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Sicherheit und Wirksamkeit von Basiliximab, verzögerte Dosis Tacrolimus plus ECMPA (magensaftresistente Mycophenolsäure) nach einer Lebertransplantation

14. September 2022 aktualisiert von: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S., University of California, Los Angeles

Sicherheit und Wirksamkeit von Basiliximab, Tacrolimus in verzögerter Dosis plus ECMPA im Vergleich zu Tacrolimus in Standarddosis, ECMPA plus Kortikosteroide bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Dies ist eine von Novartis finanzierte, von Prüfärzten initiierte Studie an der University of California, Los Angeles (UCLA), die die Verwendung einer Kombination von Immunsuppressiva bei Lebertransplantationspatienten untersucht, bei denen das Risiko besteht, dass sie Nierenprobleme entwickeln. Nierenprobleme nach Lebertransplantationen sind heute das problematischste Problem, mit dem Lebertransplantationspatienten konfrontiert sind.

Diese Studie wird Informationen in diesem Bereich mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf unter Verwendung von Basiliximab und Myfortic und einer reduzierten Dosis von Tacrolimus, einem der derzeitigen Standardmedikamente, liefern, nachdem sich die Nierenfunktion normalisiert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Basiliximab auf das gleiche Rezeptorsystem wie Tacrolimus wirkt und keine signifikanten Nebenwirkungen wie Nephrotoxizität oder das Zytokin-Freisetzungssyndrom gezeigt wurden, schlagen die Forscher eine Induktionstherapie mit Basiliximab bei Lebertransplantationspatienten mit begleitender präoperativer Nierenfunktionsstörung vor. Dadurch wird eine akute Abstoßung bekämpft und eine Verzögerung der Tacrolimus-Therapie bis zum postoperativen Tag #7 ermöglicht. Die Verzögerung der Tacrolimus-Therapie sollte eine Verbesserung der Nierenfunktion ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Nierenfunktionsstörung verringern. Außerdem sollte die Zugabe von Basiliximab zum immunsuppressiven Regime eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis ermöglichen (normale Tacrolimus-Konzentrationen an der UCLA sind 7-10 ng/ml. Unser Ziel sind 3–5 ng/ml) in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation, wodurch die Wahrscheinlichkeit akuter und langfristiger Wirksamkeitseinschränkender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tacrolimus verringert wird, während gleichzeitig eine angemessene Immunsuppression aufrechterhalten wird, um akute Abstoßungsepisoden zu reduzieren. Dies wäre die überzeugendste prospektive randomisierte Studie, in der Basiliximab als nierenschonendes Mittel bei Lebertransplantationen eingesetzt wird.

Ziele Primäre Ziele

• Bewertung der Erholung/Funktion der Nieren nach OLT bei Patienten, die sich 6 und 12 Monate nach der Transplantation einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.

Nebenziele (Vergleich der beiden Behandlungsarme)

  • Bestimmung der Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils im ersten Jahr nach der Transplantation.
  • Zur Bestimmung der Inzidenz und Schwere akuter Abstoßungsepisoden
  • Bestimmung der Inzidenz von Tod und/oder Transplantatversagen innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation

Studiendesign Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, bei der die Prüfärzte zwei Gruppen haben. Die Patienten werden untersucht und geeignete Patienten werden vor der Transplantation aufgenommen. Die Patienten werden dann zum Zeitpunkt der Transplantation entweder dem Kontroll- oder dem Behandlungsarm randomisiert. Labordaten nach der Transplantation (Chemie, Tacrolimusspiegel und Leberfunktionstests) werden täglich erhoben. Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes der Patienten (durchschnittlich 2-3 Wochen). Dies wird den frühen Datensatz für frühe postoperative Ergebnisse liefern. Die Patienten werden anschließend nach der Entlassung gemäß Protokoll wöchentlich ambulant nachbeobachtet. Während dieser Besuche werden auch Labordaten (Chemie, Tacrolimus-Spiegel und Leberfunktionstests) gesammelt und liefern den kontinuierlichen Datenfluss für unsere Folgeanalyse. Jeder Nachweis einer Abstoßung führt zu einer Behandlung mit einer Notfalltherapie und, falls erforderlich, zum Ausschluss aus der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • >18 Jahre alt
  • Erstes oder zweites OLT durchlaufen
  • MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium)-Score >25
  • Serumkreatinin > 1,5 oder laufende Hämodialyse für weniger als 4 Wochen zum Zeitpunkt der Transplantation
  • In der Lage und angenehm, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Patienten oder Bevollmächtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Serumkreatinin <1,5
  • MELD-Punktzahl < 25
  • Laufende Hämodialyse für 4 oder mehr Wochen (diese Patienten kommen zu diesem Zeitpunkt gemäß UCLA-Praxis für eine Nierentransplantation in Frage).
  • Empfangen von OKT3 (Muromonab-CD3), ATG (Antithymozytenglobulin) oder IVIG (Intravenöse Immunglobulintherapie) Therapie zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet
  • Vorher dokumentierte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Aktive Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basiliximab
Tacrolimus mit Basiliximab-Induktion
Arzneimittel: Basiliximab
Perioperative 40 mg IV-Dosis innerhalb von 4 Stunden nach OLT Postoperative 20 mg IV-Dosis Tag 4
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag #7 nach der Transplantation oder wenn Serum-Kreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 Monate bis 1 Jahr: 0,03–0,1 mg.kg alle 12 Stunden po, um die Vollblut-Talkonzentration von 3–5 ng/ml aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag #1 nach der Transplantation bis 6 Monate: 0,03–0,1 mg/kg q12h po zur Aufrechterhaltung einer Vollblut-Talkonzentration von 7-10 ng/ml + 6 Monate bis 1 Jahr: Aufrechterhaltung einer Vollblut-Talkonzentration von 5-8ng/ml
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Magensaftresistent überzogene Mycophenolsäure 360-720 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Myfortic
  • Mycophenolat-Natrium
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus (ohne Basiliximab-Induktion); Standard der Pflegegruppe
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag #7 nach der Transplantation oder wenn Serum-Kreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 Monate bis 1 Jahr: 0,03–0,1 mg.kg alle 12 Stunden po, um die Vollblut-Talkonzentration von 3–5 ng/ml aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag #1 nach der Transplantation bis 6 Monate: 0,03–0,1 mg/kg q12h po zur Aufrechterhaltung einer Vollblut-Talkonzentration von 7-10 ng/ml + 6 Monate bis 1 Jahr: Aufrechterhaltung einer Vollblut-Talkonzentration von 5-8ng/ml
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Magensaftresistent überzogene Mycophenolsäure 360-720 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Myfortic
  • Mycophenolat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung/Funktion der Nieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyseunabhängigkeit oder -verbesserung erfahren haben, basierend auf Nierenfunktionslaboren als Maß für die Erholung/Funktion der Niere nach OLT bei Patienten nach einer orthotopen Lebertransplantation
12 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das auf das Studienmedikament zurückzuführen ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Teilnehmer, die eine akute Abstoßungsepisode erleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Gefährdete Teilnehmer abzüglich der Todesfälle innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Fady M Kaldas, MD, UCLA Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA: CCHI621AUS17T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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