Innocuité et efficacité du basiliximab, tacrolimus à dose retardée plus ECMPA (acide mycophénolique à enrobage entérique) après une transplantation hépatique

Étant donné que le basiliximab agit sur le même système de récepteurs que le tacrolimus et qu'il n'a pas été démontré qu'il provoque des effets indésirables significatifs, tels que la néphrotoxicité ou le syndrome de libération de cytokines, les chercheurs proposent un traitement d'induction par le basiliximab chez les patients transplantés hépatiques présentant une insuffisance rénale préopératoire concomitante. Cela combattra le rejet aigu et permettra de retarder le traitement au tacrolimus jusqu'au 7e jour postopératoire. Le report du traitement par le tacrolimus devrait permettre à la fonction rénale de s'améliorer et de réduire le risque de dysfonctionnement rénal persistant. De plus, l'ajout de basiliximab au régime immunosuppresseur devrait permettre une réduction de la dose de tacrolimus (les concentrations normales de tacrolimus à l'UCLA sont de 7 à 10 ng/mL. Notre objectif sera de 3 à 5 ng/mL) dans la période post-transplantation immédiate, réduisant ainsi le risque d'effets indésirables aigus et à long terme limitant l'efficacité associés au tacrolimus tout en maintenant une immunosuppression adéquate pour réduire les épisodes de rejet aigu. Il s'agirait de l'étude prospective randomisée la plus convaincante utilisant le basiliximab comme agent d'épargne rénale dans la transplantation hépatique.

Objectifs Objectifs principaux

• Évaluer la récupération/fonction rénale après OLT chez les patients subissant une greffe hépatique orthotopique à 6 et 12 mois après la greffe.

Objectifs secondaires (comparaison des deux bras de traitement)

• Déterminer la tolérance et le profil des événements indésirables au cours de la première année post-transplantation.
• Pour déterminer l'incidence et la gravité des épisodes de rejet aigu
• Déterminer l'incidence des décès et/ou de l'échec du greffon au cours de la première année suivant la greffe

Conception de l'étude L'étude est un essai randomisé prospectif monocentrique dans lequel les investigateurs auront deux groupes. Les patients seront dépistés et les patients éligibles seront inscrits avant la greffe. Les patients seront ensuite randomisés au moment de la greffe dans le bras de contrôle ou de traitement. Les données de laboratoire post-transplantation (chimie, taux de tacrolimus et tests de la fonction hépatique) seront recueillies quotidiennement. Pendant toute la durée d'hospitalisation des patients (2 à 3 semaines en moyenne). Cela fournira l'ensemble de données précoce pour les résultats postopératoires précoces. Les patients seront ensuite suivis sur une base ambulatoire hebdomadaire à leur sortie conformément au protocole. Au cours de ces visites, des données de laboratoire (chimie, taux de tacrolimus et tests de la fonction hépatique) sont également recueillies et fourniront le flux continu de données pour notre analyse de suivi. Toute preuve de rejet entraînera un traitement avec une thérapie de sauvetage et, si nécessaire, une désinscription de l'étude.