de FPG geen normale verdeling was en een logaritmische normale verdeling was.
Verandering = ln(basislijnniveau) - ln(week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van 2hPPG vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het meten van het veneuze niveau van 2hPPG (2 uur postprandiale glucose) aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens analyse van de verandering in 2hPPG ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 en die tussen de experimentgroep en de controlegroep vergelijken.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van nuchtere insuline vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het veneuze niveau van nuchtere insuline meten aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de natuurlijke logaritme van nuchtere insuline gebruiken om de verandering in nuchtere insuline ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 te analyseren en die tussen de experimentgroep en de controlegroep te vergelijken, omdat de nuchtere insuline niet normaal verdeeld was en logaritmisch normaal verdeeld was.
Verandering = ln(basislijnniveau) - ln(week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van 2 uur postprandiale insuline vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het veneuze niveau van 2 uur postprandiale insuline meten aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de natuurlijke logaritme van 2 uur postprandiale insuline gebruiken om de verandering in 2 uur postprandiale insuline ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 te analyseren en vergelijk dat tussen experimentgroep en controlegroep, aangezien de postprandiale insuline van 2 uur geen normale verdeling was en een logaritmische normale verdeling was.
Verandering = ln(basislijnniveau) - ln(week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van TC vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van TC (totaal cholesterol) aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in TC ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die vergelijken tussen de experimentgroep en de controlegroep.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van TG vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van TG (triglyceride) aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in TG ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die vergelijken tussen de experimentgroep en de controlegroep.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van HDL vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van HDL (High-Density Lipoprotein) aan het begin van het parcours en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in HDL ten opzichte van baseline analyseren in week 12 en die vergelijken tussen de experimentgroep en de controlegroep.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van LDL vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het veneuze niveau van LDL (Low-Density Lipoprotein) meten aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de natuurlijke logaritme van LDL gebruiken om de verandering in LDL ten opzichte van baseline in week 12 te analyseren en dat te vergelijken tussen experimentgroep en controlegroep, aangezien de LDL geen normale verdeling was en een logaritmische normale verdeling was.
Verandering = ln(basislijnniveau) - ln(week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ALT vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze ALAT-niveau aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in ALAT ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die tussen de experimentgroep en de controlegroep vergelijken.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van ASAT vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van AST aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in AST ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die vergelijken tussen de experimentgroep en de controlegroep.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van TBil vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van TBil (totaal bilirubine) aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in TBil ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die tussen de experimentgroep en de controlegroep vergelijken.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van DBil vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meten van het veneuze niveau van DBil (directe bilirubine) aan het begin van het traject en in week 12 bij alle proefpersonen, vervolgens de verandering in DBil ten opzichte van de uitgangswaarde analyseren in week 12 en die vergelijken tussen de experimentgroep en de controlegroep.
Verandering = (basislijnniveau - week 12-niveau).
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tongji201202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .