Sicurezza ed efficacia di Basiliximab, tacrolimus a dose ritardata più ECMPA (acido micofenolico a rivestimento enterico) dopo trapianto di fegato

Poiché basiliximab agisce sullo stesso sistema recettoriale di tacrolimus e non ha dimostrato di causare effetti avversi significativi, come nefrotossicità o sindrome da rilascio di citochine, i ricercatori stanno proponendo una terapia di induzione con basiliximab nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con concomitante disfunzione renale preoperatoria. Questo combatterà il rigetto acuto e consentirà di ritardare la terapia con tacrolimus fino al settimo giorno post-operatorio. Il ritardo nella terapia con tacrolimus dovrebbe consentire il miglioramento della funzione renale e ridurre la possibilità di una continua disfunzione renale. Inoltre, l'aggiunta di basiliximab al regime immunosoppressivo dovrebbe consentire una riduzione della dose di tacrolimus (le normali concentrazioni di tacrolimus all'UCLA sono di 7-10 ng/mL. Il nostro obiettivo sarà di 3-5 ng/mL) nell'immediato periodo post-trapianto, riducendo così la possibilità di effetti avversi acuti e a lungo termine che limitano l'efficacia associati al tacrolimus, pur mantenendo un'adeguata immunosoppressione per ridurre gli episodi di rigetto acuto. Questo sarebbe lo studio prospettico randomizzato più convincente che utilizza basiliximab come agente di risparmio renale nel trapianto di fegato.

Obiettivi Obiettivi primari

• Valutare il recupero/funzione renale dopo OLT in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Obiettivi secondari (confronto tra i due bracci di trattamento)

• Determinare la tollerabilità e il profilo degli eventi avversi durante il primo anno post-trapianto.
• Determinare l'incidenza e la gravità degli episodi di rigetto acuto
• Per determinare l'incidenza di morte e/o fallimento del trapianto entro il primo anno dopo il trapianto

Disegno dello studio Lo studio è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo in cui i ricercatori avranno due gruppi. I pazienti saranno sottoposti a screening e i pazienti idonei saranno arruolati prima del trapianto. I pazienti verranno quindi randomizzati al momento del trapianto al braccio di controllo o di trattamento. I dati di laboratorio post-trapianto (chimica, livello di tacrolimus e test di funzionalità epatica) saranno raccolti su base giornaliera. Per tutta la durata della degenza ospedaliera dei pazienti (in media 2-3 settimane). Ciò fornirà il primo set di dati per i primi risultati postoperatori. I pazienti verranno successivamente seguiti settimanalmente ambulatorialmente alla dimissione come da protocollo. Durante queste visite vengono raccolti anche i dati di laboratorio (chimica, livello di tacrolimus e test di funzionalità epatica) che forniranno il flusso continuo di dati per la nostra analisi di follow-up. Qualsiasi evidenza di rigetto richiederà il trattamento con terapia di salvataggio e, se necessario, la cancellazione dallo studio.