Efecto de dosis múltiples de itraconazol sobre la farmacocinética de dosis múltiples de Lu AE58054 en sujetos sanos
18 de junio de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio cruzado intervencionista, abierto, de una secuencia para evaluar el efecto de dosis múltiples de itraconazol (inhibidor de CYP3A4/5) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de Lu AE58054 en sujetos sanos
Examinar el efecto del inhibidor potente de CYP3A4/5 itraconazol (200 mg una vez al día) sobre la exposición a dosis múltiples de Lu AE58054 (30 mg una vez al día) en sujetos sanos (metabolizadores rápidos de CYP2D6).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35042
- FR801
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con cada uno de los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres, de 18 a 45 años.
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m2.
- Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada, pruebas de laboratorio y examen físico.
- Potencial no fértil o uso de métodos anticonceptivos (ambos sexos).
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Genotipo CYP2D6 conocido (metabolizador rápido (n = 15) y metabolizador lento (n = 5)).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AE58054 30 mg + itraconazol 200 mg
|
Lu AE58054 comprimidos recubiertos con película encapsulados, una vez al día, día 1-5, por vía oral
Lu AE58054 comprimidos recubiertos con película encapsulados, una vez al día, día 6-11, por vía oral + cápsulas de itraconazol, una vez al día, día 6-11, por vía oral
Cápsulas de itraconazol, una vez al día, día 12-13, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AE58054 desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
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Día 5 y Día 11
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
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Día 5 y Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática para Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, momento en que se produjo la concentración plasmática máxima observada (tmax), aclaramiento oral aparente (CL/F), vida media (t½) y volumen de distribución aparente Vz/F
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
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Día 5 y Día 11
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Farmacocinética plasmática para metabolitos relevantes: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ y relación metabólica (MR)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
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Día 5 y Día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos para itraconazol: CTrough
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 13
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Día 6 a Día 13
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 18, incluido un seguimiento de seguridad
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Hasta el día 18, incluido un seguimiento de seguridad
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Categorización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) basada en las definiciones del algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18, incluido un seguimiento de seguridad
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Hasta el día 18, incluido un seguimiento de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 15820A
- 2013-003597-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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