Alaselän manipulaatio ja harjoitus akuutin alaselkäkivun hoitoon nuorilla
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Lannemanipulaatio ja harjoitus akuutin alaselän kivun hoitoon nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lannerangan manipuloinnin lisääminen toimintaa, vähentää kipua ja uusiutumista alaselkäkipuista kärsivillä nuorilla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, onko Flynnin tekemä kliinisen ennustussäännön muutos tehokas tunnistamaan alaselkäkipuista kärsiviä nuoria potilaita, jotka hyötyisivät lannerangan manipuloinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkijat harkitsevat fysioterapiaan lähetettyjä nuoria potilaita, joilla on ensisijainen alaselkäkipuvalitus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lannerangan manipuloinnin lisääminen toimintaa, vähentää kipua ja uusiutumista alaselkäkipuista kärsivillä nuorilla. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, onko Flynnin tekemä kliinisen ennustussäännön muutos tehokas tunnistamaan alaselkäkipuista kärsiviä nuoria potilaita, jotka hyötyisivät lannerangan manipuloinnista.
Ennen satunnaistamista potilaat suorittavat useita itseraportointitoimenpiteitä ja saavat sitten hoitavan fysioterapeutin suorittaman standardoidun historian ja fyysisen tutkimuksen. Kerätyt tiedot sisältävät iän, sukupuolen, oireiden keston ja luonteen. Standardoituja fyysisiä tutkimuksia ovat lannerangan aktiivisen liikealueen laadun ja liikkuvuuden arviointi, lannerangan segmentaalinen liikkuvuus, lonkan sisäisen kiertoliikkeen liikealue, suoran jalan nostotesti ja taipuvaisuustesti. Hoitavat fysioterapeutit koulutettiin kaikkiin arviointitoimenpiteisiin ennen tiedonkeruun aloittamista. Potilaat arvioidaan jokaisessa muokatun kliinisen ennustussäännön kohdassa, joka koostuu 4 kohdasta; oireiden kesto, polven distaaliset oireet, lonkan sisäkierto >35 astetta ja lannerangan segmentaalinen hypomobiliteetti. Pelon välttämisen uskomukset kyselylomakkeen työn alaasteikkokomponentti poistettiin, koska pistemäärä ei todennäköisesti päde nuorisoväestössä. Kolmen neljästä kohdasta pidettiin positiivisena tämän populaation säännön suhteen.
Intervention suorittava manipuloiva terapeutti on tietoinen hoidon allokaatiosta, kun taas hoitava fysioterapeutti ja potilaat ovat sokeita hoitoryhmien jakamiseen. Arvioidakseen, ovatko potilaat onnistuneesti sokeutuneet ryhmäjakoa varten, tutkija pyytää jokaista potilasta arvaamaan, mikä interventio hänelle suoritettiin hoidosta kotiutuksen jälkeen.
Satunnaistaminen määritetään tarkistamalla satunnaisesti luotu tietokoneluettelo, joka kertoo manipuloivalle terapeutille määrätyn ryhmän. Tietokoneluettelon laati avustaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, ja hän piirsi sokeasti 52 korttia, jotka sijoittivat saman määrän potilaita joko manipulointi- tai huijausryhmään.
Turvallisuuskysymyksen ratkaisemiseksi potilaat, joiden toimintakyky heikkenee kliinisesti merkittävästi tai kipu lisääntyy, luokitellaan haittavaikutuksiksi. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon kannalta on >= 6. Vaikka numeerisen kivun arviointiasteikon kliininen pienin tärkeä ero on 2 pistettä. Manipuloinnin tai näennäisen intervention jälkeen potilailta kysytään, kokivatko he kipua tai epämukavuutta toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Tutkimuksen puolivälissä suunnitellaan välianalyysiä toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Jos > 1/3 manipulointiryhmän potilaista oireet pahenevat missä tahansa seurannassa, tutkimus lopetetaan turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat potilaat
- alaselän oireiden kesto alle 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- manipuloinnin vasta-aihe. Näitä olivat "punaiset liput" fysioterapiaa varten, aiempi lanneleikkaus, ne, joilla oli hermojuuren puristumiseen liittyviä merkkejä (positiivinen suorien jalkojen testi < 45 astetta, heikentynyt refleksi, tunne tai alaraajojen voimakkuus), raskaana olevat, ja ne, joilla on diagnosoitu spondylolyysi tai spondylolisteesi tai joilla epäillään olevan spondylolyysi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lannerangan manipulointi
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat lannerangan manipulaatiota kahden ensimmäisen fysioterapiakäynnin aikana.
