간 이식 후 Basiliximab, 지연 용량 Tacrolimus + ECMPA(장용성 코팅 마이코페놀산)의 안전성 및 효능

바실릭시맙은 타크로리무스와 동일한 수용체 시스템에서 작용하고 신독성이나 사이토카인 방출 증후군과 같은 심각한 부작용을 일으키지 않는 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 수술 전 신기능 장애가 수반되는 간 이식 환자에서 바실릭시맙을 사용한 유도 요법을 제안하고 있습니다. 이렇게 하면 급성 거부 반응을 방지하고 수술 후 7일까지 타크로리무스 요법을 지연시킬 수 있습니다. 타크로리무스 치료의 지연은 신장 기능을 개선하고 지속적인 신장 기능 장애의 가능성을 줄여야 합니다. 또한 면역억제 요법에 바실리시맙을 추가하면 타크로리무스 용량을 줄일 수 있습니다(UCLA에서 정상 타크로리무스 농도는 7-10ng/mL입니다. 우리의 목표는 이식 직후 3-5ng/mL)로, 급성 거부반응 에피소드를 줄이기 위해 적절한 면역억제를 유지하면서 타크로리무스와 관련된 급성 및 장기 효능 제한 부작용의 가능성을 줄이는 것입니다. 이것은 간 이식에서 바실릭시맙을 신장 보존제로 사용하는 가장 설득력 있는 전향적 무작위 연구입니다.

목표 주요 목표

• 이식 후 6개월 및 12개월에 정위 간 이식을 받는 환자에서 OLT 후 신장 회복/기능을 평가합니다.

2차 목표(두 치료 부문 비교)

• 이식 후 첫 해 동안의 내약성 및 부작용 프로파일을 결정하기 위해.
• 발생률 및 중증도 급성 거부 반응을 결정하기 위해
• 이식 후 1년 이내에 사망 및/또는 이식 실패의 발생률을 확인하기 위해

연구 설계 연구는 단일 센터 전향적 무작위 시험으로 조사자는 두 그룹으로 구성됩니다. 환자를 선별하고 적격 환자를 이식 전 등록합니다. 그런 다음 환자는 이식 시 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 이식 후 실험실 데이터(화학, 타크로리무스 수치 및 간 기능 검사)는 매일 수집됩니다. 환자의 입원 기간 동안(평균 2-3주). 이는 초기 수술 후 결과에 대한 초기 데이터 세트를 제공합니다. 이후 환자는 프로토콜에 따라 퇴원 시 매주 외래 환자를 추적합니다. 이러한 방문 중에 실험실 데이터(화학, 타크로리무스 수치 및 간 기능 테스트)도 수집되며 후속 분석을 위한 데이터의 지속적인 흐름을 제공할 것입니다. 거부의 증거가 있으면 즉시 구조 요법으로 치료하고 필요한 경우 연구에서 탈퇴합니다.