Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek více dávek itrakonazolu na farmakokinetiku více dávek Lu AE58054 u zdravých subjektů

18. června 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek itrakonazolu (inhibitor CYP3A4/5) na farmakokinetiku více dávek Lu AE58054 u zdravých subjektů

Zkoumat účinek silného inhibitoru CYP3A4/5 itrakonazolu (200 mg QD) na vícedávkovou expozici Lu AE58054 (30 mg QD) u zdravých subjektů (extenzivní metabolizátoři CYP2D6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • FR801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé k zařazení do studie, pokud splňují každé z následujících kritérií:

  • Muži a ženy, ve věku 18 - 45 let.
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg a Body Mass index 19 - 28 kg/m2.
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou, laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením.
  • Neplodnost nebo užívání antikoncepce (obě pohlaví).
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící.
  • Známý genotyp CYP2D6 (Extenzivní metabolizátor (n=15) a slabý metabolizátor (n=5)).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AE58054 30 mg + itrakonazol 200 mg
Lék: Lu AE58054 30 mg
Lu AE58054 zapouzdřené potahované tablety, jednou denně, den 1-5, perorálně
Lék: Lu AE58054 30 mg + itrakonazol 200 mg
Lu AE58054 zapouzdřené potahované tablety, jednou denně, 6.–11. den, perorálně + itrakonazolové tobolky, jednou denně, 6.–11. den, perorálně
Lék: Itrakonazol
Tobolky itrakonazolu, jednou denně, 12.–13. den, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou Lu AE58054 plazmatická koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 5 a den 11
Den 5 a den 11
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AE58054
Časové okno: Den 5 a den 11
Den 5 a den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika pro Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, čas, kdy došlo k maximální pozorované plazmatické koncentraci (tmax), zdánlivá perorální clearance (CL/F), poločas (t½) a zdánlivý distribuční objem Vz/F
Časové okno: Den 5 a den 11
Den 5 a den 11
Farmakokinetika relevantních metabolitů v plazmě: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ a metabolický poměr (MR)
Časové okno: Den 5 a den 11
Den 5 a den 11
Farmakokinetické parametry pro itrakonazol v plazmě: CTrough
Časové okno: Den 6 až den 13
Den 6 až den 13
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 18. dne, včetně bezpečnostní kontroly
Až do 18. dne, včetně bezpečnostní kontroly
Kategorizace Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základě definic Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Až do 18. dne, včetně bezpečnostní kontroly
Až do 18. dne, včetně bezpečnostní kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lu AE58054 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit