Eficácia e segurança da adição de preparação composta de pioglitazona e metformina para pacientes diabéticos tipo 2
11 de junho de 2014 atualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
O estudo randomizado de vários centros para a eficácia e segurança da adição de preparação composta de pioglitazona e metformina para pacientes diabéticos tipo 2 que têm controle glicêmico ruim com o tratamento inicial de sulfoniluréias
A falha secundária das sulfoniluréias (SUs) pode ocorrer em cerca de 30% a 40% dos pacientes diabéticos tipo 2 após tratamento com SUs por 5 anos, embora as SUs sejam amplamente utilizadas em pacientes diabéticos tipo 2.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da adição de preparação composta de pioglitazona e metformina para pacientes diabéticos tipo 2 que têm mau controle glicêmico com o tratamento inicial de SUs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste ensaio clínico foi multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo controlado em paralelo.
Foram incluídos pacientes diabéticos tipo 2 com mau controle glicêmico com o tratamento inicial das SUs.
Eles foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, tomando respectivamente uma preparação composta de pioglitazona e metformina (2mg/500mg) e placebo com forma idêntica imediatamente antes de uma refeição duas vezes ao dia.
Curso do tratamento foi de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 (critério da OMS, 1999)
- 19kg/m2 ≤ IMC ≤ 35kg/m2
- Sujeito com tratamento inicial das SUs com base no controle da dieta e esporte; tratamento com duração não inferior a 3 meses e dose estável por pelo menos 1 mês; HbA1c 7-11%
- Nenhuma terapia com insulina durante 6 meses antes de ser selecionado
- Não se envolveu em nenhum teste de drogas durante 3 meses antes de ser selecionado
- Sem doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves
- Deve ter métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva
- Disposto a ser consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes
- Gravidez, preparação para a gravidez, lactação e mulheres em idade fértil incapazes de métodos contraceptivos eficazes
- Sujeito não cooperativo devido a várias razões
- Função hepática anormal, transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) e transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) > duas vezes os limites superiores do normal
- Comprometimento da função renal, creatinina sérica: ≥ 133mmol/L para mulheres，≥ 135mmol/L para homens
- Doenças gastrointestinais crônicas graves
- Edema
- Doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca (nível III ou superior de acordo com a NYHA), síndrome coronariana aguda e infarto do miocárdio antigo
- Pressão arterial: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Contagem de leucócitos (WBC) < 4,0 × 109/L ou contagem de plaquetas (PLT) < 90 × 109/L, ou anemia definida (Hb: < 120g/L para homens, < 110g/L para mulheres) ou outras doenças hematológicas
- Doenças do sistema endócrino, como hipertireoidismo e hipercortisolismo
- Alergia a medicamentos experimentais ou hipoglicemia frequente
- Transtornos psiquiátricos, abuso de drogas ou outras substâncias
- Cetoacidose diabética e coma não cetótico hiperosmolar requerendo terapia com insulina
- Situações estressantes, como cirurgia, trauma grave e assim por diante
- Doenças hipóxicas crônicas, como enfisema pulmonar e doença cardíaca pulmonar
- Uso combinado de drogas que afetam o metabolismo da glicose, como glicocorticóides
- Tumor, especialmente tumor de bexiga e/ou história familiar de tumor de bexiga e/ou hematúria de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona e Metformina
Pacientes diabéticos tipo 2 só tomavam SUs previamente.
Durante uma semana de washout antes do julgamento, eles receberam instruções de dieta e esporte, mantiveram os SUs inalterados e não usaram nenhuma droga que afetasse a glicemia.
Todos os participantes adicionaram 1 comprimido de pioglitazona e metformina duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar) por via oral por 12 semanas.
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tomar 1 comprimido duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar) por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes diabéticos tipo 2 só tomavam SUs previamente.
Durante uma semana de washout antes do julgamento, eles receberam instruções de dieta e esporte, mantiveram os SUs inalterados e não usaram nenhuma droga que afetasse a glicemia.
Todos os participantes adicionaram 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar) por via oral por 12 semanas.
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tomar 1 comprimido duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar) por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de HbA1c da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de HbA1c no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, então usando o logaritmo natural de HbA1c para analisar a mudança na HbA1c desde a linha de base na semana 12 e comparar entre o grupo experimental e o grupo controle, uma vez que a HbA1c não era distribuição normal e era distribuição normal logarítmica.
Alteração = ln(Nível de linha de base) - ln(Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FPG da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de FPG (glicose plasmática em jejum) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, depois usando o logaritmo natural de FPG para analisar a mudança na FPG desde a linha de base na semana 12 e comparar entre o grupo experimental e o controle grupo, uma vez que o FPG não era distribuição normal e era distribuição normal logarítmica.
Alteração = ln(Nível de linha de base) - ln(Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de 2hPPG da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de 2hPPG (glicose pós-prandial de 2 horas) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança em 2hPPG desde a linha de base na semana 12 e comparando entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da insulina em jejum da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medir o nível venoso de insulina em jejum no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos e, em seguida, usar o logaritmo natural da insulina em jejum para analisar a alteração na insulina em jejum desde a linha de base na semana 12 e comparar entre o grupo experimental e o grupo controle, uma vez que a insulina em jejum não teve distribuição normal e foi distribuição logarítmica normal.
Alteração = ln(Nível de linha de base) - ln(Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da insulina pós-prandial de 2 horas da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medição do nível venoso de insulina pós-prandial de 2 horas no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos e, em seguida, usando o logaritmo natural da insulina pós-prandial de 2 horas para analisar a mudança na insulina pós-prandial de 2 horas da linha de base na semana 12 e compare isso entre o grupo experimental e o grupo controle, uma vez que a insulina pós-prandial de 2 horas não teve distribuição normal e foi distribuição logarítmica normal.
Alteração = ln(Nível de linha de base) - ln(Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de TC da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de TC (colesterol total) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança no TC desde a linha de base na semana 12 e comparando-a entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de TG da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de TG (triglicerídeos) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança no TG desde a linha de base na semana 12 e comparando-a entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de HDL desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de HDL (lipoproteína de alta densidade) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a alteração no HDL desde a linha de base na semana 12 e comparando entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração do LDL a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de LDL (lipoproteína de baixa densidade) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, usando o logaritmo natural do LDL para analisar a mudança no LDL desde a linha de base na semana 12 e comparar entre o grupo experimental e grupo controle, já que o LDL não tinha distribuição normal e tinha distribuição normal logarítmica.
Alteração = ln(Nível de linha de base) - ln(Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ALT da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de ALT no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança na ALT desde a linha de base na semana 12 e comparando-a entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de AST da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de AST no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança no AST desde a linha de base na semana 12 e comparando-a entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de TBil a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de TBil (bilirrubina total) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança em TBil desde a linha de base na semana 12 e comparando entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de DBil da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medindo o nível venoso de DBil (bilirrubina direta) no início da trilha e na semana 12 em todos os indivíduos, analisando a mudança em DBil desde a linha de base na semana 12 e comparando-a entre o grupo experimental e o grupo controle.
Alteração = (Nível de linha de base - Nível da semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tongji201202
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