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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02111278
청소년의 급성 요통 치료를 위한 요추 도수치료와 운동
청소년의 급성 요통 치료를 위한 요추 도수치료 및 운동: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 조사관은 물리 치료를 받는 요통에 대한 주요 불만이 있는 청소년 환자를 고려할 것입니다.
이 연구의 목적은 요통이 있는 청소년에서 요추 도수치료를 추가하면 기능이 개선되고 통증이 감소하며 재발이 감소하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Flynn의 임상 예측 규칙 수정이 요추 도수치료로 혜택을 받을 수 있는 요통이 있는 청소년 환자를 식별하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
무작위 배정 전에 환자는 몇 가지 자가 보고 측정을 완료한 다음 치료 물리 치료사가 수행하는 표준화된 병력 및 신체 검사를 받습니다. 수집된 정보에는 연령, 성별, 기간 및 증상의 특성이 포함됩니다. 표준화된 신체 검사 측정에는 품질 및 가동성을 위한 요추 능동 가동 범위 평가, 요추 부분 가동성, 고관절 내부 회전 가동 범위, 직선 다리 올리기 테스트 및 경향이 있는 불안정성 테스트가 포함됩니다. 치료 물리 치료사는 데이터 수집이 시작되기 전에 모든 평가 측정에 대해 교육을 받았습니다. 환자는 4개 항목으로 구성된 수정된 임상 예측 규칙의 각 항목에 대해 평가됩니다. 증상 지속 기간, 무릎 원위부 증상, 고관절 내회전 >35도, 요추 분절 저운동성 존재. 두려움 회피 신념 설문지 작업 하위 척도 구성 요소는 점수가 청소년 인구에서 유효하지 않을 가능성이 높기 때문에 제거되었습니다. 4개 항목 중 3개를 충족하는 것은 이 모집단의 규칙에 대해 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
개입을 수행하는 조작 치료사는 치료 할당을 인식하는 반면 치료 물리 치료사와 환자는 치료 그룹 할당을 알지 못합니다. 환자가 그룹 할당에 성공적으로 눈이 멀었는지 평가하기 위해 연구자는 치료에서 퇴원한 후 각 환자에게 어떤 개입이 수행되었는지 추측하도록 요청할 것입니다.
무작위화는 조작 치료사에게 할당된 그룹을 알려주는 무작위로 생성된 컴퓨터 목록을 확인하여 결정됩니다. 컴퓨터 목록은 같은 수의 환자를 조작 또는 가짜 그룹에 배치하는 52개의 카드를 맹목적으로 뽑은 연구에 참여하지 않은 보좌관에 의해 생성되었습니다.
안전성 문제를 해결하기 위해 임상적으로 기능적 능력의 현저한 감소 또는 통증 증가를 경험한 환자는 이상 반응이 있는 것으로 분류됩니다. 환자 특정 기능 척도에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이는 >= 6입니다. Numeric Pain Rating Scale의 최소한의 임상적 중요 차이는 2점입니다. 조작 또는 가짜 개입 후 환자는 개입 중 또는 이후에 통증이나 불편함을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 개입의 안전성과 효능을 평가하기 위해 중간 분석이 연구의 중간 지점에서 계획됩니다. 조작 그룹에 있는 환자의 >1/3이 후속 조치에서 증상이 악화되는 경우, 연구는 안전상의 이유로 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13~17세 환자
- 90일 미만의 요통 증상 지속 기간
제외 기준:
- 조작에 대한 금기. 여기에는 물리 치료에 대한 "위험 신호", 이전 요추 수술, 신경근 압박과 일치하는 징후가 있는 사람(< 45도의 양성 직선 다리 테스트, 감소된 반사, 감각 또는 하지 근력)이 있는 사람, 임신한 사람, 및 척추분리증 또는 척추전방전위증으로 진단되거나 의심되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 조작
이 치료 그룹에 무작위 배정된 환자는 처음 2회의 물리 치료 방문 동안 요추 도수치료를 받게 됩니다.
환자는 주당 2회 방문하여 4주 동안 물리 치료를 받게 됩니다.
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조작 치료사는 요추 조작 기술을 수행합니다.
환자를 바로 눕힌 상태에서 치료사는 조작할 쪽 반대편에 서 있습니다.
환자는 치료사로부터 수동적으로 옆으로 구부러져 있습니다.
