- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130349
IBDSL Biobank projekt. Molekuláris markerek az IBD diagnózisához és terápiás válaszához. (IBDSL)
IBDSL Biobank projekt. Molekuláris markerek az IBD diagnózisához és terápiás válaszához. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek leendő lakosságalapú biobankja Zuid Limburgban, Hollandiában.
Az IBD South Limburg (IBDSL) projektet eredetileg egy prospektív populáció alapú kohorsz tanulmánynak tervezték. 1991 óta minden új IBD-eset bekerült a kohorszba, és előretekintően követték őket. 2011-től a kohorsz populációalapú biobankká bővül, és az epidemiológiáról a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárására és a betegség lefolyásának vagy a terápiás válaszreakció előrejelzésére szolgáló markerek azonosítására irányul.
Minden felnőtt IBD-beteg, akit Dél-Limburgban (Hollandia) diagnosztizáltak és állandó lakhelye van, jogosult a részvételre. A népesség alapú jelleget sokoldalú megközelítéssel sikerült elérni; Az incidenses eseteket a részt vevő kórházakon keresztül prospektívan azonosították, az elmulasztott betegeket pedig az országos kórszövettani regiszter segítségével retrospektív módon azonosították. 2011-ben több mint 3500 beteget vontak be, ami a dél-limburgi IBD-populáció 93%-át jelenti.
A kohorsz olyan kiindulási adatokat tartalmaz, mint az IBD fenotípusa, kiterjedése, elhelyezkedése, viselkedése, extra bélrendszeri megnyilvánulások, gyógyszeres kezelés, műtét, komorbiditás és demográfia. Az adatokat előretekintően frissítették diagramok áttekintésével (klinikai adatok), kérdőívekkel (pl. életminőség) és a hatósági adatbázishoz való kapcsolódás (életállapot, lakóhely). A biobank szérumot, plazmát, DNS-t, ürüléket, biopsziát és kilélegzett levegőt tartalmaz.
Örömmel fogadjuk az új együttműködéseket. Az együttműködési kérelmeket először IBD-SL bizottságunknak kell jóváhagynia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a bél krónikus fogyatékos állapota. A legtöbb beteg súlyosbodási sorozatokat tapasztal, amelyek során gyakran romlik az életminőség. A társadalom is súlyosan megviseli, mivel az IBD egészségügyi költségeit évi 4,6-5,6 milliárd euróra becsülik, és magas a munkanélküliség és a munkaképtelenség aránya. A jelenlegi incidencia becslése szerint 256 000 európai évente, és mégis növekszik.
Az IBD a genetikailag módosított bélrendszeri immunválasz, a környezeti tényezők és a bélmikrobióta közötti összetett kölcsönhatásokból ered. A betegségek fenotípusai heterogének, és az egyéni betegség lefolyásának vagy terápiás válaszának előrejelzése még mindig csak lehetséges; a választott kezelés például továbbra is próba-hiba alapú kezelési rendek sorozata. A mögöttes biológiai mechanizmusok további feltárása, valamint a nem invazív markerek azonosítása és validálása a betegség lefolyásának és terápiás válaszának előrejelzésére az IBD területén jelenleg a legnagyobb kihívás.
A mélyen fenotípusos IBD kohorszok biobankkal ideális eszközök az ilyen típusú kutatásokhoz, és indokoltak. A legtöbb IBD biobank a kórházi populációt tükrözi, így a súlyos és terápiára nem reagáló betegeket képviseli. Számos hipotézis azonban teljes IBD-spektrumot igényel. Másodszor, a fenotípusokat többnyire utólag állapítják meg, ami miatt az eredmények hajlamosak torzításra. Mivel nem létezik leendő populáció alapú biobank, elindítottuk a lakosság alapú IBD South Limburg (IBDSL) biobank projektet.
IBDSL: Az IBDSL projektet először 1991-ben hozták létre, amikor a gasztroenterológusok megkezdték a hollandiai Dél-Limburgban élő összes IBD-beteg prospektív regisztrálását. 2011-től ezt a csoportot biobankká bővítik, és az epidemiológiáról a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárására, valamint a betegség lefolyásának vagy a terápiás válaszreakció előrejelzésére szolgáló markerek azonosítására helyezik a hangsúlyt.
Népesség: Minden felnőtt IBD-beteg, akit 1991 után Dél-Limburgban diagnosztizáltak, és állandó lakhelye Dél-Limburgban (Hollandia), jogosult a részvételre. A népesség alapú jelleget sokoldalú megközelítéssel sikerült elérni; Az incidenses eseteket a részt vevő kórházakon keresztül prospektívan azonosították, az elmulasztott betegeket pedig az országos kórszövettani regiszter segítségével retrospektív módon azonosították. 2011-ben több mint 3500 beteget vontak be, ami a dél-limburgi IBD-populáció több mint 93%-át jelenti. Kontrollként a bevont betegek felnőttei és partnerei szolgálnak.
Adatgyűjtés: Minden jogosult IBD-beteggel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük a részvételre. A betegeket otthon vagy kórházban egy kutatónővér látogatja meg. Tájékozott beleegyezés után DNS-t, szérumot, plazmát, kilégzett levegőt és székletet gyűjtenek. Minden adat egy egyedileg készített web-alapú adatkezelő rendszerbe (MACRO) kerül hozzáadásra. Minden bioanyagot a MUMC központi biobankjában tárolnak.
További információ: Az IBDSL egy holland konzorcium, amely a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ+ gasztroenterológiai osztályait, valamint az Orbis MC Sittard-Geleen és az Atrium MC Heerlen általános körzeti kórházakat foglalja magában. Az IBDSL nyomozói kezdeményezés, és a konzorcium tagjai finanszírozták. Az IBDSL-t a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ Etikai Bizottsága hagyta jóvá (METC 10-2-071, NL31636.068.10), és megfelel a Helsinki Nyilatkozat etikai normáinak. Örömmel fogadjuk az új együttműködéseket. Az együttműködési kérelmeket először IBD-SL bizottságunknak kell jóváhagynia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia
- Toborzás
- Atrium Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Liekele Oostenbrug, PhD, MD
- E-mail: l.oostenbrug@atriummc.nl
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marieke Pierik, PhD, MD
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
-
Sittard, Limburg, Hollandia
- Toborzás
- Orbis Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle Romberg-Camps, PhD, MD
- E-mail: m.camps@orbisconcern.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt (18 év feletti) IBD-beteg jogosult, aki állandó lakhelye Dél-Limburgban van. Az IBD-t okleveles gasztroenterológusok diagnosztizálták a Lennard-Jones kritériumok szerint, és endoszkópos és/vagy radiológiai bizonyítékokkal, valamint szövettani bizonyítékokkal igazolták.
A teljes dél-limburgi IBD populáció megragadásához sokoldalú megközelítést alkalmaztak. A három kórházon keresztül előretekintően azonosították az eseteket. A kimaradt betegeket retrospektív módon azonosították a PALGA, az országos kórszövettani regiszter segítségével, amely minden endoszkópos biopsziára vonatkozó adatokat tartalmaz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 év feletti) IBD-beteg jogosult, aki állandó lakhelye Dél-Limburgban van. Az IBD-t okleveles gasztroenterológusok diagnosztizálták a Lennard-Jones kritériumok szerint, és endoszkópos és/vagy radiológiai bizonyítékokkal, valamint szövettani bizonyítékokkal igazolták.
Kizárási kritériumok:
- <18 év,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Crohn-betegség
Crohn-betegséggel diagnosztizált IBD-betegek
|
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosával diagnosztizált IBD-s betegek
|
IBD-Undefined
Nem definiált IBD-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum, széklet vagy illékony (kilélegzett levegő) biomarkerek koncentrációja, amelyek tükrözik a betegség lefolyását és a terápiás választ.
Időkeret: A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halál, kivándorlás a régióból, visszavonulás). A bioanyagot a diagnózis után egy (nem meghatározott) időpontban gyűjtik össze.
|
Az IBDSL elsődleges célja: olyan markerek azonosítása/validálása, amelyek előrejelzik a betegség lefolyását és a terápiás választ. A hangsúly a vérben, a DNS-ben, a székletben, a kilégzett levegőben és a biopsziákban található összes jövőbeni potenciális biomarkeren van (jelenleg nem határozható meg). Az új biomarkerek azonosítása bolomikus megközelítéssel történik egy olyan biomarker(készlet) megtalálása érdekében, amely előrejelzi a betegség lefolyásának specifikus aspektusait (súlyos vagy enyhe betegség lefolyása, extraintestinalis megnyilvánulások és/vagy műtétek előfordulása) és a terápiás választ (esély). a terápia sikere). A már azonosított biomarkerek validálása hipotézisvezérelt megközelítésben történik. A betegség lefolyását és a terápiás választ tükrözik az endoszkópos aktivitás, a klinikai aktivitási pontszámok, a fellángolások száma, a kórházi kezelések, a műtétek, az extra intestinalis megnyilvánulások, a komorbiditás. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatáskor (legalább évente) monitorozzák a nyomon követés elvesztéséig (halálozás, régióból való kivándorlás, visszavonulás). |
A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halál, kivándorlás a régióból, visszavonulás). A bioanyagot a diagnózis után egy (nem meghatározott) időpontban gyűjtik össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epidemiológiai paraméterek
Időkeret: A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halálozás, kivándorlás a régióból, kivonulás). Az epidemiológiai paramétereket évente határozzák meg (1991 óta)
|
Az IBDSL másodlagos célja: Az epidemiológiai paraméterek időszakos elemzése Az epidemiológiát az előfordulás, a prevalencia, a mortalitás, a standardizált komorbid előfordulási arányok és a (környezeti) összefüggések/kockázati tényezők tükrözik. |
A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halálozás, kivándorlás a régióból, kivonulás). Az epidemiológiai paramétereket évente határozzák meg (1991 óta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marieke Pierik, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBDSL biobank project
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna