IBDSL 바이오뱅크 프로젝트. IBD에서 진단 및 치료 반응을 위한 분자 마커. (IBDSL)
IBDSL 바이오뱅크 프로젝트. IBD에서 진단 및 치료 반응을 위한 분자 마커. 네덜란드 Zuid Limburg에 있는 염증성 장 질환 환자의 예상 인구 기반 바이오뱅크.
IBD South Limburg(IBDSL) 프로젝트는 초기에 전향적 인구 기반 코호트 연구로 설계되었습니다. 1991년 이후 모든 새로운 IBD 사례가 코호트에 등록되었고 전향적으로 추적되었습니다. 2011년부터 코호트는 인구 기반 바이오뱅크로 확장되고 있으며 역학에서 기본 생물학적 메커니즘을 탐색하고 질병 경과 또는 치료 반응을 예측하기 위한 마커를 식별하는 방향으로 초점이 확장되고 있습니다.
South Limburg(네덜란드)에서 진단을 받고 영구적으로 거주하는 모든 성인 IBD 환자는 참여할 수 있습니다. 인구 기반 특성은 다각적인 접근 방식을 통해 도달했습니다. 사건 사례는 참여 병원을 통해 전향적으로 확인되었고, 누락된 환자는 전국 조직 병리학 레지스트리를 사용하여 후향적으로 확인되었습니다. 2011년에는 South Limburg의 IBD 인구의 93%를 나타내는 3,500명 이상의 환자가 포함되었습니다.
코호트에는 IBD 표현형, 범위, 위치, 행동, 장 외 징후, 약물, 수술, 동반 질환 및 인구 통계와 같은 기준 데이터가 포함됩니다. 데이터는 차트 검토(임상 데이터), 설문지(예: 삶의 질) 및 권한 데이터베이스(중요한 상태, 거주지)에 대한 연결. 바이오뱅크에는 혈청, 혈장, DNA, 대변, 생검 및 날숨이 포함됩니다.
새로운 협업을 환영합니다. 협력 신청은 먼저 IBD-SL 위원회의 승인을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 장의 만성 장애 상태입니다. 대부분의 환자는 종종 삶의 질이 손상되는 일련의 악화를 경험합니다. 또한 IBD 의료 비용이 연간 46억~56억 유로로 추산되고 높은 실업률과 노동 장애가 보고되어 사회가 극심한 고통을 겪고 있습니다. 현재 발생률 추정치는 256.000입니다. 유럽인은 매년 증가하고 있습니다.
IBD는 유전적으로 변형된 장 면역 반응, 환경 요인 및 장내 미생물 사이의 복잡한 상호작용으로 인해 발생합니다. 질병 표현형은 이질적이며 개별 질병 경과 또는 치료 반응을 예측하는 것은 여전히 가능합니다. 예를 들어 선택 치료는 시행 착오 기반 요법의 연속으로 남아 있습니다. 기본 생물학적 메커니즘에 대한 추가 탐구, 질병 경과 및 치료 반응을 예측하기 위한 비침습적 마커의 식별 및 검증은 현재 IBD 분야에서 가장 중요한 과제입니다.
바이오뱅크가 포함된 심층 표현형 IBD 코호트는 이러한 유형의 연구에 이상적인 도구이며 보증됩니다. 대부분의 IBD 바이오뱅크는 병원 기반 인구를 반영하므로 중증 및 치료 불응 환자를 대표합니다. 그러나 많은 가설에는 전체 IBD 스펙트럼을 포함하는 설계가 필요합니다. 둘째, 표현형은 대부분 후향적으로 확인되어 결과가 편향되기 쉽습니다. 예상되는 인구 기반 바이오뱅크가 없기 때문에 인구 기반 IBD South Limburg(IBDSL) 바이오뱅크 프로젝트를 시작했습니다.
IBDSL: IBDSL 프로젝트는 1991년 위장병 전문의가 네덜란드 사우스 림버그에 거주하는 모든 IBD 환자를 전향적으로 등록하기 시작하면서 처음 시작되었습니다. 2011년부터 이 코호트는 바이오뱅크로 확장되고 있으며 역학에서 기본 생물학적 메커니즘을 탐색하고 질병 경과 또는 치료 반응을 예측하기 위한 마커를 식별하는 방향으로 초점이 확장되고 있습니다.
모집단: 1991년 이후 South Limburg에서 진단을 받고 South Limburg(네덜란드)에 영구적으로 거주하는 모든 성인 IBD 환자가 참여할 수 있습니다. 인구 기반 특성은 다각적인 접근 방식을 통해 도달했습니다. 사건 사례는 참여 병원을 통해 전향적으로 확인되었고, 누락된 환자는 전국 조직 병리학 레지스트리를 사용하여 후향적으로 확인되었습니다. 2011년에는 South Limburg에서 IBD 인구의 >93%를 대표하는 3,500명 이상의 환자가 포함되었습니다. 포함된 환자의 성인 및 파트너가 대조군 역할을 합니다.
데이터 수집: 적격한 모든 IBD 환자에게 연락하여 참여하도록 요청합니다. 연구 간호사가 환자의 집이나 병원을 방문합니다. 정보에 입각한 동의 후 DNA, 혈청, 혈장, 호기 및 대변을 수집합니다. 모든 데이터는 맞춤형 웹 기반 데이터 관리 시스템(MACRO)에 추가됩니다. 모든 생체 재료는 MUMC의 중앙 바이오뱅크 시설에 보관됩니다.
추가 정보: IBDSL은 Maastricht University Medical Centre+의 위장병학과와 일반 지역 병원인 Orbis MC Sittard-Geleen 및 Atrium MC Heerlen으로 구성된 네덜란드 컨소시엄입니다. IBDSL은 컨소시엄 구성원이 조사를 시작하고 자금을 지원했습니다. IBDSL은 Maastricht University Medical Center의 윤리 위원회(METC 10-2-071, NL31636.068.10)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 윤리 기준을 충족합니다. 새로운 협업을 환영합니다. 협력 신청은 먼저 IBD-SL 위원회의 승인을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Atrium Medical Centre
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연락하다:
- Liekele Oostenbrug, PhD, MD
- 이메일: l.oostenbrug@atriummc.nl
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Marieke Pierik, PhD, MD
- 이메일: m.pierik@mumc.nl
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Sittard, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Orbis Medical Centre
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연락하다:
- Marielle Romberg-Camps, PhD, MD
- 이메일: m.camps@orbisconcern.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
South Limburg에 영구적으로 거주하는 모든 성인 IBD 환자(>18세)가 자격이 있습니다. IBD는 Lennard-Jones 기준에 따라 인증된 위장병 전문의에 의해 진단되었으며 내시경 및/또는 방사선학적 증거와 조직학적 증거에 의해 입증되었습니다.
전체 South Limburg IBD 인구를 포착하기 위해 다각적인 접근 방식이 사용되었습니다. 사건 사례는 세 병원을 통해 전향 적으로 확인되었습니다. 누락된 환자는 모든 내시경 생검에 대한 데이터를 포함하는 전국적인 조직 병리학 레지스트리인 PALGA를 사용하여 후향적으로 식별되었습니다.
설명
포함 기준:
- South Limburg에 영구적으로 거주하는 모든 성인 IBD 환자(>18세)가 자격이 있습니다. IBD는 Lennard-Jones 기준에 따라 인증된 위장병 전문의에 의해 진단되었으며 내시경 및/또는 방사선학적 증거와 조직학적 증거에 의해 입증되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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크론병
크론병 진단을 받은 IBD 환자
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궤양성 대장염
궤양성 대장염으로 진단된 IBD 환자
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IBD-정의되지 않음
IBD가 정의되지 않은 IBD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 경과 및 치료 반응을 반영하는 혈청, 분변 또는 휘발성(호기) 바이오마커의 농도.
기간: 질병 경과는 기준선에서, 그리고 후속 조치 상실(사망, 지역 외 이동, 철수)까지 모든 후속 병원 방문(최소 1년)에서 모니터링됩니다. 생체 재료는 진단 후 (지정되지 않은) 시점에 수집됩니다.
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IBDSL의 주요 목표: 질병 경과 및 치료 반응을 예측하는 마커를 식별/검증합니다. 초점은 혈액, DNA, 대변, 호기 및 생검에서 미래의 모든 강력한 바이오마커(현재 시점에서 지정할 수 없음)에 있습니다. 새로운 바이오마커 식별은 질병 경과(중증 또는 경미한 질병 경과, 장외 징후 및/또는 수술의 발생) 및 치료 반응(기회 치료 성공). 이미 확인된 바이오마커의 검증은 가설 기반 접근 방식으로 수행됩니다. 질병 경과 및 치료 반응은 내시경 활동, 임상 활동 점수, 발적 횟수, 입원, 수술, 장 외 증상, 동반 질환에 의해 반영됩니다. 이러한 매개변수는 기준선에서 모니터링되고 후속 조치 실패(사망, 지역 외 이주, 철수)까지 모든 후속 병원 방문(최소 1년)에서 모니터링됩니다. |
질병 경과는 기준선에서, 그리고 후속 조치 상실(사망, 지역 외 이동, 철수)까지 모든 후속 병원 방문(최소 1년)에서 모니터링됩니다. 생체 재료는 진단 후 (지정되지 않은) 시점에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 파라미터
기간: 질병 경과는 기준선에서, 그리고 후속 조치 상실(사망, 지역 외 이동, 철수)까지 모든 후속 병원 방문(적어도 매년)에서 모니터링됩니다. 역학 매개변수는 매년 결정됩니다(1991년 이후).
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IBDSL의 2차 목표: 역학 매개변수의 주기적인 분석 역학은 발병률, 유병률, 사망률, 표준화된 동반질환 발생률 및 (환경적) 연관/위험 요인에 의해 반영됩니다. |
질병 경과는 기준선에서, 그리고 후속 조치 상실(사망, 지역 외 이동, 철수)까지 모든 후속 병원 방문(적어도 매년)에서 모니터링됩니다. 역학 매개변수는 매년 결정됩니다(1991년 이후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marieke Pierik, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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