Potilas saa 4 viikkoa fysioterapiaa 2 käyntiä viikossa.
|
Manipuloiva terapeutti suorittaa lannerangan manipulointitekniikan.
Kun potilas on selällään, terapeutti seisoo vastapäätä manipuloitavaa puolta.
Potilas on passiivisesti taivutettu sivuttain poispäin terapeutista.
Terapeutti kiertää rintarangan ja antaa sitten nopean posteriorisen ja alemman työntövoiman etuosan ylärangan läpi.
Manipulointi suoritetaan sille puolelle, jonka potilas on ilmoittanut olevan oireellisempi.
Jos potilas ei pysty tunnistamaan kipeämpää puolta, manipuloitava puoli jätetään manipuloivan terapeutin harkintaan.
Jos havaitaan kavitaatiota, sillä istunnolla ei tehdä enempää käsittelyjä.
Jos kavitaatiota ei synny, potilas asetetaan uudelleen ja manipulointia yritetään uudelleen.
Jos kavitaatiota ei enää koeta, terapeutti yrittää manipuloida vastakkaista puolta.
Yritetään enintään kaksi yritystä per puoli.
Potilaat saavat 4 viikkoa fysioterapiaa ja 2 käyntiä viikossa.
Hoitava fysioterapeutti on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Hoitava fysioterapeutti määrää harjoituksia potilaan esittelyn perusteella.
Hoitokäynnit kestävät noin 45-60 minuuttia potilaan harjoituskyvystä riippuen.
Hoitava fysioterapeutti ei tee potilaalle mobilisaatioita tai manipulaatioita.
|
|
Placebo Comparator: Huijausmanipulaatio
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat valemanipulaatiota kahden ensimmäisen fysioterapiakäynnin aikana.
Potilas saa 4 viikkoa fysioterapiaa 2 käyntiä viikossa.
|
Potilaat saavat 4 viikkoa fysioterapiaa ja 2 käyntiä viikossa.
Hoitava fysioterapeutti on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Hoitava fysioterapeutti määrää harjoituksia potilaan esittelyn perusteella.
Hoitokäynnit kestävät noin 45-60 minuuttia potilaan harjoituskyvystä riippuen.
Hoitava fysioterapeutti ei tee potilaalle mobilisaatioita tai manipulaatioita.
Manipuloiva terapeutti suorittaa näennäisen lannerangan manipulointitekniikan potilaan ollessa kyljellään.
Terapeutti koukistaa passiivisesti molempia lantiota, kunnes havaitaan lievää lannerangan taipumista potilaan tuskallisimmalla nikamatasolla.
Terapeutti vie aikaa potilaan selkärangan tunnustelemiseen välttäen selkärangan pyörimistä.
Terapeutti asettaa sitten molemmat kädet samalle lannerangan selkärangalle.
Samansuuruinen ja vastakkainen voima kohdistetaan sitten molemmin käsin kierteeseen.
Fysiologista liikettä ei odoteta tällä tekniikalla.
Tämän jälkeen potilas asetetaan käyttämään samaa valetekniikkaa vastakkaisella puolella.
Huijausmanipulaatiotekniikka suoritetaan, jotta potilas yritetään sokeuttaa ryhmäjakoa.
Tämä tekniikka on suunniteltu tarjoamaan samanlainen hoitoaika kuin manipulaatiointerventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko pyytää osallistujaa nimeämään 3 tärkeää toimintaa, joita hän ei voi tehdä tai joilla on vaikeuksia suorittaa selkäkipunsa.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään numeerisella asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) 10:een (pystyy suoriutumaan ennen vammoja).
|
Alkuarviointi, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change -asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Global Rating of Change -asteikko on 15-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (-7 - +7).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei muutosta alkuperäiseen loukkaantumiseen verrattuna, +7 tarkoittaa paljon parempaa ja -7 tarkoittaa paljon huonompaa.
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on 11-pisteinen kivun arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioimaan nykyisen kivun voimakkuutta sekä parhaan ja pahimman kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Keskiarvoa 3 arvosanasta käytetään.
|
Alkuarviointi, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailta kysytään, onko heillä ollut merkittävää kipua tai toistunut kipu alaselässä hoidon päättymisen jälkeen.
