Effekt af multiple doser af itraconazol på multipel dosis farmakokinetik af Lu AE58054 hos raske forsøgspersoner
18. juni 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, en-sekvens crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af multiple doser af itraconazol (hæmmer af CYP3A4/5) på flerdosis-farmakokinetikken af Lu AE58054 hos raske forsøgspersoner
For at undersøge effekten af den stærke CYP3A4/5-hæmmer itraconazol (200 mg dagligt) på eksponeringen af flere doser Lu AE58054 (30 mg dagligt) hos raske forsøgspersoner (ekstensive metabolisatorer af CYP2D6).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- FR801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder hvert af følgende kriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 45 år.
- Kropsvægt mindst 50 kg og Body Mass Index 19 - 28 kg/m2.
- Godt generelt helbred konstateret ved en detaljeret sygehistorie, laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse.
- Ikke-fertilitet eller brug af prævention (begge køn).
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
- Kendt CYP2D6-genotype (Ekstensiv metaboliser (n=15) og dårlig metaboliser (n=5)).
Andre inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AE58054 30 mg + itraconazol 200 mg
|
Lu AE58054 indkapslede filmovertrukne tabletter, én gang dagligt, dag 1-5, oralt
Lu AE58054 indkapslede filmovertrukne tabletter, én gang dagligt, dag 6-11, oralt + itraconazolkapsler, én gang dagligt, dag 6-11, oralt
Itraconazol kapsler, en gang dagligt, dag 12-13, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AE58054
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik for Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, tidspunkt, hvor maksimal observeret plasmakoncentration forekom (tmax), tilsyneladende oral clearance (CL/F), halveringstid (t½) og tilsyneladende distributionsvolumen Vz/F
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Plasmafarmakokinetik for relevante metabolitter: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ og metabolisk ratio (MR)
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Plasma farmakokinetiske parametre for itraconazol: CTrough
Tidsramme: Dag 6 til dag 13
|
Dag 6 til dag 13
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 18, inklusive en sikkerhedsopfølgning
|
Op til dag 18, inklusive en sikkerhedsopfølgning
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definitioner
Tidsramme: Op til dag 18, inklusive en sikkerhedsopfølgning
|
Op til dag 18, inklusive en sikkerhedsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 15820A
- 2013-003597-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .