Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja i ćwiczenia lędźwiowe w leczeniu ostrego bólu krzyża u młodzieży

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Manipulacja odcinka lędźwiowego i ćwiczenia w leczeniu ostrego bólu krzyża u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie manipulacji lędźwiowej poprawi funkcję, zmniejszy ból i nawroty u nastolatków z bólem krzyża. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja reguły przewidywania klinicznego przez Flynna będzie skuteczna w identyfikacji nastoletnich pacjentów z bólem krzyża, którzy odniosą korzyści z manipulacji odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Badacze wezmą pod uwagę nastoletnich pacjentów z pierwotną skargą na ból krzyża, skierowaną do fizjoterapii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie manipulacji lędźwiowej poprawi funkcję, zmniejszy ból i nawroty u nastolatków z bólem krzyża. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja reguły przewidywania klinicznego przez Flynna będzie skuteczna w identyfikacji nastoletnich pacjentów z bólem krzyża, którzy odniosą korzyści z manipulacji odcinka lędźwiowego.

Przed randomizacją pacjenci przejdą kilka samoopisowych pomiarów, a następnie otrzymają standardowy wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez leczącego fizjoterapeutę. Zebrane informacje będą obejmować wiek, płeć, czas trwania i charakter objawów. Standaryzowane środki badania fizykalnego obejmują ocenę aktywnego zakresu ruchu lędźwiowego pod kątem jakości i ruchomości, ruchomość odcinka lędźwiowego, zakres ruchu rotacji wewnętrznej biodra, test uniesienia prostej nogi i test niestabilności w pozycji leżącej. Leczący fizjoterapeuci zostali przeszkoleni we wszystkich środkach oceny przed rozpoczęciem zbierania danych. Pacjenci są oceniani na podstawie każdej pozycji zmodyfikowanej reguły predykcji klinicznej, która składa się z 4 pozycji; czas trwania objawów, objawy dystalnie do kolana, wewnętrzna rotacja stawu biodrowego >35 stopni i obecność hipomobilności odcinka lędźwiowego. Składnik podskali kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu został usunięty, ponieważ wynik prawdopodobnie nie byłby ważny w populacji nastolatków. Spełnienie 3 z 4 pozycji uznano za pozytywne co do reguły w tej populacji.

Terapeuta manipulujący, który przeprowadza interwencję, będzie świadomy przydziału leczenia, podczas gdy fizjoterapeuta prowadzący i pacjenci nie będą świadomi przydziału do grupy terapeutycznej. Aby ocenić, czy pacjenci zostali skutecznie zaślepieni co do przydziału do grupy, badacz poprosi każdego pacjenta o odgadnięcie, jaką interwencję przeprowadzono na nim po wypisaniu z terapii.

Randomizację określa się, sprawdzając losowo wygenerowaną listę komputerową, która mówi manipulującemu terapeucie o przydzielonej grupie. Lista komputerowa została wygenerowana przez pomocnika niezaangażowanego w badanie, który na ślepo wyciągnął 52 karty, które umieściły taką samą liczbę pacjentów w grupie manipulacji lub grupy pozorowanej.