Kyllä tai ei vastaus potilaalta.
|
6 kuukautta
|
|
Haki lisähoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalta kysytään, halusivatko he lisähoitoa alaselkäkipunsa 4 viikon fysioterapian päätyttyä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell C Selhorst, DPT, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Hall AM, Maher CG, Latimer J, Ferreira ML, Costa LO. The patient-specific functional scale is more responsive than the Roland Morris disability questionnaire when activity limitation is low. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1007/s00586-010-1521-8. Epub 2010 Jul 14.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Vaughn DW, Kenyon LK, Sobeck CM, Smith RE. Spinal manual therapy interventions for pediatric patients: a systematic review. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):153-9. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000007.
- Ndetan H, Evans MW Jr, Hawk C, Walker C. Chiropractic or osteopathic manipulation for children in the United States: an analysis of data from the 2007 National Health Interview Survey. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):347-53. doi: 10.1089/acm.2011.0268. Epub 2012 Mar 2.
- Koppenhaver SL, Fritz JM, Hebert JJ, Kawchuk GN, Childs JD, Parent EC, Gill NW, Teyhen DS. Association between changes in abdominal and lumbar multifidus muscle thickness and clinical improvement after spinal manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):389-99. doi: 10.2519/jospt.2011.3632. Epub 2011 Apr 6.
- Vela LI, Haladay DE, Denegar C. Clinical assessment of low-back-pain treatment outcomes in athletes. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):74-88. doi: 10.1123/jsr.20.1.74.
- Fritz JM, Koppenhaver SL, Kawchuk GN, Teyhen DS, Hebert JJ, Childs JD. Preliminary investigation of the mechanisms underlying the effects of manipulation: exploration of a multivariate model including spinal stiffness, multifidus recruitment, and clinical findings. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1772-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216337d.
- Stanton TR, Fritz JM, Hancock MJ, Latimer J, Maher CG, Wand BM, Parent EC. Evaluation of a treatment-based classification algorithm for low back pain: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):496-509. doi: 10.2522/ptj.20100272. Epub 2011 Feb 17.
- Humphreys BK. Possible adverse events in children treated by manual therapy: a review. Chiropr Osteopat. 2010 Jun 2;18:12. doi: 10.1186/1746-1340-18-12.
- Fritz JM, Clifford SN. Low back pain in adolescents: a comparison of clinical outcomes in sports participants and nonparticipants. J Athl Train. 2010 Jan-Feb;45(1):61-6. doi: 10.4085/1062-6050-45.1.61.
- Resnik L, Liu D, Mor V, Hart DL. Predictors of physical therapy clinic performance in the treatment of patients with low back pain syndromes. Phys Ther. 2008 Sep;88(9):989-1004. doi: 10.2522/ptj.20070110. Epub 2008 Aug 8.
- Chen KC, Chiu EH. Adolescent idiopathic scoliosis treated by spinal manipulation: a case study. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):749-51. doi: 10.1089/acm.2008.0054.
- Vohra S, Johnston BC, Cramer K, Humphreys K. Adverse events associated with pediatric spinal manipulation: a systematic review. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e275-83. doi: 10.1542/peds.2006-1392. Epub 2006 Dec 18. Erratum In: Pediatrics. 2007 Apr;119(4):867. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Childs JD, Flynn TW, Fritz JM. A perspective for considering the risks and benefits of spinal manipulation in patients with low back pain. Man Ther. 2006 Nov;11(4):316-20. doi: 10.1016/j.math.2005.09.002. Epub 2006 Jul 12.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- O'Neal ML. The pediatric spine: anatomical and dynamic considerations preceding manipulation. Compr Ther. 2003 Summer-Fall;29(2-3):124-9. doi: 10.1007/s12019-003-0016-5.
- Clifford SN, Fritz JM. Children and adolescents with low back pain: a descriptive study of physical examination and outcome measurement. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):513-22. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.513.
- McNeely ML, Torrance G, Magee DJ. A systematic review of physiotherapy for spondylolysis and spondylolisthesis. Man Ther. 2003 May;8(2):80-91. doi: 10.1016/s1356-689x(02)00066-8.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11-00262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .