Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van meervoudige doses van Lu AE58054 bij gezonde proefpersonen

18 juni 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label cross-overstudie met één sequentie om het effect te evalueren van meerdere doses itraconazol (remmer van CYP3A4/5) op de farmacokinetiek van meervoudige doses van Lu AE58054 bij gezonde proefpersonen

Om het effect te onderzoeken van de sterke CYP3A4/5-remmer itraconazol (200 mg QD) op de blootstelling aan meervoudige doses van Lu AE58054 (30 mg QD) bij gezonde proefpersonen (snelle metaboliseerders van CYP2D6).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan elk van de volgende criteria voldoen:

  • Mannen en vrouwen, van 18 - 45 jaar.
  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en Body Mass Index 19 - 28 kg/m2.
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door een gedetailleerde medische geschiedenis, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek.
  • Niet vruchtbaar zijn of gebruik van anticonceptie (beide geslachten).
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekend CYP2D6-genotype (snelle metaboliseerder (n=15) en trage metaboliseerder (n=5)).

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AE58054 30 mg + itraconazol 200 mg
Geneesmiddel: Lu AE58054 30 mg
Lu AE58054 ingekapselde filmomhulde tabletten, eenmaal daags, dag 1-5, oraal
Geneesmiddel: Lu AE58054 30 mg + itraconazol 200 mg
Lu AE58054 ingekapselde filmomhulde tabletten, eenmaal daags, dag 6-11, oraal + itraconazol capsules, eenmaal daags, dag 6-11, oraal
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsules, eenmaal daags, dag 12-13, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de Lu AE58054 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na toediening (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 11
Dag 5 en Dag 11
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AE58054
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 11
Dag 5 en Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek voor Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, tijd waarop de maximale waargenomen plasmaconcentratie optrad (tmax), schijnbare orale klaring (CL/F), halfwaardetijd (t½) en schijnbaar distributievolume Vz/F
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 11
Dag 5 en Dag 11
Plasmafarmacokinetiek voor relevante metabolieten: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ en metabolische ratio (MR)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 11
Dag 5 en Dag 11
Plasma farmacokinetische parameters voor itraconazol: CTruw
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 13
Dag 6 tot dag 13
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 18, inclusief veiligheidsopvolging
Tot dag 18, inclusief veiligheidsopvolging
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) categorisatie op basis van Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definities
Tijdsspanne: Tot dag 18, inclusief veiligheidsopvolging
Tot dag 18, inclusief veiligheidsopvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren