Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden itrakonatsoliannosten vaikutus Lu AE58054:n usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, yhden sekvenssin risteytystutkimus itrakonatsolin (CYP3A4/5:n estäjä) useiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi Lu AE58054:n usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkia voimakkaan CYP3A4/5-estäjän itrakonatsolin (200 mg QD) vaikutusta Lu AE58054:n (30 mg QD) usean annoksen altistukseen terveillä koehenkilöillä (CYP2D6:n nopeat metaboloijat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
        • FR801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavista kriteereistä:

  • Miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat.
  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi 19 - 28 kg/m2.
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistetaan yksityiskohtaisen sairaushistorian, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ei-hedelmöitysikä tai ehkäisyn käyttö (molemmat sukupuolet).
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu CYP2D6-genotyyppi (laajuinen metaboloija (n=15) ja hidas metaboloija (n=5)).

Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AE58054 30 mg + itrakonatsoli 200 mg
Lääke: Lu AE58054 30 mg
Lu AE58054 kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit, kerran päivässä, päivät 1-5, suun kautta
Lääke: Lu AE58054 30 mg + itrakonatsoli 200 mg
Lu AE58054 kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit, kerran päivässä, päivä 6-11, suun kautta + itrakonatsolikapselit, kerran päivässä, päivä 6-11, suun kautta
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolikapselit, kerran päivässä, päivät 12-13, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lu AE58054 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
Päivä 5 ja päivä 11
Lu AE58054:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
Päivä 5 ja päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lu AE58054:n plasman farmakokinetiikka: AUC0-24, Cmax, aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin (tmax), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F), puoliintumisaika (t½) ja näennäinen jakautumistilavuus Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
Päivä 5 ja päivä 11
Merkityksellisten metaboliittien plasman farmakokinetiikka: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ ja metabolinen suhde (MR)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
Päivä 5 ja päivä 11
Itrakonatsolin plasman farmakokineettiset parametrit: CTrough
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 13
Päivä 6 - Päivä 13
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 18 asti, mukaan lukien turvallisuusseuranta
Päivään 18 asti, mukaan lukien turvallisuusseuranta
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus perustuu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) määritelmiin
Aikaikkuna: Päivään 18 asti, mukaan lukien turvallisuusseuranta
Päivään 18 asti, mukaan lukien turvallisuusseuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa