Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Lu AE58054 bei gesunden Probanden

18. Juni 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Crossover-Studie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol (Inhibitor von CYP3A4 / 5) auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Lu AE58054 bei gesunden Probanden

Es sollte die Wirkung des starken CYP3A4/5-Inhibitors Itraconazol (200 mg QD) auf die Mehrfachdosis-Exposition von Lu AE58054 (30 mg QD) bei gesunden Probanden (schnelle CYP2D6-Metabolisierer) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 45 Jahren.
  • Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index 19 - 28 kg/m2.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine ausführliche Anamnese, Laboruntersuchungen und körperliche Untersuchung.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial oder Anwendung von Verhütungsmitteln (beide Geschlechter).
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Bekannter CYP2D6-Genotyp (schneller Metabolisierer (n = 15) und langsamer Metabolisierer (n = 5)).

Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AE58054 30 mg + Itraconazol 200 mg
Arzneimittel: Lu AE58054 30 mg
Lu AE58054 eingekapselte Filmtabletten, einmal täglich, Tag 1-5, oral
Arzneimittel: Lu AE58054 30 mg + Itraconazol 200 mg
Lu AE58054 eingekapselte Filmtabletten, einmal täglich, Tag 6–11, oral + Itraconazol-Kapseln, einmal täglich, Tag 6–11, oral
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Kapseln, einmal täglich, Tag 12-13, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AE58054 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
Tag 5 und Tag 11
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AE58054
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
Tag 5 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik für Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax), scheinbare orale Clearance (CL/F), Halbwertszeit (t½) und scheinbares Verteilungsvolumen Vz/F
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
Tag 5 und Tag 11
Plasma-Pharmakokinetik für relevante Metaboliten: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ und metabolisches Verhältnis (MR)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
Tag 5 und Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter für Itraconazol: CTrough
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 13
Tag 6 bis Tag 13
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 18, einschließlich einer Sicherheitsnachsorge
Bis Tag 18, einschließlich einer Sicherheitsnachsorge
Kategorisierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den Definitionen des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Zeitfenster: Bis Tag 18, einschließlich einer Sicherheitsnachsorge
Bis Tag 18, einschließlich einer Sicherheitsnachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren