재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암에 대한 복강내 자연살해세포 및 INCB024360

포함 기준:

• 재발성/전이성 질환에 대한 적어도 1회의 이전 구제 화학요법 요법 후에 실패하거나 진행된 재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 진단.
• 질병별 측정 가능한 질병 특정 RECIST 버전 1.1 - 질병의 유일한 부위가 뼈인 환자는 자격이 없습니다.
• 뇌 전이 병력이 치료 후 최소 3개월 동안 안정적이어야 하는 경우 - 뇌 CT 스캔은 등록 당시 알려진 뇌 전이가 있는 피험자 또는 뇌 전이를 시사하는 임상 징후 또는 증상이 있는 피험자에게만 필요합니다.
• A&B 유전자좌에서 적어도 클래스 I 혈청학적 분류에 의해 가능한 관련 HLA-일배체 NK 세포 기증자
• 18세 이상
• GOG 성능 상태 ≥ 2 - 부록 III 참조

• 달리 명시되지 않는 한, 준비 요법 시작 후 14일 이내에 다음 기준에 의해 결정된 적절한 장기 기능:

  • 골수: 혈소판 ≥ 80,000 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 수혈로 지원되지 않음; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 x 109/L, G-CSF 또는 과립구에 의해 지원되지 않음
  • 신장 기능: 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 ml/min(선별검사 시 Fairview Laboratories 공식 기준)
  • 간 기능: 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한의 1.5배; AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 기관 정상 상한치의 3배
  • 심장: 좌심실 박출률 > 40%(치료 시작 후 28일 이내)
  • 폐기능: > 50% 교정된 DLCO 및 FEV1, 전이성 질환으로 인한 흉막삼출이 > 40% 교정된 DLCO 및 FEV1이 허용되는 경우(치료 시작 28일 이내)
• 0일 이전 최소 3일 동안 프로토콜에 따라 처방된 것 이외의 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 중단할 수 있음
• 마지막 이전 항암 치료와 준비 요법의 첫 번째 날 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님 - 이 연구에 사용된 제제는 태아에게 기형을 유발할 수 있으며 모유로 분비되는 제제에 대한 정보는 없습니다. 가임 가능성이 있는 참가자는 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아 임신을 배제하고 연구 치료 중 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 조사자의 의견에 따라 복강내(IP) 포트 배치 및 IP 치료 투여를 견딜 수 있음
• 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 활동성 감염 - 열이 없고 항생제를 복용하지 않아야 합니다.
• 플루다라빈 1차 투여 후 21일 이내에 MAOI(monoamine oxidase inhibitors) 또는 MAOI 활성이 유의한 약물(메페리딘, 리네졸리드, 메틸렌 블루) 투여
• 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 필요
• 하나 이상의 세로토닌성 약물을 투여받은 후 세로토닌 증후군을 앓은 적이 있음
• 항-CTLA-4 항체, 항 PD-1 또는 실험적 면역 체계 표적 요법을 사용한 선행 요법
• 스크리닝부터 추적 관찰 기간까지 디클로페낙, 이미프라민, 케토코나졸, 메페남산 및 프로베네시드를 포함한 임의의 UGT1A9 억제제 사용.
• 동종 줄기 세포 또는 골수 이식을 포함한 장기 이식을 받은 경우.
• 연구 치료 시작 6개월 이내의 불안정한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 급성 관상동맥 증후군).
• 흡수 장애 또는 폐색을 유발하는 모든 위장 상태(예: 체강 스프루, 위 우회 수술, 협착, 유착, 소장 절제 병력, 블라인드 루프 증후군). 정제 BID를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
• 활성 자가면역 과정(예: 류마티스성 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 염증성 장질환 등) 또는 자가면역 또는 염증성 질환에 대한 치료를 받고 있는 자. 백반증, 갑상선염 또는 습진은 환자가 달리 자격이 있는 경우 허용됩니다.
• 알려진 HIV 양성

• 다음과 같은 간염 또는 양성 혈청학의 병력:

  • B형 간염(HepB) 선별 검사가 필요합니다.
• HepB SAg(B형 간염 표면 항원);
• 항-HepB SAg(B형 간염 표면 항원에 대한 항체);
• 항-B형 간염 코어 IgG(B형 간염 코어 항원에 대한 항체).

• B형 간염 핵심 IgM 항체

  • 필요한 C형 간염 선별검사:
• HCV-항체(C형 간염 바이러스에 대한 항체);
• HCV-RNA (혈청 바이러스 검사, RNA 검출 기반)