Pioglitatsonin ja metformiinin yhdistevalmisteen lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeetikoilla
keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Satunnaistettu monikeskustutkimus pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmävalmisteen lisäämisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on huono verensokeritasapaino sulfonyyliureoiden aloitushoidon yhteydessä
Sulfonyyliureoiden (SU:t) sekundaarinen epäonnistuminen voi ilmetä noin 30–40 %:lla tyypin 2 diabeetikoista 5 vuoden SU-hoidon jälkeen, vaikka SU:ita käytetään laajalti tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan pioglitatsonin ja metformiinin yhdistevalmisteen lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on huono glukoositasapaino SU:n alkuhoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelu oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebo- rinnakkaiskontrolloitu.
Mukaan otettiin tyypin 2 diabeetikot, joilla oli huono glykeeminen hallinta SU:n alkuhoidon aikana.
Heidät jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja vertailuryhmään, jotka ottivat pioglitatsonin ja metformiinin yhdistevalmistetta (2 mg/500 mg) ja lumelääkettä, joilla oli samanlainen muoto välittömästi ennen ateriaa kahdesti päivässä.
Hoitojakso oli 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot (WHO:n kriteeri, 1999)
- 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
- Kohde, jolla on SU:iden alkuhoito ruokavalion ja urheilun hallinnan perusteella; hoito kestää vähintään 3 kuukautta ja vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan; HbA1c 7-11 %
- Ei insuliinihoitoa 6 kuukauden aikana ennen valintaa
- Ei ollut mukana missään huumetestissä 3 kuukauden aikana ennen valintaa
- Ei vakavia sydän-, maksa- tai munuaissairauksia
- Heillä on oltava tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Halukas saamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit
- Raskaus, raskauteen valmistautuminen, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Yhteistyökyvytön aihe useista syistä
- Epänormaali maksan toiminta, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) > kaksi kertaa normaalin ylärajat
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini: ≥ 133 mmol/l naisilla, ≥ 135 mmol/l miehillä
- Vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Turvotus
- Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan taso III tai enemmän), akuutti sepelvaltimotauti ja vanha sydäninfarkti
- Verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
- Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 × 109/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 90 × 109/l, tai selvä anemia (Hb: < 120 g/l miehillä, < 110 g/l naisilla) tai muut hematologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet, kuten hypertyreoosi ja hyperkortisolismi
- Kokeellinen lääkeallergia tai toistuva hypoglykemia
- Psyykkiset häiriöt, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, joka vaatii insuliinihoitoa
- Stressaavat tilanteet, kuten leikkaus, vakava trauma ja niin edelleen
- Krooniset hypoksiset sairaudet, kuten keuhkoemfyseema ja keuhkosydänsairaus
- Glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, yhdistetty käyttö
- Kasvain, erityisesti virtsarakon kasvain ja/tai suvussa virtsarakon kasvain ja/tai pitkäaikainen hematuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni ja metformiini
Tyypin 2 diabeetikot söivät aiemmin vain SU-lääkkeitä.
Viikon aikana ennen koetta he saivat ruokavalio- ja urheiluohjeet, pitivät SU:t ennallaan eivätkä käyttäneet verensokeriin vaikuttavia lääkkeitä.
Kaikki osallistujat lisäsivät 1 tabletin pioglitatsonia ja metformiinia kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) suun kautta 12 viikon ajan.
|
1 tabletti kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tyypin 2 diabeetikot söivät aiemmin vain SU-lääkkeitä.
Viikon aikana ennen koetta he saivat ruokavalio- ja urheiluohjeet, pitivät SU:t ennallaan eivätkä käyttäneet verensokeriin vaikuttavia lääkkeitä.
Kaikki osallistujat lisäsivät 1 tabletti lumelääkettä kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) suun kautta 12 viikon ajan.
|
1 tabletti kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon HbA1c-tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten HbA1c:n luonnollisella logaritmilla analysoidaan HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja verrataan sitä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, koska HbA1c ei ollut normaalijakauma ja oli logaritminen normaalijakauma.
Muutos = ln(perustaso) - ln(viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FPG:n (paastoplasmaglukoosin) laskimotason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten FPG:n luonnollisen logaritmin avulla analysoidaan FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja verrataan sitä koeryhmän ja kontrollin välillä. ryhmässä, koska FPG ei ollut normaalijakauma vaan logaritminen normaalijakauma.
Muutos = ln(perustaso) - ln(viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
2hPPG:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimotason 2hPPG (2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi) mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten 2hPPG:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mittaamalla paastoinsuliinin taso laskimonsisäisesti polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten käyttämällä paastoinsuliinin luonnollista logaritmia analysoimaan paastoinsuliinin muutosta lähtötasosta viikolla 12 ja vertaamaan sitä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, koska paastoinsuliini ei ollut normaalijakauma vaan oli logaritminen normaalijakauma.
Muutos = ln(perustaso) - ln(viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
2 tunnin aterian jälkeisen insuliinin vaihto lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
2 tunnin aterianjälkeisen insuliinin laskimotason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten 2 tunnin aterian jälkeisen insuliinin luonnollisen logaritmin avulla analysoidaan 2 tunnin aterianjälkeisen insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12 ja vertaa sitä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, koska 2 tunnin aterian jälkeinen insuliini ei ollut normaalijakauma, vaan se oli logaritminen normaalijakauma.
Muutos = ln(perustaso) - ln(viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
TC:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon TC:n (kokonaiskolesterolin) tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten TC:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
TG:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon TG:n (triglyseridi) tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten TG:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HDL:n (High-Density Lipoprotein) laskimotason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten HDL:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon LDL:n (Low-Density Lipoprotein) -tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten LDL:n luonnollisella logaritmilla analysoidaan LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja verrataan sitä koeryhmän ja koeryhmän välillä. vertailuryhmässä, koska LDL ei ollut normaalijakauma vaan logaritminen normaalijakauma.
Muutos = ln(perustaso) - ln(viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALT:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimotason ALT-tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten ALT-arvon muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
AST:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon AST-tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilta koehenkilöiltä, sitten AST:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
TBil:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskimon TBil:n (kokonaisbilirubiinin) tason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten TBil:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
DBil:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DBil:n (suoran bilirubiinin) laskimotason mittaaminen polun alussa ja viikolla 12 kaikilla koehenkilöillä, sitten DBil:n muutoksen analysointi lähtötasosta viikolla 12 ja vertailun vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos = (perustaso - viikon 12 taso).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji201202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .