Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę wielokrotnych dawek Lu AE58054 u zdrowych osób

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie krzyżowe w jednej sekwencji w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu (inhibitora CYP3A4/5) na farmakokinetykę wielokrotnych dawek Lu AE58054 u zdrowych osób

Zbadanie wpływu silnego inhibitora CYP3A4/5, itrakonazolu (200 mg QD) na wielokrotną ekspozycję na Lu AE58054 (30 mg QD) u zdrowych ochotników (osoby intensywnie metabolizujące CYP2D6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • FR801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają każde z poniższych kryteriów:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 - 45 lat.
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała 19 - 28 kg/m2.
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim, badaniami laboratoryjnymi i badaniem fizykalnym.
  • Niemożność zajścia w ciążę lub stosowanie antykoncepcji (obie płcie).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
  • Znany genotyp CYP2D6 (osoby intensywnie metabolizujące (n=15) i słabo metabolizujące (n=5)).

Mogą mieć zastosowanie inne Kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AE58054 30 mg + itrakonazol 200 mg
Lek: Lu AE58054 30 mg
Lu AE58054 kapsułkowane tabletki powlekane, raz dziennie, dzień 1-5, doustnie
Lek: Lu AE58054 30 mg + itrakonazol 200 mg
Lu AE58054 kapsułkowane tabletki powlekane, raz dziennie, dzień 6-11, doustnie + kapsułki itrakonazolu, raz dziennie, dzień 6-11, doustnie
Lek: Itrakonazol
Kapsułki itrakonazolu, raz dziennie, w dniach 12-13, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AE58054 w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Dzień 5 i Dzień 11
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AE58054
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Dzień 5 i Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Lu AE58054 w osoczu: AUC0-24, Cmax, czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), okres półtrwania (t½) i pozorna objętość dystrybucji Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Dzień 5 i Dzień 11
Farmakokinetyka w osoczu dla odpowiednich metabolitów: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ i współczynnik metaboliczny (MR)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Dzień 5 i Dzień 11
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu w osoczu: CTrough
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 13
Dzień 6 do dnia 13
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 18, w tym kontrola bezpieczeństwa
Do dnia 18, w tym kontrola bezpieczeństwa
Kategoryzacja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na podstawie definicji Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Ramy czasowe: Do dnia 18, w tym kontrola bezpieczeństwa
Do dnia 18, w tym kontrola bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj