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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111278
Manipulation lombaire et exercice pour le traitement de la lombalgie aiguë chez les adolescents
Manipulation lombaire et exercice pour le traitement de la lombalgie aiguë chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. Les enquêteurs examineront les patients adolescents présentant une plainte principale de lombalgie référés à la thérapie physique.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de la manipulation lombaire améliorera la fonction, diminuera la douleur et la récidive chez les adolescents souffrant de lombalgie. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si une modification d'une règle de prédiction clinique par Flynn sera efficace pour identifier les patients adolescents souffrant de lombalgie qui bénéficieraient d'une manipulation lombaire.
Avant la randomisation, les patients effectueront plusieurs mesures d'auto-évaluation, puis recevront une anamnèse et un examen physique standardisés effectués par le physiothérapeute traitant. Les informations recueillies comprendront l'âge, le sexe, la durée et la nature des symptômes. Les mesures d'examen physique standardisées comprennent l'évaluation de l'amplitude de mouvement active lombaire pour la qualité et la mobilité, la mobilité segmentaire lombaire, l'amplitude de mouvement de rotation interne de la hanche, le test d'élévation de la jambe droite et le test d'instabilité en décubitus ventral. Les physiothérapeutes traitants ont été formés à toutes les mesures d'évaluation avant le début de la collecte des données. Les patients sont évalués sur chaque élément d'une règle de prédiction clinique modifiée qui se compose de 4 éléments ; durée des symptômes, symptômes distaux au genou, rotation interne de la hanche> 35 degrés et présence d'hypomobilité segmentaire lombaire. La composante de la sous-échelle de travail du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur a été supprimée, car le score ne serait probablement pas valide dans la population adolescente. La satisfaction de 3 des 4 items a été considérée comme positive sur la règle dans cette population.
Le thérapeute manipulateur qui effectue l'intervention sera conscient de l'attribution du traitement, tandis que le physiothérapeute traitant et les patients sont aveugles à l'attribution du groupe de traitement. Pour évaluer si les patients sont correctement aveuglés à l'attribution des groupes, l'investigateur demandera à chaque patient de deviner quelle intervention a été réalisée sur eux après la sortie du traitement.
La randomisation est déterminée en vérifiant une liste informatique générée aléatoirement qui indique au thérapeute manipulateur le groupe assigné. La liste informatique a été générée par un assistant non impliqué dans l'étude qui a tiré aveuglément 52 cartes qui ont placé un nombre égal de patients dans le groupe manipulation ou simulacre.
Pour résoudre le problème de sécurité, les patients qui présentent une diminution cliniquement significative de la capacité fonctionnelle ou une augmentation de la douleur seront classés comme ayant un effet indésirable. La différence minimalement cliniquement importante pour l'échelle fonctionnelle spécifique au patient est >= 6. Alors que la différence cliniquement importante minimale de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur est de 2 points. À la suite de la manipulation ou de l'intervention fictive, il sera demandé aux patients s'ils ont ressenti de la douleur ou de l'inconfort pendant ou après l'intervention. Une analyse intermédiaire est prévue à mi-parcours de l'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention. Si > 1/3 des patients du groupe de manipulation présentent une aggravation des symptômes à tout suivi, l'étude sera interrompue pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de 13 à 17 ans
- durée des symptômes du bas du dos inférieure à 90 jours
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la manipulation. Ceux-ci comprenaient des «drapeaux rouges» pour la thérapie physique, une chirurgie lombaire antérieure, ceux qui présentaient des signes compatibles avec une compression des racines nerveuses (test positif de la jambe droite < 45 degrés, réflexes diminués, sensation ou force des membres inférieurs), ceux qui étaient enceintes, et ceux diagnostiqués ou suspectés d'avoir une spondylolyse ou un spondylolisthésis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation lombaire
Les patients randomisés dans ce groupe de traitement recevront une manipulation lombaire au cours des 2 premières visites de physiothérapie.
Le patient recevra 4 semaines de physiothérapie 2 visites par semaine.
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Le thérapeute manipulateur exécute la technique de manipulation lombaire.
Avec le patient en décubitus dorsal, le thérapeute se tient face au côté à manipuler.
Le patient est passivement penché sur le côté loin du thérapeute.
Le thérapeute fait tourner la colonne vertébrale thoracique, puis délivre une poussée postérieure et inférieure rapide à travers l'épine iliaque antéro-supérieure.
La manipulation est effectuée du côté que le patient a déclaré être le plus symptomatique.
Si le patient est incapable d'identifier un côté plus douloureux, le côté à manipuler est laissé à la discrétion du thérapeute manipulateur.
Si une cavitation est ressentie, plus aucune manipulation n'est effectuée au cours de cette session.
Si aucune cavitation ne se produit, le patient est repositionné et la manipulation est retentée.
Si aucune cavitation n'est ressentie à nouveau, le thérapeute tente de manipuler le côté opposé.
Un maximum de deux tentatives par côté sera tenté.
Les patients recevront 4 semaines de physiothérapie avec 2 visites par semaine.
Le kinésithérapeute traitant est aveugle à l'attribution des groupes.
Le physiothérapeute traitant prescrira des exercices en fonction de la présentation du patient.
Les visites de thérapie durent environ 45 à 60 minutes selon la capacité du patient à effectuer des exercices.
Le kinésithérapeute traitant n'effectuera aucune mobilisation ou manipulation sur le patient.
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Comparateur placebo: Manipulation factice
Les patients randomisés dans ce groupe de traitement recevront une manipulation factice au cours des 2 premières visites de physiothérapie.
Le patient recevra 4 semaines de physiothérapie 2 visites par semaine.
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Les patients recevront 4 semaines de physiothérapie avec 2 visites par semaine.
Le kinésithérapeute traitant est aveugle à l'attribution des groupes.
Le physiothérapeute traitant prescrira des exercices en fonction de la présentation du patient.
Les visites de thérapie durent environ 45 à 60 minutes selon la capacité du patient à effectuer des exercices.
Le kinésithérapeute traitant n'effectuera aucune mobilisation ou manipulation sur le patient.
Le thérapeute manipulateur effectuera la technique de manipulation lombaire factice avec le patient allongé sur le côté.
Le thérapeute fléchit passivement les deux hanches jusqu'à ce qu'une légère flexion lombaire soit notée au niveau vertébral le plus douloureux du patient.
Le thérapeute prendra le temps de palper la colonne vertébrale du patient en prenant soin d'éviter de faire tourner la colonne vertébrale.
Le thérapeute placera alors les deux mains sur le même processus épineux lombaire.
Une force égale et opposée est ensuite appliquée sur l'apophyse épineuse avec les deux mains.
Aucun mouvement physiologique n'est attendu avec cette technique.
Le patient sera ensuite configuré pour la même technique fictive du côté opposé.
La technique de manipulation simulée sera effectuée dans le but d'aveugler le patient quant à l'attribution des groupes.
Cette technique est conçue pour fournir un temps de traitement similaire à celui de l'intervention de manipulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Évaluation initiale, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient demande au participant de nommer 3 activités importantes qu'il ne peut pas faire ou qu'il a de la difficulté à faire en raison de ses maux de dos.
Chaque activité est notée sur une échelle de notation numérique de 0 (incapable d'effectuer) à 10 (capable d'effectuer au niveau d'avant la blessure).
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Évaluation initiale, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 1 semaine et 4 semaines
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L'échelle d'évaluation globale du changement est une échelle de type Likert en 15 points (-7 à +7).
Un score de 0 ne représente aucun changement par rapport à la blessure initiale, +7 représente beaucoup mieux et -7 représente bien pire.
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1 semaine et 4 semaines
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Évaluation initiale, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle d'évaluation de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pour évaluer l'intensité de la douleur actuelle et le meilleur et le pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures.
Une moyenne des 3 notes sera utilisée.
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Évaluation initiale, 1 semaine, 4 semaines et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des lombalgies
Délai: 6 mois
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On demandera aux patients s'ils ont eu des douleurs importantes ou une récidive de douleurs dans le bas du dos depuis la fin du traitement.
Réponse Oui ou Non du patient.
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6 mois
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A demandé un traitement supplémentaire
Délai: 6 mois
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On demandera au patient s'il a recherché un traitement supplémentaire pour sa lombalgie après la fin des 4 semaines de physiothérapie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell C Selhorst, DPT, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00262
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