치료사는 흉추를 회전시킨 다음 전상 장골 척추를 통해 후방 및 하방 추력을 빠르게 전달합니다.
조작은 환자가 더 증상이 있는 것으로 보고된 쪽에서 수행됩니다.
환자가 더 고통스러운 쪽을 식별할 수 없는 경우 조작할 쪽은 조작하는 치료사의 재량에 맡깁니다.
캐비테이션이 발생하면 해당 세션에서 더 이상 조작을 수행하지 않습니다.
캐비테이션이 생성되지 않으면 환자를 재배치하고 조작을 다시 시도합니다.
캐비테이션이 다시 발생하지 않으면 치료사는 반대쪽을 조작하려고 시도합니다.
각 편당 최대 2번의 시도가 시도됩니다.
환자는 주당 2회 방문으로 4주 동안 물리 치료를 받게 됩니다.
치료하는 물리 치료사는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
물리 치료사는 환자의 상태에 따라 운동을 처방합니다.
치료 방문은 환자의 운동 수행 능력에 따라 약 45-60분 동안 지속됩니다.
치료하는 물리 치료사는 환자에게 동원이나 조작을 수행하지 않습니다.
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위약 비교기: 가짜 조작
이 치료 그룹에 무작위 배정된 환자는 처음 2회의 물리 치료 방문 동안 가짜 조작을 받게 됩니다.
환자는 주당 2회 방문하여 4주 동안 물리 치료를 받게 됩니다.
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환자는 주당 2회 방문으로 4주 동안 물리 치료를 받게 됩니다.
치료하는 물리 치료사는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
물리 치료사는 환자의 상태에 따라 운동을 처방합니다.
치료 방문은 환자의 운동 수행 능력에 따라 약 45-60분 동안 지속됩니다.
치료하는 물리 치료사는 환자에게 동원이나 조작을 수행하지 않습니다.
조작 치료사는 환자를 옆으로 눕힌 상태에서 가짜 요추 조작 기술을 수행합니다.
치료사는 환자의 가장 고통스러운 척추 수준에서 약간의 요추 굴곡이 나타날 때까지 양쪽 고관절을 수동적으로 굴곡시킵니다.
치료사는 척추가 회전하지 않도록 주의하면서 환자의 척추를 촉진하는 데 시간이 걸립니다.
그런 다음 치료사는 동일한 요추 극돌기에 양손을 놓습니다.
그런 다음 양손으로 극돌기에 동일하고 반대되는 힘을 가합니다.
이 기술에서는 생리적 움직임이 예상되지 않습니다.
그런 다음 환자는 반대쪽에서 동일한 가짜 기술을 사용하도록 설정됩니다.
가짜 조작 기술은 그룹 할당에 대해 환자를 눈 멀게 하기 위해 수행됩니다.
이 기술은 조작 개입과 유사한 치료 시간을 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 척도의 변화
기간: 초기 평가, 1주, 4주 및 6개월
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환자별 기능 척도는 참가자에게 요통 때문에 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 중요한 활동 3가지를 지정하도록 요청합니다.
각 활동은 0(수행 불가)에서 10(부상 전 수준에서 수행 가능)까지의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
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초기 평가, 1주, 4주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화 등급 척도
기간: 1주, 그리고 4주
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Global Rating of Change 척도는 15점 리커트 유형 척도(-7에서 +7)입니다.
0점은 초기 부상에서 변화가 없음을 나타내고, +7은 훨씬 더 나은 것을 나타내고, -7은 훨씬 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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1주, 그리고 4주
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숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 초기 평가, 1주, 4주 및 6개월
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Numeric Pain Rating Scale은 현재 통증 강도와 지난 24시간 동안의 최고 및 최악의 통증 수준을 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 통증 등급 척도입니다.
3개 등급의 평균이 사용됩니다.
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초기 평가, 1주, 4주 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증의 재발
기간: 6 개월
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환자에게 치료가 끝난 후 허리에 상당한 통증이 있었는지 또는 통증이 재발했는지 질문합니다.
환자의 예 또는 아니오 응답.
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6 개월
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추가 치료를 구함
기간: 6 개월
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환자는 4주간의 물리 치료가 끝난 후 허리 통증에 대한 추가 치료를 원하는지 질문을 받게 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell C Selhorst, DPT, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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