Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bazyliksymabu, opóźnionej dawki takrolimusu plus ECMPA (kwas mykofenolowy powlekany dojelitowo) po przeszczepieniu wątroby

14 września 2022 zaktualizowane przez: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S., University of California, Los Angeles

Bezpieczeństwo i skuteczność bazyliksymabu, opóźnionej dawki takrolimusu plus ECMPA, w porównaniu ze standardową dawką takrolimusu, ECMPA plus kortykosteroidy u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby

Jest to badanie zainicjowane przez badaczy na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA), finansowane przez firmę Novartis, mające na celu zastosowanie kombinacji leków immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepie wątroby, u których występuje ryzyko wystąpienia problemów z nerkami. Problemy z nerkami po przeszczepie wątroby są obecnie najbardziej problematycznym problemem pacjentów po przeszczepie wątroby.

Badanie to dostarczy informacji w tym obszarze niezaspokojonych potrzeb medycznych z wykorzystaniem bazyliksymabu i leku Myfortic oraz stosowania zmniejszonej dawki takrolimusu, jednego z obecnych leków stosowanych standardowo, po normalizacji czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ bazyliksymab działa na ten sam układ receptorowy co takrolimus i nie wykazano, aby powodował istotne działania niepożądane, takie jak nefrotoksyczność lub zespół uwalniania cytokin, badacze proponują terapię indukcyjną bazyliksymabem u pacjentów po przeszczepieniu wątroby ze współistniejącą przedoperacyjną dysfunkcją nerek. To zwalczy ostre odrzucenie i pozwoli na opóźnienie leczenia takrolimusem do 7. dnia pooperacyjnego. Opóźnienie w leczeniu takrolimusem powinno pozwolić na poprawę czynności nerek i zmniejszyć ryzyko utrzymywania się dysfunkcji nerek. Również dodanie bazyliksimabu do schematu leczenia immunosupresyjnego powinno pozwolić na zmniejszenie dawki takrolimusu (prawidłowe stężenie takrolimusu w UCLA wynosi 7-10 ng/ml. Naszym celem będzie osiągnięcie poziomu 3-5 ng/ml) w bezpośrednim okresie po przeszczepie, zmniejszając w ten sposób ryzyko ostrych i długotrwałych działań niepożądanych, ograniczających skuteczność takrolimusu, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej immunosupresji w celu zmniejszenia epizodów ostrego odrzucania przeszczepu. Byłoby to najbardziej przekonujące prospektywne badanie z randomizacją wykorzystujące bazyliksymab jako środek oszczędzający nerki w transplantacji wątroby.

Cele Główne cele

• Ocena regeneracji/funkcji nerek po OLT u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby 6 i 12 miesięcy po przeszczepie.

Cele drugorzędne (porównanie dwóch ramion leczenia)

  • Określenie tolerancji i profilu zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku po przeszczepie.
  • Określenie częstości występowania i ciężkości epizodów ostrego odrzucania
  • Określenie częstości zgonów i/lub niepowodzenia przeszczepu w ciągu pierwszego roku po przeszczepie

Projekt badania Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym badacze będą podzieleni na dwie grupy. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, a kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani przed przeszczepem. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w momencie przeszczepu do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Dane laboratoryjne po przeszczepie (chemia, poziom takrolimusu i testy czynnościowe wątroby) będą zbierane codziennie. Na czas pobytu pacjenta w szpitalu (średnio 2-3 tygodnie). Zapewni to wczesny zestaw danych dla wczesnych wyników pooperacyjnych. Pacjenci będą następnie obserwowani co tydzień w trybie ambulatoryjnym po wypisaniu ze szpitala zgodnie z protokołem. Podczas tych wizyt zbierane są również dane laboratoryjne (chemiczne, poziom takrolimusu i testy czynnościowe wątroby), które zapewnią ciągły przepływ danych do naszej dalszej analizy. Wszelkie dowody odrzucenia spowodują podjęcie terapii ratunkowej i, jeśli to konieczne, wycofanie z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • > 18 lat
  • Przechodzenie pierwszego lub drugiego OLT
  • MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >25 punktów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 lub trwająca hemodializa krócej niż 4 tygodnie w momencie przeszczepu
  • Zdolny i chętny do dostosowania się do wymagań badania
  • Pacjenci lub pełnomocnik muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Kreatynina w surowicy <1,5
  • Wynik MELD < 25
  • Trwająca hemodializa przez 4 lub więcej tygodni (pacjenci ci kwalifikują się do przeszczepu nerki w tym momencie zgodnie z praktyką UCLA).
  • Otrzymywanie terapii OKT3 (muromonab-CD3), ATG (globulina antytymocytowa) lub IVIG (terapia dożylną immunoglobuliną) w okresie około przeszczepu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym ocenę innego badanego leku lub urządzenia
  • Wcześniejsza udokumentowana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Aktywna infekcja grzybicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazyliksymab
Takrolimus z indukcją bazyliksymabem
Lek: Bazyliksymab
Okołooperacyjna dawka dożylna 40 mg w ciągu 4 godzin od OLT Pooperacyjna dawka dożylna 20 mg Dzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: Takrolimus
Dzień #7 po przeszczepie lub gdy stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) < 1,8 mg/dl 6 miesięcy do 1 roku: 0,03-0,1 mg.kg co 12 godzin po, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 3-5 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Takrolimus
Dzień #1 po przeszczepie do 6 miesięcy: 0,03-0,1 mg/kg co 12 godzin po, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 7-10 ng/ml + 6 miesięcy do 1 roku: utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 5-8 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Kwas mykofenolowy
Kwas mykofenolowy w otoczce dojelitowej 360-720 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Myfortic
  • Mykofenolan sodu
Aktywny komparator: Grupa takrolimusu
Takrolimus (bez indukcji bazyliksymabem); standard grupy opieki
Lek: Takrolimus
Dzień #7 po przeszczepie lub gdy stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) < 1,8 mg/dl 6 miesięcy do 1 roku: 0,03-0,1 mg.kg co 12 godzin po, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 3-5 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Takrolimus
Dzień #1 po przeszczepie do 6 miesięcy: 0,03-0,1 mg/kg co 12 godzin po, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 7-10 ng/ml + 6 miesięcy do 1 roku: utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 5-8 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Kwas mykofenolowy
Kwas mykofenolowy w otoczce dojelitowej 360-720 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Myfortic
  • Mykofenolan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie/funkcja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, u których wystąpiła niezależność od dializy lub poprawa w oparciu o badania laboratoryjne czynności nerek jako miara powrotu do zdrowia/funkcji nerek po OLT u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby
12 miesięcy po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczający zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Uczestnicy doświadczający epizodu ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Uczestnicy narażeni na ryzyko minus częstość zgonów w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Uczestnicy doświadczający niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Fady M Kaldas, MD, UCLA Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA: CCHI621AUS17T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj