Efeito de Múltiplas Doses de Itraconazol na Farmacocinética de Múltiplas Doses de Lu AE58054 em Indivíduos Saudáveis
18 de junho de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, Crossover de Uma Sequência para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de Itraconazol (Inibidor de CYP3A4/5) na Farmacocinética de Múltiplas Doses de Lu AE58054 em Indivíduos Saudáveis
Examinar o efeito do forte inibidor do CYP3A4/5, itraconazol (200 mg QD) na exposição de múltiplas doses de Lu AE58054 (30 mg QD) em indivíduos saudáveis (metabolizadores extensos do CYP2D6).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35042
- FR801
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a cada um dos seguintes critérios:
- Homens e mulheres, de 18 a 45 anos.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e Índice de Massa Corporal 19 - 28 kg/m2.
- Boa saúde geral verificada por um histórico médico detalhado, exames laboratoriais e exame físico.
- Potencial de não engravidar ou uso de contracepção (ambos os sexos).
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
- Genótipo CYP2D6 conhecido (metabolizador extenso (n=15) e metabolizador fraco (n=5)).
Outros Critérios de Inclusão e Exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AE58054 30 mg + itraconazol 200 mg
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Lu AE58054 comprimidos revestidos por película encapsulados, uma vez ao dia, dia 1-5, por via oral
Lu AE58054 comprimidos revestidos por película encapsulados, uma vez ao dia, Dia 6-11, via oral + cápsulas de itraconazol, uma vez ao dia, Dias 6-11, via oral
Cápsulas de itraconazol, uma vez ao dia, dia 12-13, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática Lu AE58054-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 5 e Dia 11
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Dia 5 e Dia 11
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Concentração máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Prazo: Dia 5 e Dia 11
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Dia 5 e Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática para Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, tempo em que ocorreu a concentração plasmática máxima observada (tmax), depuração oral aparente (CL/F), meia-vida (t½) e volume aparente de distribuição Vz/F
Prazo: Dia 5 e Dia 11
|
Dia 5 e Dia 11
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Farmacocinética plasmática para metabólitos relevantes: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ e razão metabólica (MR)
Prazo: Dia 5 e Dia 11
|
Dia 5 e Dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para itraconazol: Cvale
Prazo: Dia 6 ao dia 13
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Dia 6 ao dia 13
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Eventos adversos
Prazo: Até o dia 18, incluindo um acompanhamento de segurança
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Até o dia 18, incluindo um acompanhamento de segurança
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Classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) com base nas definições do Algoritmo de Classificação de Classificação de Suicídio de Columbia (C-CASA)
Prazo: Até o dia 18, incluindo um acompanhamento de segurança
|
Até o dia 18, incluindo um acompanhamento de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 15820A
- 2013-003597-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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