Aby rozwiązać kwestię bezpieczeństwa, pacjenci, u których wystąpi klinicznie istotne zmniejszenie sprawności funkcjonalnej lub nasilenie bólu, zostaną sklasyfikowani jako pacjenci, u których wystąpiła reakcja niepożądana. Minimalnie istotna klinicznie różnica dla Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta wynosi >= 6. Podczas gdy minimalna klinicznie istotna różnica numerycznej skali oceny bólu wynosi 2 punkty. Po manipulacji lub pozorowanej interwencji pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwali ból lub dyskomfort podczas lub po interwencji. W połowie badania planowana jest analiza tymczasowa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności interwencji. Jeśli u >1/3 pacjentów w grupie manipulacji wystąpi pogorszenie objawów podczas jakiejkolwiek wizyty kontrolnej, badanie zostanie przerwane ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 13 do 17 lat
  • czas trwania objawów dolnego odcinka kręgosłupa krótszy niż 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do manipulacji. Obejmowały one „czerwone flagi” dotyczące fizjoterapii, przebytą operację odcinka lędźwiowego, osoby z objawami wskazującymi na ucisk na korzenie nerwowe (dodatni test wyprostowanej nogi < 45 stopni, osłabienie odruchów, czucia lub siły kończyn dolnych), kobiety w ciąży, oraz osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się, że mają spondylolizę lub kręgozmyk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja odcinka lędźwiowego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy terapeutycznej otrzymają manipulację odcinka lędźwiowego podczas pierwszych 2 wizyt fizjoterapeutycznych. Pacjent otrzyma 4 tygodnie fizjoterapii 2 wizyty w tygodniu.
Inny: Manipulacja lędźwiowa
Terapeuta manipulujący wykonuje technikę manipulacji odcinka lędźwiowego. Gdy pacjent leży na wznak, terapeuta stoi naprzeciwko strony, którą ma manipulować. Pacjent jest biernie odchylony w bok od terapeuty. Terapeuta obraca kręgosłup piersiowy, a następnie wykonuje szybkie pchnięcie tylne i dolne przez kolce biodrowe przednie górne. Manipulację przeprowadza się po stronie zgłaszanej przez pacjenta z większymi objawami. Jeśli pacjent nie jest w stanie zidentyfikować bardziej bolesnej strony, stronę, którą należy manipulować, pozostawia się uznaniu manipulującego terapeuty. Jeśli wystąpi kawitacja, podczas tej sesji nie wykonuje się więcej manipulacji. Jeśli nie powstaje kawitacja, pacjent jest ponownie ułożony i ponawiana jest próba manipulacji. Jeśli kawitacja nie jest ponownie doświadczana, terapeuta próbuje manipulować przeciwną stroną. Podejmowane są maksymalnie dwie próby z każdej strony.
Inny: Fizykoterapia
Pacjenci otrzymają 4 tygodnie fizjoterapii z 2 wizytami tygodniowo. Fizjoterapeuta leczący jest ślepy na przydział do grupy. Fizjoterapeuta leczący zaleci ćwiczenia na podstawie prezentacji pacjenta. Wizyta terapeutyczna trwa około 45-60 minut w zależności od zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń. Fizjoterapeuta leczący nie będzie wykonywał żadnych mobilizacji ani manipulacji na pacjencie.
Komparator placebo: Fałszywa manipulacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy terapeutycznej otrzymają pozorowaną manipulację podczas pierwszych 2 wizyt fizjoterapeutycznych. Pacjent otrzyma 4 tygodnie fizjoterapii 2 wizyty w tygodniu.
Inny: Fizykoterapia
Pacjenci otrzymają 4 tygodnie fizjoterapii z 2 wizytami tygodniowo. Fizjoterapeuta leczący jest ślepy na przydział do grupy. Fizjoterapeuta leczący zaleci ćwiczenia na podstawie prezentacji pacjenta. Wizyta terapeutyczna trwa około 45-60 minut w zależności od zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń. Fizjoterapeuta leczący nie będzie wykonywał żadnych mobilizacji ani manipulacji na pacjencie.
Inny: Fałszywa manipulacja
Terapeuta manipulujący wykona pozorowaną technikę manipulacji lędźwiowej z pacjentem leżącym na boku. Terapeuta biernie zgina oba biodra, aż do zauważenia lekkiego zgięcia odcinka lędźwiowego na najbardziej bolesnym odcinku kręgosłupa pacjenta. Terapeuta poświęci trochę czasu na obmacywanie kręgosłupa pacjenta, uważając, aby uniknąć rotacji kręgosłupa. Następnie terapeuta położy obie ręce na tym samym wyrostku kolczystym odcinka lędźwiowego. Równa i przeciwna siła jest następnie przykładana do wyrostka kolczystego obiema rękami. W przypadku tej techniki nie oczekuje się ruchu fizjologicznego. Pacjent zostanie następnie przygotowany do tej samej techniki pozorowanej po przeciwnej stronie. Technika pozorowanej manipulacji zostanie przeprowadzona w celu zaślepienia pacjenta co do przydziału do grupy. Ta technika ma na celu zapewnienie podobnego czasu leczenia, jak interwencja manipulacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna prosi uczestnika o wskazanie 3 ważnych czynności, których nie jest w stanie wykonać lub ma trudności z wykonaniem z powodu bólu pleców. Każda czynność jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania na poziomie sprzed urazu).
Wstępna ocena, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Skala Global Rating of Change jest 15-punktową skalą typu Likerta (od -7 do +7). Wynik 0 oznacza brak zmian w stosunku do początkowego urazu, +7 oznacza znacznie lepszą, a -7 oznacza znacznie gorszą.
1 tydzień i 4 tygodnie
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny Bólu to 11-punktowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w celu oceny aktualnej intensywności bólu oraz najlepszego i najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Zostanie użyta średnia z 3 ocen.
Wstępna ocena, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani, czy od zakończenia terapii odczuwali znaczny ból lub nawrót bólu w dolnej części pleców. Tak lub Nie odpowiedź pacjenta.
6 miesięcy
Szukał dalszego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie zapytany, czy szukał dalszego leczenia bólu krzyża po zakończeniu 4 tygodni fizjoterapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell C Selhorst, DPT, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB11-00262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj