健康な被験者におけるLu AE58054の複数回投与薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響
2014年6月18日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な被験者におけるLu AE58054の複数回投与薬物動態に対するイトラコナゾール（CYP3A4 / 5の阻害剤）の複数回投与の効果を評価するための介入的、非盲検、1シーケンスクロスオーバー研究
健康な被験者 (CYP2D6 高代謝者) における Lu AE58054 (30 mg QD) の複数回投与曝露に対する強力な CYP3A4/5 阻害剤イトラコナゾール (200 mg QD) の効果を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- FR801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の各基準を満たす場合、研究に含める資格があります。
- 18～45歳の男女。
- 体重が 50 kg 以上で、体格指数が 19 ～ 28 kg/m2 であること。
- 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
- 非出産の可能性または避妊の使用（男女とも）。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 既知のＣＹＰ２Ｄ６遺伝子型（高代謝者（ｎ＝１５）および低代謝者（ｎ＝５））。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AE58054 30 mg + イトラコナゾール 200 mg
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Lu AE58054 カプセル化フィルムコーティング錠、1 日 1 回、1 日目～5 日目、経口
Lu AE58054 カプセル化フィルムコーティング錠、1 日 1 回、6 ～ 11 日目、経口 + イトラコナゾール カプセル、1 日 1 回、6 ～ 11 日目、経口
イトラコナゾール カプセル、1 日 1 回、12～13 日目、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lu AE58054 血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (時間ゼロから投与後 24 時間まで) (AUC0-24)
時間枠：5日目と11日目
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5日目と11日目
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Lu AE58054 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：5日目と11日目
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5日目と11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lu AE58054 の血漿薬物動態：AUC0-24、Cmax、観察された最大血漿濃度が発生した時間（tmax）、見かけの経口クリアランス（CL/F）、半減期（t½）および見かけの分布体積 Vz/F
時間枠：5日目と11日目
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5日目と11日目
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関連する代謝物の血漿薬物動態: AUC0-24、Cmax、tmax、t½ および代謝比 (MR)
時間枠：5日目と11日目
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5日目と11日目
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イトラコナゾールの血漿薬物動態パラメータ: CTrough
時間枠：6日目～13日目
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6日目～13日目
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有害事象
時間枠：安全フォローアップを含め、18日目まで
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安全フォローアップを含め、18日目まで
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コロンビア分類自殺評価アルゴリズム (C-CASA) の定義に基づくコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の分類
時間枠：安全フォローアップを含め、18日目まで
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安全フォローアップを含め、18日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15820A
- 2013-003597-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lu AE58054 30mgの臨床試験
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H. Lundbeck A/S終了しました
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H. Lundbeck A/S完了
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