Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократных доз итраконазола на фармакокинетику многократных доз Lu AE58054 у здоровых субъектов

18 июня 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для оценки влияния многократных доз итраконазола (ингибитора CYP3A4/5) на фармакокинетику многократных доз Lu AE58054 у здоровых субъектов

Изучить влияние сильного ингибитора CYP3A4/5 итраконазола (200 мг QD) на многократную экспозицию Lu AE58054 (30 мг QD) у здоровых добровольцев (активные метаболизаторы CYP2D6).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на включение в исследование, если они соответствуют каждому из следующих критериев:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела 19-28 кг/м2.
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное детальным анамнезом, лабораторными анализами и физикальным обследованием.
  • Недетородный потенциал или использование противозачаточных средств (оба пола).
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими.
  • Известный генотип CYP2D6 (интенсивный метаболизм (n = 15) и плохой метаболизм (n = 5)).

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lu AE58054 30 мг + итраконазол 200 мг
Лекарство: Лу AE58054 30 мг
Lu AE58054, инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день, 1-5 день, перорально
Лекарство: Lu AE58054 30 мг + итраконазол 200 мг
Lu AE58054, инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день, 6-11 день, перорально + капсулы итраконазола, один раз в день, 6-11 день, перорально
Лекарство: Итраконазол
Капсулы итраконазола один раз в день, 12-13 день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AE58054 от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: День 5 и День 11
День 5 и День 11
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AE58054
Временное ограничение: День 5 и День 11
День 5 и День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика для Lu AE58054: AUC0-24, Cmax, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax), кажущийся пероральный клиренс (CL/F), период полувыведения (t½) и кажущийся объем распределения Vz/F
Временное ограничение: День 5 и День 11
День 5 и День 11
Фармакокинетика плазмы для соответствующих метаболитов: AUC0-24, Cmax, tmax, t½ и метаболический коэффициент (MR)
Временное ограничение: День 5 и День 11
День 5 и День 11
Фармакокинетические параметры итраконазола в плазме: CTrough
Временное ограничение: С 6 по 13 день
С 6 по 13 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 18-го дня, включая последующее наблюдение за безопасностью
До 18-го дня, включая последующее наблюдение за безопасностью
Классификация Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) на основе определений Колумбийского классификационного алгоритма оценки самоубийств (C-CASA)
Временное ограничение: До 18-го дня, включая последующее наблюдение за безопасностью
До 18-го дня, включая последующее наблюдение за безопасностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15820A
  • 2013-003597-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться