Effekt av flere doser av itrakonazol på flerdose-farmakokinetikken til Lu AE58054 hos friske personer
18. juni 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, én-sekvens crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser av itrakonazol (hemmer av CYP3A4/5) på flerdose-farmakokinetikken til Lu AE58054 hos friske personer
For å undersøke effekten av den sterke CYP3A4/5-hemmeren itrakonazol (200 mg QD) på multidoseeksponeringen av Lu AE58054 (30 mg QD) hos friske forsøkspersoner (CYP2D6-ekstensive metaboliserere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- FR801
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller hvert av følgende kriterier:
- Menn og kvinner, i alderen 18 - 45 år.
- Kroppsvekt minst 50 kg og kroppsmasseindeks 19 - 28 kg/m2.
- God generell helse konstatert ved en detaljert sykehistorie, laboratorietester og fysisk undersøkelse.
- Ikke-fertil alder eller bruk av prevensjon (begge kjønn).
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Kjent CYP2D6-genotype (Ekstensiv metaboliser (n=15) og dårlig metaboliser (n =5)).
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AE58054 30 mg + itrakonazol 200 mg
|
Lu AE58054 innkapslede filmdrasjerte tabletter, en gang daglig, dag 1-5, oralt
Lu AE58054 innkapslede filmdrasjerte tabletter, en gang daglig, dag 6-11, oralt + itrakonazol kapsler, en gang daglig, dag 6-11, oralt
Itrakonazol kapsler, en gang daglig, dag 12-13, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Lu AE58054 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AE58054
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma-farmakokinetikk for Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax), tilsynelatende oral clearance (CL/F), halveringstid (t½) og tilsynelatende distribusjonsvolum Vz/F
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Plasmafarmakokinetikk for relevante metabolitter: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ og metabolsk ratio (MR)
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
|
Dag 5 og dag 11
|
|
Plasmafarmakokinetiske parametere for itrakonazol: CTrough
Tidsramme: Dag 6 til dag 13
|
Dag 6 til dag 13
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 18, inkludert sikkerhetsoppfølging
|
Frem til dag 18, inkludert sikkerhetsoppfølging
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definisjoner
Tidsramme: Frem til dag 18, inkludert sikkerhetsoppfølging
|
Frem til dag 18, inkludert sikkerhetsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Hydroxyitraconazol
Andre studie-ID-numre
- 15820A
- 2013-003597-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .