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Effetto di dosi multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica a dosi multiple di Lu AE58054 in soggetti sani

18 giugno 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio crossover interventistico, in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo (inibitore del CYP3A4/5) sulla farmacocinetica a dose multipla di Lu AE58054 in soggetti sani

Esaminare l'effetto del forte inibitore del CYP3A4/5 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) sull'esposizione a dosi multiple di Lu AE58054 (30 mg una volta al giorno) in soggetti sani (metabolizzatori rapidi del CYP2D6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • FR801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano ciascuno dei seguenti criteri:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea 19 - 28 kg/m2.
  • Buona salute generale accertata da un'anamnesi dettagliata, test di laboratorio ed esame fisico.
  • Potenziale non fertile o uso di contraccettivi (entrambi i sessi).
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Genotipo CYP2D6 noto (metabolizzatore estensivo (n=15) e metabolizzatore lento (n=5)) .

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AE58054 30 mg + itraconazolo 200 mg
Droga: Lu AE58054 30mg
Lu AE58054 compresse rivestite con film incapsulate, una volta al giorno, giorni 1-5, per via orale
Droga: Lu AE58054 30 mg + itraconazolo 200 mg
Lu AE58054 compresse rivestite con film incapsulate, una volta al giorno, giorni 6-11, per via orale + capsule di itraconazolo, una volta al giorno, giorni 6-11, per via orale
Droga: Itraconazolo
Capsule di itraconazolo, una volta al giorno, giorni 12-13, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica Lu AE58054-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 11
Giorno 5 e Giorno 11
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AE58054
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 11
Giorno 5 e Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica per Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, tempo in cui si è verificata la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax), clearance orale apparente (CL/F), emivita (t½) e volume apparente di distribuzione Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 11
Giorno 5 e Giorno 11
Farmacocinetica plasmatica per i metaboliti rilevanti: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ e rapporto metabolico (MR)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 11
Giorno 5 e Giorno 11
Parametri farmacocinetici plasmatici per itraconazolo: CTrough
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 13
Dal giorno 6 al giorno 13
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 18, incluso un follow-up sulla sicurezza
Fino al giorno 18, incluso un follow-up sulla sicurezza
Classificazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sulle definizioni del Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18, incluso un follow-up sulla sicurezza
Fino al giorno 18, incluso un follow-up sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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