Sikkerhet og effekt av Basiliximab, forsinket dose Tacrolimus Plus ECMPA (Enteric Coated Mycophenolic Acid) etter levertransplantasjon

Siden basiliximab virker på samme reseptorsystem som takrolimus og ikke har vist seg å forårsake signifikante bivirkninger, slik som nefrotoksisitet eller cytokinfrigjøringssyndromet, foreslår etterforskerne induksjonsterapi med basiliximab hos levertransplanterte pasienter med samtidig preoperativ nyredysfunksjon. Dette vil bekjempe akutt avstøtning og tillate forsinkelse av takrolimusbehandling til postoperativ dag #7. Forsinkelsen i takrolimusbehandling bør gjøre det mulig å forbedre nyrefunksjonen og redusere sjansen for fortsatt nedsatt nyrefunksjon. Dessuten bør tillegg av basiliximab til det immunsuppressive regimet tillate en reduksjon i takrolimusdosen (normale takrolimuskonsentrasjoner ved UCLA er 7-10 ng/ml. Målet vårt vil være 3-5 ng/ml) i den umiddelbare post-transplantasjonsperioden og dermed redusere sjansen for akutte og langsiktige effektbegrensende bivirkninger assosiert med takrolimus, samtidig som tilstrekkelig immunsuppresjon opprettholdes for å redusere akutte avstøtningsepisoder. Dette ville være den mest overbevisende prospektive randomiserte studien som bruker basiliximab som et nyrebesparende middel ved levertransplantasjon.

Mål Primære mål

• For å evaluere nyregjenoppretting/funksjon etter OLT hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

Sekundære mål (sammenligning av de to behandlingsarmene)

• For å bestemme tolerabiliteten og bivirkningsprofilen i løpet av det første året etter transplantasjon.
• For å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av akutte avvisningsepisoder
• For å bestemme forekomsten av død og/eller transplantasjonssvikt i løpet av det første året etter transplantasjon

Studiedesign Studien er en prospektiv randomisert studie med ett enkelt senter der etterforskerne vil ha to grupper. Pasienter vil bli screenet og kvalifiserte pasienter vil bli registrert før transplantasjon. Pasientene vil deretter bli randomisert ved transplantasjonstidspunktet til enten kontroll- eller behandlingsarmen. Laboratoriedata etter transplantasjon (kjemi, takrolimusnivå og leverfunksjonstester) vil bli samlet inn på daglig basis. For varigheten av pasientenes sykehusopphold (gjennomsnittlig 2-3 uker). Dette vil gi det tidlige datasettet for tidlige postoperative resultater. Pasienter vil deretter følges ukentlig poliklinisk ved utskrivning i henhold til protokoll. Under disse besøkene samles også laboratoriedata (kjemi, takrolimusnivå og leverfunksjonstester) inn og vil gi den fortsatte flyten av data for vår oppfølgingsanalyse. Ethvert bevis på avvisning vil føre til behandling med redningsterapi og om nødvendig utmelding fra studien.