Effektivitet og sikkerhet ved tilsetning av preparatpreparat av pioglitazon og metformin for type 2-diabetespasienter
11. juni 2014 oppdatert av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Den randomiserte multippelsenterforsøket for effektivitet og sikkerhet ved tilsetning av preparatpreparater av pioglitazon og metformin for type 2-diabetespasienter som har dårlig glykemisk kontroll med den første behandlingen av sulfonylurea.
Sekundær svikt av sulfonylurea (SU) kan forekomme hos ca. 30 %-40 % av type 2 diabetespasienter etter behandling med SU i 5 år, selv om SU er mye brukt hos type 2 diabetespasienter.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette sammensatte preparater av pioglitazon og metformin for type 2-diabetespasienter som har dårlig glykemisk kontroll med den første behandlingen av SUs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne kliniske studien var multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebo parallellkontrollert.
Type 2 diabetespasienter som hadde dårlig glykemisk kontroll med den første behandlingen av SU ble inkludert.
De ble tilfeldig delt inn i eksperimentgruppe og kontrollgruppe, og tok henholdsvis sammensatt preparat av pioglitazon og metformin (2mg/500mg) og placebo med identisk form rett før et måltid to ganger daglig.
Behandlingsforløpet var 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter (WHO-kriterium, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Subjekt med innledende behandling av SUer på grunnlag av kontrollerende kosthold og sport; behandling som varer i ikke mindre enn 3 måneder og stabil dose i minst 1 måned; HbA1c 7-11 %
- Ingen insulinbehandling i løpet av 6 måneder før den ble valgt
- Ikke involvert i noen narkotikatest i løpet av 3 måneder før den ble valgt
- Ingen alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer
- Må ha effektive prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder
- Villig til å bli informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre spesifikke typer diabetes
- Graviditet, forberedelse til graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til effektive prevensjonsmetoder
- Lite samarbeidsvillig fag på grunn av ulike årsaker
- Unormal leverfunksjon, glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) > to ganger øvre grense for normalen
- Nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinner, ≥ 135 mmol/L for menn
- Alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer
- Ødem
- Alvorlige hjertesykdommer, som hjertesvikt (nivå III eller mer i henhold til NYHA), akutt koronarsyndrom og gammelt hjerteinfarkt
- Blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Hvitt blodantall (WBC) < 4,0×109/L eller blodplateantall (PLT) < 90×109/L, eller klar anemi (Hb：< 120g/L for menn, < 110g/L for kvinner), eller andre hematologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet, som hypertyreose og hyperkortisolisme
- Eksperimentell legemiddelallergi eller hyppig hypoglykemi
- Psykiatriske lidelser, narkotika- eller annet rusmisbruk
- Diabetisk ketoacidose og hyperosmolar ikke-ketotisk koma som krever insulinbehandling
- Stressende situasjoner som operasjon, alvorlige traumer og så videre
- Kroniske hypoksiske sykdommer som lungeemfysem og pulmonal hjertesykdom
- Kombinert bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som glukokortikoid
- Tumor, spesielt blæresvulst og/eller familiehistorie med blæresvulst og/eller langvarig hematuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon og Metformin
Type 2-diabetikere tok kun SU tidligere.
I løpet av en uke for utvasking før rettssaken mottok de diett- og sportsinstruksjoner, holdt SU-ene uendret og brukte ingen medisiner som påvirket blodsukkeret.
Alle deltakerne tilsatte 1 tablett pioglitazon og metformin to ganger daglig (før frokost og før middag) oralt i 12 uker.
|
tar 1 tablett to ganger daglig (før frokost og før middag) oralt i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Type 2-diabetikere tok kun SU tidligere.
I løpet av en uke for utvasking før rettssaken mottok de diett- og sportsinstruksjoner, holdt SU-ene uendret og brukte ingen medisiner som påvirket blodsukkeret.
Alle deltakerne la til 1 tablett placebo to ganger daglig (før frokost og før middag) oralt i 12 uker.
|
tar 1 tablett to ganger daglig (før frokost og før middag) oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HbA1c fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av HbA1c ved starten av sporet og i uke 12 i alle forsøkspersoner, og bruk deretter den naturlige logaritmen til HbA1c for å analysere endringen i HbA1c fra baseline ved uke 12 og sammenligne den mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe, siden HbA1c var ikke normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Endring = ln(Baseline Level) - ln(Uke 12 Level).
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FPG fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av FPG (fastende plasmaglukose) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, og deretter bruke den naturlige logaritmen til FPG for å analysere endringen i FPG fra baseline ved uke 12 og sammenligne den mellom eksperimentgruppe og kontroll gruppe, siden FPG ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Endring = ln(Baseline Level) - ln(Uke 12 Level).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av 2hPPG fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av 2hPPG (2-timers postprandial glukose) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysere endringen i 2hPPG fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av fastende insulin fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av fastende insulin ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, og deretter bruke den naturlige logaritmen til fastende insulin for å analysere endringen i fastende insulin fra baseline ved uke 12 og sammenligne den mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe, siden det fastende insulinet ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Endring = ln(Baseline Level) - ln(Uke 12 Level).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av 2-timers postprandial insulin fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av 2-timers postprandialt insulin ved starten av løypa og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, og bruk deretter den naturlige logaritmen til 2-timers postprandial insulin for å analysere endringen i 2-timers postprandial insulin fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe, siden 2-timers postprandial insulin ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Endring = ln(Baseline Level) - ln(Uke 12 Level).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av TC fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av TC (Totalt kolesterol) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysere endringen i TC fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av TG fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av TG(triglyserid) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysert endringen i TG fra baseline ved uke 12 og sammenligning mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av HDL fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av HDL (High-Density Lipoprotein) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysere endringen i HDL fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av LDL fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av LDL (Low-Density Lipoprotein) ved starten av sporet og ved uke 12 hos alle forsøkspersoner, og deretter bruke den naturlige logaritmen til LDL for å analysere endringen i LDL fra baseline ved uke 12 og sammenligne den mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppen, siden LDL ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Endring = ln(Baseline Level) - ln(Uke 12 Level).
|
Baseline, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ALT fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av ALAT ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysert endringen i ALAT fra baseline ved uke 12 og sammenligning mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av AST fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av AST ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysert endringen i AST fra baseline ved uke 12 og sammenligning mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av TBil fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av TBil (total bilirubin) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysere endringen i TBil fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring av DBil fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av venøst nivå av DBil (direkte bilirubin) ved starten av sporet og ved uke 12 i alle forsøkspersoner, deretter analysere endringen i DBil fra baseline ved uke 12 og sammenligne det mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Endring = (Basislinjenivå - Uke 12-nivå).
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tongji201202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .