Эффективность и безопасность добавления составного препарата пиоглитазона и метформина у пациентов с диабетом 2 типа
11 июня 2014 г. обновлено: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности добавления составного препарата пиоглитазона и метформина у пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем при начальном лечении препаратами сульфонилмочевины
Вторичная неэффективность препаратов сульфонилмочевины (СМ) может возникать примерно у 30-40% пациентов с диабетом 2 типа после лечения СМ в течение 5 лет, хотя СМ широко используются у пациентов с диабетом 2 типа.
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности добавления комбинированного препарата пиоглитазона и метформина у пациентов с диабетом 2 типа, которые имеют плохой гликемический контроль при начальном лечении СУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого клинического исследования был многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым и с параллельным плацебо-контролем.
В исследование были включены пациенты с диабетом 2-го типа с плохим гликемическим контролем при начальном лечении СУ.
Они были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы, соответственно принимающие составной препарат пиоглитазона и метформина (2мг/500мг) и плацебо в одинаковой форме непосредственно перед едой два раза в день.
Курс лечения составил 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа (критерий ВОЗ, 1999 г.)
- 19 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Субъект с начальным лечением SU на основе контроля диеты и спорта; курс лечения не менее 3 мес и стабильная доза не менее 1 мес; HbA1c 7-11%
- Отсутствие инсулинотерапии в течение 6 месяцев до выбора
- Не участвовал ни в каких тестах на наркотики в течение 3 месяцев до того, как был выбран
- Отсутствие серьезных заболеваний сердца, печени или почек
- Должны иметь эффективные методы контрацепции для женщин детородного возраста
- Желание получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или другие специфические типы диабета
- Беременность, подготовка к беременности, лактация и женщины детородного возраста, неспособные к эффективным методам контрацепции
- Отказ от сотрудничества по разным причинам
- Нарушение функции печени, глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) > в два раза выше верхней границы нормы
- Нарушение функции почек, креатинин сыворотки: ≥ 133 ммоль/л для женщин, ≥ 135 ммоль/л для мужчин
- Тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Отек
- Серьезные заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (уровень III и выше по NYHA), острый коронарный синдром и перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов (WBC) < 4,0×109/л или количество тромбоцитов (PLT) < 90×109/л, или определенная анемия (Hb: < 120 г/л для мужчин, < 110 г/л для женщин) или другие гематологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы, такие как гипертиреоз и гиперкортицизм
- Экспериментальная лекарственная аллергия или частые гипогликемии
- Психические расстройства, злоупотребление наркотиками или другими психоактивными веществами
- Диабетический кетоацидоз и гиперосмолярная некетотическая кома, требующие инсулинотерапии
- Стрессовые ситуации, такие как операция, серьезная травма и т.д.
- Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких и легочно-сердечная недостаточность.
- Комбинированное применение препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как глюкокортикоиды.
- Опухоль, особенно опухоль мочевого пузыря и/или опухоль мочевого пузыря в семейном анамнезе и/или длительная гематурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон и метформин
Пациенты с диабетом 2 типа ранее принимали только SU.
В течение недели для вымывания перед испытанием они получали инструкции по диете и спорту, сохраняли SU без изменений и не принимали никаких препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови.
Все участники добавляли по 1 таблетке пиоглитазона и метформина два раза в день (перед завтраком и перед ужином) перорально в течение 12 недель.
|
по 1 таблетке 2 раза в день (перед завтраком и перед ужином) внутрь в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с диабетом 2 типа ранее принимали только SU.
В течение недели для вымывания перед испытанием они получали инструкции по диете и спорту, сохраняли SU без изменений и не принимали никаких препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови.
Все участники добавляли по 1 таблетке плацебо два раза в день (перед завтраком и перед ужином) перорально в течение 12 недель.
|
по 1 таблетке 2 раза в день (перед завтраком и перед ужином) внутрь в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня HbA1c в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем использование натурального логарифма HbA1c для анализа изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнения между экспериментальной и контрольной группами, поскольку уровень HbA1c не было нормальным распределением и было логарифмическим нормальным распределением.
Изменение = ln (базовый уровень) - ln (уровень недели 12).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня ГПН (глюкозы плазмы натощак) в начале исследования и на 12-й неделе у всех субъектов, затем использование натурального логарифма ГПН для анализа изменения ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнения между экспериментальной группой и контрольной группой. группа, так как FPG не было нормальным распределением и было логарифмическим нормальным распределением.
Изменение = ln (базовый уровень) - ln (уровень недели 12).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение 2hPPG по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня 2hPPG (2-часовая постпрандиальная глюкоза) в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения 2hPPG по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение этого между экспериментальной группой и контрольной группой.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня инсулина натощак в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем использование натурального логарифма инсулина натощак для анализа изменения уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнения между экспериментальной группой и контрольной группой, поскольку инсулин натощак не имел нормального распределения, а имел логарифмическое нормальное распределение.
Изменение = ln (базовый уровень) - ln (уровень недели 12).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение 2-часового постпрандиального инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня 2-часового постпрандиального инсулина в начале исследования и на 12-й неделе у всех субъектов, затем использование натурального логарифма 2-часового постпрандиального инсулина для анализа изменения 2-часового постпрандиального инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравните это между экспериментальной группой и контрольной группой, поскольку 2-часовой постпрандиальный инсулин не имел нормального распределения и имел логарифмическое нормальное распределение.
Изменение = ln (базовый уровень) - ln (уровень недели 12).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение ТС по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня ТС (общего холестерина) в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения ТС по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение этого между экспериментальной группой и контрольной группой.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня ТГ (триглицеридов) в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения ТГ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение этого между экспериментальной группой и контрольной группой.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в начале исследования и на 12-й неделе у всех испытуемых, затем анализ изменения ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение его между экспериментальной и контрольной группами.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в начале исследования и на 12-й неделе у всех испытуемых, затем использование натурального логарифма ЛПНП для анализа изменения ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение между экспериментальной группой и контрольная группа, так как ЛПНП не имеет нормального распределения, а имеет логарифмическое нормальное распределение.
Изменение = ln (базовый уровень) - ln (уровень недели 12).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня АЛТ в начале исследования и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения АЛТ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение его между экспериментальной и контрольной группами.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня АСТ в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения АСТ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение его между экспериментальной и контрольной группами.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение TBil по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня TBil (общего билирубина) в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения TBil по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение этого между экспериментальной группой и контрольной группой.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение DBil по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение венозного уровня DBil (прямого билирубина) в начале следа и на 12-й неделе у всех субъектов, затем анализ изменения DBil по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и сравнение этого между экспериментальной группой и контрольной группой.
Изменение = (базовый уровень - уровень 12 недели).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tongji201202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .