Effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af præparat af Pioglitazon og Metformin til type 2-diabetespatienter
11. juni 2014 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Det randomiserede multipelcenterforsøg for effektiviteten og sikkerheden ved tilsætning af præparat af pioglitazon og metformin til type 2-diabetespatienter, der har dårlig glykæmisk kontrol med den indledende behandling af sulfonylurinstoffer
Sekundær svigt af sulfonylurinstoffer (SU'er) kan forekomme hos omkring 30%-40% af type 2-diabetespatienter efter behandling med SU'er i 5 år, selvom SU'er er meget udbredt hos type 2-diabetespatienter.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje sammensatte præparater af pioglitazon og metformin til type 2-diabetespatienter, som har dårlig glykæmisk kontrol med den indledende behandling af SU'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af dette kliniske forsøg var multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebo parallelkontrolleret.
Type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol med den indledende behandling af SU'er blev inkluderet.
De blev tilfældigt opdelt i eksperimentgruppe og kontrolgruppe, idet de tog henholdsvis sammensat præparation af pioglitazon og metformin (2mg/500mg) og placebo med identisk form umiddelbart før et måltid to gange dagligt.
Behandlingsforløbet var 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter (WHO-kriterium, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Person med den indledende behandling af SU'er på grundlag af kontrollerende kost og sport; behandling, der varer i mindst 3 måneder og stabil dosis i mindst 1 måned; HbA1c 7-11 %
- Ingen insulinbehandling i 6 måneder før valg
- Ikke involveret i nogen narkotikatest i 3 måneder før udvælgelsen
- Ingen alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
- Skal have effektive præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder
- Villig til at blive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre specifikke typer diabetes
- Graviditet, forberedelse til graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til effektive præventionsmetoder
- Usamarbejdsvilligt emne på grund af forskellige årsager
- Unormal leverfunktion, glutamin-pyrodruesyre-transaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (AST) > to gange den øvre grænse for normalen
- Nedsat nyrefunktion, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinder, ≥ 135 mmol/L for mænd
- Alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme
- Ødem
- Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteinsufficiens (niveau III eller mere ifølge NYHA), akut koronarsyndrom og gamle myokardieinfraktioner
- Blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Hvidt blodtal (WBC) < 4,0×109/L eller blodpladetal (PLT) < 90×109/L, eller decideret anæmi (Hb：< 120g/L for mænd, < 110g/L for kvinder) eller andre hæmatologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
- Eksperimentel lægemiddelallergi eller hyppig hypoglykæmi
- Psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
- Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær ikke-ketotisk koma, der kræver insulinbehandling
- Stressende situationer som operation, alvorlige traumer og så videre
- Kroniske hypoksiske sygdomme som lungeemfysem og lungehjertesygdomme
- Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoid
- Tumor, især blæretumor og/eller familiehistorie med blæretumor og/eller langvarig hæmaturi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon og Metformin
Type 2-diabetespatienter tog kun SU'er tidligere.
I løbet af en uge til udvaskning før forsøget modtog de kost- og sportsinstruktioner, holdt SU'erne uændrede og brugte ingen medicin, der påvirkede blodsukkeret.
Alle deltagere tilføjede 1 tablet pioglitazon og metformin to gange dagligt (før morgenmad og før aftensmad) oralt i 12 uger.
|
tage 1 tablet to gange dagligt (før morgenmad og før aftensmad) oralt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Type 2-diabetespatienter tog kun SU'er tidligere.
I løbet af en uge til udvaskning før forsøget modtog de kost- og sportsinstruktioner, holdt SU'erne uændrede og brugte ingen medicin, der påvirkede blodsukkeret.
Alle deltagere tilføjede 1 tablet placebo to gange om dagen (før morgenmad og før middag) oralt i 12 uger.
|
tage 1 tablet to gange dagligt (før morgenmad og før aftensmad) oralt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HbA1c fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af HbA1c ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, og brug derefter den naturlige logaritme af HbA1c til at analysere ændringen i HbA1c fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe, da HbA1c var ikke normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Ændring = ln(Baseline Level) - ln(Uge 12 Level).
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af FPG fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af FPG (fastende plasmaglukose) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, og brug derefter den naturlige logaritme af FPG til at analysere ændringen i FPG fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem eksperimentgruppe og kontrol gruppe, da FPG ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Ændring = ln(Baseline Level) - ln(Uge 12 Level).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af 2hPPG fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af 2hPPG (2-timers postprandial glukose) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysere ændringen i 2hPPG fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af fastende insulin fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af det venøse niveau af fastende insulin ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, og brug derefter den naturlige logaritme af fastende insulin til at analysere ændringen i fastende insulin fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe, da det fastende insulin ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Ændring = ln(Baseline Level) - ln(Uge 12 Level).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af 2-timers postprandial insulin fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af 2-timers postprandial insulin ved starten af forløbet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, og brug derefter den naturlige logaritme for 2-timers postprandial insulin til at analysere ændringen i 2-timers postprandial insulin fra baseline i uge 12 og sammenligne det mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe, da den 2-timers postprandiale insulin ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Ændring = ln(Baseline Level) - ln(Uge 12 Level).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af TC fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af TC (Total Cholesterol) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysere ændringen i TC fra baseline i uge 12 og sammenligne det mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af TG fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af TG (triglycerid) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysere ændringen i TG fra baseline i uge 12 og sammenligne det mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af HDL fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af HDL (High-Density Lipoprotein) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysere ændringen i HDL fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af LDL fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af LDL (Low-Density Lipoprotein) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, og brug derefter den naturlige logaritme af LDL til at analysere ændringen i LDL fra baseline i uge 12 og sammenligne den mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe, da LDL ikke var normalfordeling og var logaritmisk normalfordeling.
Ændring = ln(Baseline Level) - ln(Uge 12 Level).
|
Baseline, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ALT fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af ALAT ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysering af ændringen i ALT fra baseline i uge 12 og sammenligning mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af AST fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af AST ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analyse af ændringen i AST fra baseline i uge 12 og sammenligning mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af TBil fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af TBil (total bilirubin) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysering af ændringen i TBil fra baseline i uge 12 og sammenligning mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring af DBil fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af venøst niveau af DBil (direkte bilirubin) ved starten af sporet og i uge 12 i alle forsøgspersoner, derefter analysere ændringen i DBil fra baseline i uge 12 og sammenligne det mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe.
Ændring = (Basisniveau - Uge 12 niveau).
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Skøn)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tongji201202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .