Účinnost a bezpečnost přidání přípravy sloučeniny pioglitazonu a metforminu pro pacienty s diabetem 2. typu
11. června 2014 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Randomizovaná vícecentrová studie pro účinnost a bezpečnost přidání přípravného přípravku pioglitazonu a metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu při počáteční léčbě deriváty sulfonylmočoviny
Sekundární selhání derivátů sulfonylurey (SU) se může objevit u přibližně 30 % až 40 % pacientů s diabetem 2. typu po léčbě SU po dobu 5 let, ačkoli SU jsou široce používány u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přidání kombinovaného přípravku pioglitazonu a metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu při počáteční léčbě SU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této klinické studie byl multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený a paralelně kontrolovaný placebem.
Byli zahrnuti pacienti s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou při počáteční léčbě SU.
Byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, které užívaly směsný přípravek pioglitazonu a metforminu (2 mg/500 mg) a placebo stejného tvaru bezprostředně před jídlem dvakrát denně.
Průběh léčby byl 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu (kritérium WHO, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Subjekt s počáteční léčbou SU na základě kontrolní diety a sportu; léčba trvající nejméně 3 měsíce a stabilní dávka po dobu nejméně 1 měsíce; HbA1c 7-11 %
- Žádná inzulínová terapie po dobu 6 měsíců před zvolením
- Během 3 měsíců před výběrem nebyl zapojen do žádného testu na drogy
- Žádná závažná onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Musí mít účinné metody antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Ochotný být informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy cukrovky
- Těhotenství, příprava na těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku neschopné účinných metod antikoncepce
- Nespolupracující subjekt z různých důvodů
- Abnormální jaterní funkce, glutamát-pyruvtransamináza (ALT) a glutamát-oxalooctová transamináza (AST) > dvojnásobek horní hranice normy
- Porucha funkce ledvin, sérový kreatinin: ≥ 133 mmol/l pro ženy, ≥ 135 mmol/l pro muže
- Závažná chronická onemocnění trávicího traktu
- Otok
- Závažná srdeční onemocnění, jako je srdeční insuficience (úroveň III nebo vyšší podle NYHA), akutní koronární syndrom a stará infarkt myokardu
- Krevní tlak: Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg
- Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 × 109/l nebo počet krevních destiček (PLT) < 90 × 109/l nebo definitivní anémie (Hb: < 120 g/l u mužů, < 110 g/l u žen) nebo jiná hematologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému, jako je hypertyreóza a hyperkortizolismus
- Experimentální léková alergie nebo časté hypoglykémie
- Psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo jiných látek
- Diabetická ketoacidóza a hyperosmolární neketotické kóma vyžadující inzulínovou terapii
- Stresové situace, jako je operace, vážné trauma a tak dále
- Chronická hypoxická onemocnění, jako je plicní emfyzém a plicní srdeční onemocnění
- Kombinované užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako je glukokortikoid
- Nádor, zejména nádor močového měchýře a/nebo rodinná anamnéza nádoru močového měchýře a/nebo dlouhodobá hematurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pioglitazon a metformin
Pacienti s diabetem 2. typu dříve užívali pouze SU.
Během týdne na vymývání před testem dostali dietní a sportovní pokyny, udržovali SU nezměněné a neužívali žádné léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi.
Všichni účastníci přidali 1 tabletu pioglitazonu a metforminu dvakrát denně (před snídaní a před večeří) perorálně po dobu 12 týdnů.
|
užívání 1 tablety dvakrát denně (před snídaní a před večeří) perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s diabetem 2. typu dříve užívali pouze SU.
Během týdne na vymývání před testem dostali dietní a sportovní pokyny, udržovali SU nezměněné a neužívali žádné léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi.
Všichni účastníci přidali 1 tabletu placeba dvakrát denně (před snídaní a před večeří) perorálně po dobu 12 týdnů.
|
užívání 1 tablety dvakrát denně (před snídaní a před večeří) perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny HbA1c na začátku trasy a ve 12. týdnu u všech subjektů, poté pomocí přirozeného logaritmu HbA1c analyzovat změnu HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnat změny mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou od HbA1c nebylo normální rozdělení a bylo to logaritmické normální rozdělení.
Změna = ln (základní úroveň) - ln (úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FPG od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny FPG (plazmatická glukóza nalačno) na začátku stezky a v týdnu 12 u všech subjektů, poté pomocí přirozeného logaritmu FPG k analýze změny FPG od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolou skupina, protože FPG nebyla normální distribuce a byla logaritmická normální distribuce.
Změna = ln (základní úroveň) - ln (úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna 2hPPG od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny 2hPPG (2-hodinová postprandiální glukóza) na začátku stezky a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analyzování změny 2hPPG od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny inzulinu nalačno na začátku cesty a ve 12. týdnu u všech subjektů, poté pomocí přirozeného logaritmu inzulinu nalačno analyzovat změnu inzulinu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnat změny mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, protože inzulín nalačno neměl normální distribuci a byl logaritmicky normální distribucí.
Změna = ln (základní úroveň) - ln (úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna 2hodinového postprandiálního inzulínu od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny 2hodinového postprandiálního inzulinu na začátku trasy a ve 12. týdnu u všech subjektů, poté pomocí přirozeného logaritmu 2hodinového postprandiálního inzulinu k analýze změny 2hodinového postprandiálního inzulinu od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnejte to mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, protože 2hodinový postprandiální inzulín neměl normální distribuci a byl logaritmicky normální.
Změna = ln (základní úroveň) - ln (úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna TC od základního stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny TC (celkového cholesterolu) na začátku cesty a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analýza změny TC od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna TG od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny TG (triglyceridů) na začátku cesty a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analyzování změny TG od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna HDL od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny HDL (High-Density Lipoprotein) na začátku cesty a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analyzování změny HDL od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna LDL od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny LDL (Low-Density Lipoprotein) na začátku stezky a v týdnu 12 u všech subjektů, poté pomocí přirozeného logaritmu LDL k analýze změny LDL od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupina, protože LDL neměl normální rozdělení a byl logaritmickým normálním rozdělením.
Změna = ln (základní úroveň) - ln (úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ALT od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny ALT na začátku cesty a ve 12. týdnu u všech subjektů, poté analyzování změny ALT od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna AST od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny AST na začátku cesty a ve 12. týdnu u všech subjektů, poté analyzování změny AST od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna TBil od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny TBil (celkový bilirubin) na začátku cesty a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analyzování změny TBil od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna DBil od základního stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření žilní hladiny DBil (přímý bilirubin) na začátku cesty a v týdnu 12 u všech subjektů, poté analyzování změny DBil od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Změna = (základní úroveň – úroveň 12. týdne).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tongji201202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .