건강한 피험자에서 Lu AE58054의 다회 투여 약동학에 대한 이트라코나졸의 다회 투여의 효과
2014년 6월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 피험자에서 Lu AE58054의 다회 투여 약동학에 대한 이트라코나졸(CYP3A4/5 억제제)의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 중재, 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차 연구
건강한 피험자(CYP2D6 광범위 대사자)에서 Lu AE58054(QD 30mg)의 다중 투여에 대한 강력한 CYP3A4/5 억제제 이트라코나졸(QD 200mg)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- FR801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 각각 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18~45세의 남녀.
- 체중 최소 50kg 및 체질량 지수 19 - 28kg/m2.
- 상세한 병력, 실험실 검사 및 신체 검사로 확인된 좋은 일반 건강.
- 가임 가능성 또는 피임법 사용(남녀 모두).
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 알려진 CYP2D6 유전자형(광범위한 대사자(n=15) 및 불량한 대사자(n=5)).
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AE58054 30mg + 이트라코나졸 200mg
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Lu AE58054 캡슐형 필름 코팅 정제, 1일 1회, 1-5일, 경구
Lu AE58054 캡슐화 필름 코팅 정제, 1일 1회, 6-11일, 경구 + 이트라코나졸 캡슐, 1일 1회, 6-11일, 경구
이트라코나졸 캡슐, 1일 1회, 12-13일, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 투여 후 24시간까지 Lu AE58054 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 5일차 및 11일차
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5일차 및 11일차
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Lu AE58054의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 5일차 및 11일차
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5일차 및 11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lu AE58054에 대한 혈장 약동학: AUC0-24, Cmax, 관찰된 최대 혈장 농도가 발생한 시간(tmax), 겉보기 경구 청소율(CL/F), 반감기(t½) 및 겉보기 분포 용적 Vz/F
기간: 5일차 및 11일차
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5일차 및 11일차
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관련 대사산물에 대한 혈장 약동학: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ 및 대사율(MR)
기간: 5일차 및 11일차
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5일차 및 11일차
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이트라코나졸에 대한 혈장 약동학 파라미터: CTrough
기간: 6일차 ~ 13일차
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6일차 ~ 13일차
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부작용
기간: 안전 후속 조치를 포함하여 18일까지
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안전 후속 조치를 포함하여 18일까지
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C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 정의에 기반한 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 분류
기간: 안전 후속 조치를 포함하여 18일까지
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안전 후속 조치를 포함하여 18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15820A
- 2013-003597-27 (EudraCT 번호)
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