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2 型糖尿病患者に対するピオグリタゾンとメトホルミンの複合製剤の追加の有効性と安全性

2014年6月11日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology

スルホニルウレア剤による初期治療で血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンとメトホルミンの複合製剤の追加の有効性と安全性に関する無作為化多施設共同試験

スルホニル尿素（SU）は 2 型糖尿病患者に広く使用されていますが、5 年間の SU 治療後に 2 型糖尿病患者の約 30% ～ 40% で二次不全が発生する可能性があります。 この研究は、SU の初期治療で血糖コントロールが悪い 2 型糖尿病患者に対して、ピオグリタゾンとメトホルミンの複合製剤を追加する有効性と安全性を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験のデザインは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照で行われました。 SUの初期治療で血糖コントロールが悪くなった2型糖尿病患者も含まれた。 彼らは無作為に実験群と対照群に分けられ、それぞれピオグリタゾンとメトホルミンの複合製剤（2mg/500mg）と同一形状のプラセボを1日2回食事の直前に摂取した。 治療期間は12週間であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病患者 (WHO の基準、1999 年)
  • 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
  • 食事とスポーツの管理に基づいてSUの初期治療を受けた被験者。治療は少なくとも3か月継続し、安定した用量は少なくとも1か月続く。 HbA1c 7-11%
  • 選出されるまでの6か月間インスリン治療を受けていない
  • 選出されるまでの3か月間薬物検査に参加していないこと
  • 重篤な心臓、肝臓、腎臓の病気がないこと
  • 出産適齢期の女性には効果的な避妊方法が必要です
  • インフォームド・コンセントを受けることに同意する

除外基準:

  • 1 型糖尿病またはその他の特定の種類の糖尿病
  • 妊娠、妊娠の準備、授乳中、効果的な避妊方法ができない出産適齢期の女性
  • さまざまな理由により非協力的な被験者
  • 異常な肝機能、グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常の上限の 2 倍
  • 腎機能障害、血清クレアチニン：女性133mmol/L以上、男性135mmol/L以上
  • 重篤な慢性消化器疾患
  • 浮腫
  • 心不全（NYHAによるとレベルIII以上）、急性冠症候群、陳旧性心筋梗塞などの重篤な心臓病
  • 血圧: 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110mmHg
  • 白血球数（WBC）< 4.0×109/L、または血小板数（PLT）< 90×109/L、または明らかな貧血（Hb：男性：< 120g/L、女性：< 110g/L）、またはその他の血液疾患
  • 甲状腺機能亢進症やコルチゾール過剰症などの内分泌系疾患
  • 実験的薬物アレルギーまたは頻繁な低血糖症
  • 精神障害、薬物またはその他の薬物乱用
  • インスリン療法を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧非ケトン性昏睡
  • 手術や深刻な外傷などのストレスの多い状況
  • 肺気腫や肺心疾患などの慢性低酸素疾患
  • グルココルチコイドなどの糖代謝に作用する薬剤の併用
  • 腫瘍、特に膀胱腫瘍および/または膀胱腫瘍の家族歴および/または長期血尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピオグリタゾンとメトホルミン
2 型糖尿病患者は以前は SU のみを服用していました。 治験前の1週間の休薬期間中、彼らは食事とスポーツの指導を受け、SUを変更せず、血糖に影響を与える薬剤は一切使用しなかった。 参加者全員に、ピオグリタゾンとメトホルミンを 1 錠ずつ 1 日 2 回（朝食前と夕食前）経口で 12 週間追加しました。
薬：ピオグリタゾンとメトホルミン
1錠を1日2回（朝食前と夕食前）12週間経口摂取
他の名前：
  • ピオグリタゾンとメトホルミンの化合物の調製
  • 可双坪
  • H20100180
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 型糖尿病患者は以前は SU のみを服用していました。 治験前の1週間の休薬期間中、彼らは食事とスポーツの指導を受け、SUを変更せず、血糖に影響を与える薬剤は一切使用しなかった。 参加者全員に、1日2回（朝食前と夕食前）1錠のプラセボを12週間経口摂取させた。
薬：プラセボ
1錠を1日2回（朝食前と夕食前）12週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と 12 週目の HbA1c の静脈レベルを測定し、HbA1c の自然対数を使用して 12 週目のベースラインからの HbA1c の変化を分析し、実験グループと対照グループの間で HbA1c の変化を比較します。正規分布ではなく、対数正規分布でした。 変化 = ln(ベースライン レベル) - ln(12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目に静脈血中のFPG（空腹時血漿グルコース）レベルを測定し、FPGの自然対数を使用して12週目のベースラインからのFPGの変化を分析し、実験グループと対照の間のFPGの変化を比較します。 FPG は正規分布ではなく、対数正規分布であったため、グループに属します。 変化 = ln(ベースライン レベル) - ln(12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからの2hPPGの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者において、試験開始時と12週目に2hPPG（食後2時間血糖値）の静脈レベルを測定し、12週目にベースラインからの2hPPGの変化を分析し、実験グループと対照グループの間で2hPPGの変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからの空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目の空腹時インスリンの静脈レベルを測定し、次に空腹時インスリンの自然対数を使用して12週目のベースラインからの空腹時インスリンの変化を分析し、実験グループと対照グループの間の空腹時インスリンの変化を比較します。空腹時のインスリンは正規分布ではなく、対数正規分布であったためです。 変化 = ln(ベースライン レベル) - ln(12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからの食後2時間のインスリンの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目の食後2時間インスリンの静脈レベルを測定し、食後2時間インスリンの自然対数を使用して12週目のベースラインからの食後2時間インスリンの変化を分析し、食後2時間のインスリンは正規分布ではなく、対数正規分布であったため、実験グループと対照グループの間でそれを比較します。 変化 = ln(ベースライン レベル) - ln(12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのTCの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目に静脈のTC（総コレステロール）レベルを測定し、12週目にベースラインからのTCの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でTCの変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのTGの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目に静脈のTG（トリグリセリド）レベルを測定し、12週目のベースラインからのTGの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でTG（トリグリセリド）の変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのHDLの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目にHDL（高密度リポタンパク質）の静脈レベルを測定し、12週目のベースラインからのHDLの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でHDL（高密度リポタンパク質）の変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのLDLの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目に静脈のLDL（低密度リポタンパク質）レベルを測定し、LDLの自然対数を使用して12週目のベースラインからのLDLの変化を分析し、実験グループと実験グループの間でLDLの変化を比較します。対照群は、LDL が正規分布ではなく、対数正規分布であったためです。 変化 = ln(ベースライン レベル) - ln(12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからのALTの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目のALTの静脈レベルを測定し、12週目のベースラインからのALTの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でALTの変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのASTの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目の静脈ASTレベルを測定し、12週目のベースラインからのASTの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でASTの変化を比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのTBilの変化
時間枠：ベースライン、12週目
すべての被験者の試験開始時と12週目にTBil（総ビリルビン）の静脈レベルを測定し、12週目のベースラインからのTBilの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でそれを比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからのDBilの変化
時間枠：ベースライン、12週目
試験開始時と12週目に全被験者のDBil（直接ビリルビン）の静脈レベルを測定し、12週目のベースラインからのDBilの変化を分析し、実験グループと対照グループの間でそれを比較します。 変化 = (ベースライン レベル - 12 週目のレベル)。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

協力者

Hubei Xinhua Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Wuhan Pu-Ai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xuefeng Yu, MD, PhD、Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月11日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tongji201202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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