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바이러스 혈증이 억제되고 신기능 장애가 있는 HIV-1 참가자(MK -0518-284) (RANIA)

2019년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

바이러스 혈증이 억제되고 신장 기능이 손상된 HIV 환자에서 RTV-부스팅 프로테아제 억제제와 TDF/FTC로 구성된 요법에서 랄테그라비르와 네비라핀 및 라미부딘의 병용 요법으로 전환(RANIA 연구)(파일럿 연구) 프로토콜 MK-0518-284-03

테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)과 프로테아제 억제제/리토나비르(PI/r)의 조합에서 랄테그라비르(MK-0518)와 네비라핀과 라미부딘의 조합으로 전환할 때 신기능, 효능 및 안전성의 변화를 평가하기 위해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 참가자에서 바이러스 혈증이 억제되고 신장 기능이 손상되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않는 여성
  • 바이러스학적 실패의 이전 병력 없음
  • 이전에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 인테그라제 억제제에 노출되지 않음
  • 라미부딘에 대한 불내성의 과거력 없음
  • 스크리닝 전 12개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL 및 HIV-1 >50 copies/mL가 없는 경우 최소 2개
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동일한 프로테아제 억제제/리토나비르 + 테노포비르/엠트리시타빈 조합을 받고 있음
  • 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 수행된 유전자형 검사에서 주요 국제항바이러스학회(IAS)-USA 돌연변이가 없음
  • 성적으로 활발한 참여자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 1일 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 참가자는 임신에 관한 정보에 대해 서면 동의서를 제공해야 합니다.)

제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg+) 양성이거나 C형 간염 바이러스 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 간경화
  • 항당뇨병 치료를 시작하거나 증례 보고 형식으로 당뇨병이 확인된 것으로 정의되는 진성 당뇨병 병력이 있는 자
  • 안정 카포시 육종을 제외한 암이 있는 경우
  • 연구 제품 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 간호중인 여성 참가자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 안정적인 카포시 육종 또는 HIV 소모성 증후군을 제외하고 활성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 이벤트가 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물을 투여받았음
  • 현재 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르 + 네비라핀 + 라미부딘
Raltegravir 400 mg 경구 1일 2회, 96주; 플러스 nevirapine 200mg 경구 14일 동안 1일 1회 경구 투여 후 nevirapine 200mg 경구 1일 2회, 라미부딘 150mg 1일 2회 경구 96주
의약품: 랄테그라비르(MK-0518)
랄테그라비르(MK-0518) 400mg 정제
의약품: 네비라핀
네비라핀(NVP) 200mg 정제
의약품: 라미부딘
라미부딘(3TC) 150mg 정제
활성 비교기: 프로테아제 억제제/리토나비르 + 테노포비르/엠트리시타빈
Tenofovir/emtricitabine 300/200 mg 경구 1일 1회 + 1) lopinavir/ritonavir 400/100 mg 경구 1일 2회 또는 800/200 mg 경구 1일 1회 또는 2) atazanavir/ritonavir 300/100 mg 경구 1일 1회 또는 3) 다루나비르 /ritonavir 800/100 mg 경구 1일 1회 또는 600/100 mg 경구 1일 2회
의약품: 테노포비어
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 정제
의약품: 엠트리시타빈
엠트리시타빈(FTC) 200mg 정제
의약품: 로피나비르
로피나비르(LPV) 200mg 정제
의약품: 리토나비어
리토나비르(r) 100mg 정제
의약품: 아타자나비르
아타자나비르(ATV) 300mg 정제
의약품: 다루나비르
다루나비르(DAR) 400mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)-6 방정식에서 추정되었습니다. MDRD-6 방정식 = 198 × [혈청 크레아티닌(mg/dL)]^-0.858 × [연령]-0.167 × [환자가 여성인 경우 0.822] × [환자가 흑인인 경우 1.178] × [혈청요소질소농도(mg/dL)]^-0.293 × [뇨 요소질소 배출(g/d)]^0.249.
기준선 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 억제된 바이러스혈증(<50 Copies/mL HIV-1 리보핵산[RNA])이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
혈장은 HIV-1 RNA를 정량화하기 위해 48주차에 수집되었습니다. HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 확인합니다.
48주차
96주차에 억제된 바이러스혈증(<50 Copies/mL HIV-1 RNA)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
혈장은 HIV-1 RNA를 정량화하기 위해 96주차에 수집되었습니다. HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 확인합니다.
96주
48주차에 신장 기능이 저하된 참가자의 비율
기간: 48주차
신장 기능의 감소는 MDRD-6, 크레아티닌 청소율 및 혈청 인산염을 평가하여 평가했습니다.
48주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율(HIV-1 RNA > 50 Copies/mL)
기간: 96주까지
혈장은 HIV-1 RNA를 정량화하고 >50 copies/mL HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율을 확인하기 위해 96주까지 수집되었습니다.
96주까지
HIV-RNA 절대값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 96주차에 혈장을 수집했습니다.
기준선 및 96주
바이러스학적 실패 시 NRTI, NNRTI, INI에 대한 저항성과 관련된 돌연변이가 있는 참가자의 백분율.
기간: 96주까지
참가자는 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 인테그라제 억제제(INI)와 관련된 돌연변이로 식별되었습니다. 바이러스학적 실패는 이전 또는 현재 ARV 요법을 받는 동안 최소 2주 간격으로 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 정의됩니다.
96주까지
절대 CD4+ T-림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 기준선 및 96주차에 분화 군집 4+(CD4+) T-림프구 세포 수를 결정하였다.
기준선 및 96주
간 효소 및 지질 프로필이 변경된 참가자의 비율
기간: 96주까지
간 효소 및 지질의 값은 변경된 값으로 분류된 참가자의 백분율을 식별하기 위해 실험실 테스트에서 결정되었습니다.
96주까지
세뇨관 신장 손상 마커의 값이 변경된 참가자의 백분율.
기간: 96주까지
세뇨관 신장 손상 마커의 값. 변경된 값으로 분류된 참가자의 비율을 식별하기 위해 결정되었습니다.
96주까지
대사성 뼈 표지자의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 96주까지
변화가 있는 참가자의 비율을 분류하기 위해 대사성 뼈 마커, 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(s-BSAP) 및 1형 콜라겐의 C-텔로펩티드(s-CTx)의 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다.
기준선 및 96주까지
랄테그라비르 및 네비라핀에 대한 시간 0부터 마지막 ​​측정 시간 t(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 12주차: 금식 상태(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 12시간
랄테그라비르 및 네비라핀의 AUC0-t를 결정하기 위해 사다리꼴 방법을 사용하기 위해 12주차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차: 금식 상태(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 12시간
랄테그라비르 및 네비라핀에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주 및 48주: 투여 간격 종료 12시간
사다리꼴 방법을 사용하여 랄테그라비르 및 네비라핀의 다음 투여량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도인 Ctrough를 결정하기 위해 혈액 샘플을 12주 및 48주에 수집했습니다.
12주 및 48주: 투여 간격 종료 12시간
바이러스학적 실패 시 유전형 저항성을 가진 참가자의 백분율.
기간: 96주까지
유전형 내성은 약물 내성을 유발하는 특정 HIV-1 돌연변이의 존재를 측정합니다. 바이러스학적 실패는 이전 또는 현재 ARV 요법을 받는 동안 최소 2주 간격으로 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 정의됩니다.
96주까지
연구 요법을 준수하는 참여자의 비율
기간: 96주까지
연구 요법을 고수한 참가자의 비율을 결정하기 위해 순응도 설문지가 제공되었습니다.
96주까지
뼈 질환 위험 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 96주
뼈 질환 위험 평가는 > 40세 참가자의 골절 위험 평가 도구(FRAX®) 점수를 기반으로 했으며 기준선으로부터의 변화가 결정되었습니다.
기준선 및 96주
VACS 인덱스의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 96주
VACS 지수(Veterans Aging Cohort Risk Index)는 모든 원인으로 인한 사망 위험에 따라 가중된 누적 지수에 다양한 임상 바이오마커를 결합합니다.
기준선 및 96주
신장 기능 저하를 경험한 참가자의 비율
기간: 96주까지
신장 기능의 감소는 MDRD-6, 크레아티닌 청소율 및 혈청 인산염을 평가하여 평가했습니다.
96주까지
96주차에 eGFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 96주
사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)-6 방정식에서 추정되었습니다. MDRD-6 방정식 = 198 × [혈청 크레아티닌(mg/dL)]^-0.858 × [연령]-0.167 × [환자가 여성인 경우 0.822] × [환자가 흑인인 경우 1.178] × [혈청요소질소농도(mg/dL)]^-0.293 × [뇨 요소질소 배출(g/d)]^0.249.
기준선 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0518-284
  • 2013-001637-40 (EudraCT 번호)
  • MK-0518-284 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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