Skuteczność i bezpieczeństwo dodatku złożonego preparatu pioglitazonu i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2
11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Randomizowane badanie wieloośrodkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dodania złożonego preparatu pioglitazonu i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają złą kontrolę glikemii po początkowym leczeniu pochodnymi sulfonylomocznika
Wtórne niepowodzenie stosowania sulfonylomoczników (SU) może wystąpić u około 30-40% pacjentów z cukrzycą typu 2 po leczeniu SU przez 5 lat, chociaż SU są szeroko stosowane u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodania złożonego preparatu pioglitazonu i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają złą kontrolę glikemii podczas początkowego leczenia SU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania klinicznego był wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo.
Do badania włączono pacjentów z cukrzycą typu 2 ze złą kontrolą glikemii z początkowym leczeniem SU.
Zostali oni losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, przyjmując odpowiednio preparat złożony pioglitazonu i metforminy (2mg/500mg) oraz placebo o identycznym kształcie bezpośrednio przed posiłkiem dwa razy dziennie.
Przebieg leczenia wynosił 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (kryterium WHO, 1999)
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Podmiot z wstępnym leczeniem SU na podstawie diety kontrolnej i sportu; leczenie trwające nie krócej niż 3 miesiące i stabilna dawka przez co najmniej 1 miesiąc; HbA1c 7-11%
- Brak insulinoterapii przez 6 miesięcy przed wyborem
- Nie brał udziału w żadnym teście narkotykowym w ciągu 3 miesięcy przed wyborem
- Brak poważnych chorób serca, wątroby lub nerek
- Musi mieć skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Chęć uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub inne określone typy cukrzycy
- Ciąża, przygotowanie do ciąży, laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
- Podmiot niechętny do współpracy z różnych powodów
- Nieprawidłowa czynność wątroby, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek, stężenie kreatyniny w surowicy: ≥ 133 mmol/l dla kobiet, ≥ 135 mmol/l dla mężczyzn
- Poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
- Obrzęk
- Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (stopień III lub wyższy według NYHA), ostry zespół wieńcowy i stary zawał mięśnia sercowego
- Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg
- Liczba białych krwinek (WBC) < 4,0 × 109/l lub liczba płytek krwi (PLT) < 90 × 109/l lub wyraźna niedokrwistość (Hb: < 120 g/l dla mężczyzn, < 110 g/l dla kobiet) lub inne choroby hematologiczne
- Choroby układu hormonalnego, takie jak nadczynność tarczycy i hiperkortyzolizm
- Eksperymentalna alergia na lek lub częsta hipoglikemia
- Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub innych substancji
- Cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperosmolarna śpiączka nieketonowa wymagająca insulinoterapii
- Stresujące sytuacje, takie jak operacja, poważny uraz i tak dalej
- Przewlekłe choroby niedotlenienia, takie jak rozedma płuc i choroba płuc
- Łączne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glukokortykoid
- Nowotwór, zwłaszcza guz pęcherza moczowego i/lub wywiad rodzinny w kierunku guza pęcherza moczowego i/lub długotrwały krwiomocz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon i Metformina
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmowali wcześniej tylko SU.
W ciągu tygodnia na wypłukanie przed badaniem otrzymywali instrukcje dotyczące diety i sportu, utrzymywali niezmienione SU i nie stosowali żadnych leków wpływających na poziom glukozy we krwi.
Wszyscy uczestnicy dodawali 1 tabletkę pioglitazonu i metforminy dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem) doustnie przez 12 tygodni.
|
przyjmowanie 1 tabletki dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem) doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmowali wcześniej tylko SU.
W ciągu tygodnia na wypłukanie przed badaniem otrzymywali instrukcje dotyczące diety i sportu, utrzymywali niezmienione SU i nie stosowali żadnych leków wpływających na poziom glukozy we krwi.
Wszyscy uczestnicy dodawali doustnie 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed kolacją) przez 12 tygodni.
|
przyjmowanie 1 tabletki dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem) doustnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Mierzenie poziomu żylnego HbA1c na początku badania i w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, a następnie użycie logarytmu naturalnego HbA1c do analizy zmiany HbA1c od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ponieważ HbA1c nie był rozkładem normalnym i był logarytmicznym rozkładem normalnym.
Zmiana = ln (poziom początkowy) - ln (poziom 12. tygodnia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu FPG (glikemii w osoczu na czczo) na początku badania i w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, a następnie użycie logarytmu naturalnego FPG do analizy zmiany FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną grupy, ponieważ FPG nie był rozkładem normalnym i był logarytmicznym rozkładem normalnym.
Zmiana = ln (poziom początkowy) - ln (poziom 12. tygodnia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana 2hPPG od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu 2hPPG (glikemia 2 godziny po posiłku) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, następnie analiza zmiany 2hPPG w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana dawki insuliny na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu insuliny na czczo na początku badania i w 12. tygodniu u wszystkich badanych, a następnie wykorzystanie logarytmu naturalnego insuliny na czczo do analizy zmiany poziomu insuliny na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ponieważ insulina na czczo nie miała rozkładu normalnego i miała logarytmiczny rozkład normalny.
Zmiana = ln (poziom początkowy) - ln (poziom 12. tygodnia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana dawki insuliny podawanej 2 godziny po posiłku od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar poziomu insuliny we krwi 2 godziny po posiłku na początku badania i w 12 tygodniu u wszystkich pacjentów, a następnie użycie logarytmu naturalnego insuliny 2 godziny po posiłku do analizy zmiany poziomu insuliny 2 godziny po posiłku od wartości początkowej w 12 tygodniu i porównaj to między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ponieważ insulina 2 godziny po posiłku nie miała rozkładu normalnego i miała logarytmiczny rozkład normalny.
Zmiana = ln (poziom początkowy) - ln (poziom 12. tygodnia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana TC od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu TC (cholesterolu całkowitego) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich badanych, następnie analiza zmiany TC w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana TG od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu TG (trójglicerydów) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich badanych, następnie analiza zmiany TG od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana HDL od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu HDL (lipoprotein o dużej gęstości) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich badanych, następnie analiza zmiany poziomu HDL od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana LDL od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu LDL (lipoprotein o małej gęstości) na początku badania i w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, a następnie użycie logarytmu naturalnego LDL do analizy zmiany LDL w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną i grupy kontrolnej, ponieważ LDL nie miał rozkładu normalnego i miał logarytmiczny rozkład normalny.
Zmiana = ln (poziom początkowy) - ln (poziom 12. tygodnia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AlAT od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar poziomu ALT we krwi na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, następnie analiza zmiany ALT w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana AST od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu AST na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich pacjentów, następnie analiza zmiany AST od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana TBil od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu TBil (bilirubiny całkowitej) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich badanych, następnie analiza zmiany TBil od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana DBil od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pomiar żylnego poziomu DBil (bilirubiny bezpośredniej) na początku badania iw 12. tygodniu u wszystkich badanych, następnie analiza zmiany DBil od wartości wyjściowej w 12. tygodniu i porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Zmiana = (poziom wyjściowy – poziom w 12. tygodniu).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefeng Yu, MD, PhD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tongji201202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .