Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBDSL Biobank projekt. Molekuláris markerek az IBD diagnózisához és terápiás válaszához. (IBDSL)

2016. március 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

IBDSL Biobank projekt. Molekuláris markerek az IBD diagnózisához és terápiás válaszához. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek leendő lakosságalapú biobankja Zuid Limburgban, Hollandiában.

Az IBD South Limburg (IBDSL) projektet eredetileg egy prospektív populáció alapú kohorsz tanulmánynak tervezték. 1991 óta minden új IBD-eset bekerült a kohorszba, és előretekintően követték őket. 2011-től a kohorsz populációalapú biobankká bővül, és az epidemiológiáról a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárására és a betegség lefolyásának vagy a terápiás válaszreakció előrejelzésére szolgáló markerek azonosítására irányul.

Minden felnőtt IBD-beteg, akit Dél-Limburgban (Hollandia) diagnosztizáltak és állandó lakhelye van, jogosult a részvételre. A népesség alapú jelleget sokoldalú megközelítéssel sikerült elérni; Az incidenses eseteket a részt vevő kórházakon keresztül prospektívan azonosították, az elmulasztott betegeket pedig az országos kórszövettani regiszter segítségével retrospektív módon azonosították. 2011-ben több mint 3500 beteget vontak be, ami a dél-limburgi IBD-populáció 93%-át jelenti.

A kohorsz olyan kiindulási adatokat tartalmaz, mint az IBD fenotípusa, kiterjedése, elhelyezkedése, viselkedése, extra bélrendszeri megnyilvánulások, gyógyszeres kezelés, műtét, komorbiditás és demográfia. Az adatokat előretekintően frissítették diagramok áttekintésével (klinikai adatok), kérdőívekkel (pl. életminőség) és a hatósági adatbázishoz való kapcsolódás (életállapot, lakóhely). A biobank szérumot, plazmát, DNS-t, ürüléket, biopsziát és kilélegzett levegőt tartalmaz.

Örömmel fogadjuk az új együttműködéseket. Az együttműködési kérelmeket először IBD-SL bizottságunknak kell jóváhagynia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér: A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a bél krónikus fogyatékos állapota. A legtöbb beteg súlyosbodási sorozatokat tapasztal, amelyek során gyakran romlik az életminőség. A társadalom is súlyosan megviseli, mivel az IBD egészségügyi költségeit évi 4,6-5,6 milliárd euróra becsülik, és magas a munkanélküliség és a munkaképtelenség aránya. A jelenlegi incidencia becslése szerint 256 000 európai évente, és mégis növekszik.

Az IBD a genetikailag módosított bélrendszeri immunválasz, a környezeti tényezők és a bélmikrobióta közötti összetett kölcsönhatásokból ered. A betegségek fenotípusai heterogének, és az egyéni betegség lefolyásának vagy terápiás válaszának előrejelzése még mindig csak lehetséges; a választott kezelés például továbbra is próba-hiba alapú kezelési rendek sorozata. A mögöttes biológiai mechanizmusok további feltárása, valamint a nem invazív markerek azonosítása és validálása a betegség lefolyásának és terápiás válaszának előrejelzésére az IBD területén jelenleg a legnagyobb kihívás.

A mélyen fenotípusos IBD kohorszok biobankkal ideális eszközök az ilyen típusú kutatásokhoz, és indokoltak. A legtöbb IBD biobank a kórházi populációt tükrözi, így a súlyos és terápiára nem reagáló betegeket képviseli. Számos hipotézis azonban teljes IBD-spektrumot igényel. Másodszor, a fenotípusokat többnyire utólag állapítják meg, ami miatt az eredmények hajlamosak torzításra. Mivel nem létezik leendő populáció alapú biobank, elindítottuk a lakosság alapú IBD South Limburg (IBDSL) biobank projektet.

IBDSL: Az IBDSL projektet először 1991-ben hozták létre, amikor a gasztroenterológusok megkezdték a hollandiai Dél-Limburgban élő összes IBD-beteg prospektív regisztrálását. 2011-től ezt a csoportot biobankká bővítik, és az epidemiológiáról a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárására, valamint a betegség lefolyásának vagy a terápiás válaszreakció előrejelzésére szolgáló markerek azonosítására helyezik a hangsúlyt.

Népesség: Minden felnőtt IBD-beteg, akit 1991 után Dél-Limburgban diagnosztizáltak, és állandó lakhelye Dél-Limburgban (Hollandia), jogosult a részvételre. A népesség alapú jelleget sokoldalú megközelítéssel sikerült elérni; Az incidenses eseteket a részt vevő kórházakon keresztül prospektívan azonosították, az elmulasztott betegeket pedig az országos kórszövettani regiszter segítségével retrospektív módon azonosították. 2011-ben több mint 3500 beteget vontak be, ami a dél-limburgi IBD-populáció több mint 93%-át jelenti. Kontrollként a bevont betegek felnőttei és partnerei szolgálnak.

Adatgyűjtés: Minden jogosult IBD-beteggel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük a részvételre. A betegeket otthon vagy kórházban egy kutatónővér látogatja meg. Tájékozott beleegyezés után DNS-t, szérumot, plazmát, kilégzett levegőt és székletet gyűjtenek. Minden adat egy egyedileg készített web-alapú adatkezelő rendszerbe (MACRO) kerül hozzáadásra. Minden bioanyagot a MUMC központi biobankjában tárolnak.

További információ: Az IBDSL egy holland konzorcium, amely a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ+ gasztroenterológiai osztályait, valamint az Orbis MC Sittard-Geleen és az Atrium MC Heerlen általános körzeti kórházakat foglalja magában. Az IBDSL nyomozói kezdeményezés, és a konzorcium tagjai finanszírozták. Az IBDSL-t a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ Etikai Bizottsága hagyta jóvá (METC 10-2-071, NL31636.068.10), és megfelel a Helsinki Nyilatkozat etikai normáinak. Örömmel fogadjuk az új együttműködéseket. Az együttműködési kérelmeket először IBD-SL bizottságunknak kell jóváhagynia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sittard, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Orbis Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt (18 év feletti) IBD-beteg jogosult, aki állandó lakhelye Dél-Limburgban van. Az IBD-t okleveles gasztroenterológusok diagnosztizálták a Lennard-Jones kritériumok szerint, és endoszkópos és/vagy radiológiai bizonyítékokkal, valamint szövettani bizonyítékokkal igazolták.

A teljes dél-limburgi IBD populáció megragadásához sokoldalú megközelítést alkalmaztak. A három kórházon keresztül előretekintően azonosították az eseteket. A kimaradt betegeket retrospektív módon azonosították a PALGA, az országos kórszövettani regiszter segítségével, amely minden endoszkópos biopsziára vonatkozó adatokat tartalmaz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt (18 év feletti) IBD-beteg jogosult, aki állandó lakhelye Dél-Limburgban van. Az IBD-t okleveles gasztroenterológusok diagnosztizálták a Lennard-Jones kritériumok szerint, és endoszkópos és/vagy radiológiai bizonyítékokkal, valamint szövettani bizonyítékokkal igazolták.

Kizárási kritériumok:

  • <18 év,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Crohn-betegség
Crohn-betegséggel diagnosztizált IBD-betegek
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosával diagnosztizált IBD-s betegek
IBD-Undefined
Nem definiált IBD-s betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum, széklet vagy illékony (kilélegzett levegő) biomarkerek koncentrációja, amelyek tükrözik a betegség lefolyását és a terápiás választ.
Időkeret: A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halál, kivándorlás a régióból, visszavonulás). A bioanyagot a diagnózis után egy (nem meghatározott) időpontban gyűjtik össze.

Az IBDSL elsődleges célja: olyan markerek azonosítása/validálása, amelyek előrejelzik a betegség lefolyását és a terápiás választ.

A hangsúly a vérben, a DNS-ben, a székletben, a kilégzett levegőben és a biopsziákban található összes jövőbeni potenciális biomarkeren van (jelenleg nem határozható meg). Az új biomarkerek azonosítása bolomikus megközelítéssel történik egy olyan biomarker(készlet) megtalálása érdekében, amely előrejelzi a betegség lefolyásának specifikus aspektusait (súlyos vagy enyhe betegség lefolyása, extraintestinalis megnyilvánulások és/vagy műtétek előfordulása) és a terápiás választ (esély). a terápia sikere). A már azonosított biomarkerek validálása hipotézisvezérelt megközelítésben történik.

A betegség lefolyását és a terápiás választ tükrözik az endoszkópos aktivitás, a klinikai aktivitási pontszámok, a fellángolások száma, a kórházi kezelések, a műtétek, az extra intestinalis megnyilvánulások, a komorbiditás. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatáskor (legalább évente) monitorozzák a nyomon követés elvesztéséig (halálozás, régióból való kivándorlás, visszavonulás).

A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halál, kivándorlás a régióból, visszavonulás). A bioanyagot a diagnózis után egy (nem meghatározott) időpontban gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidemiológiai paraméterek
Időkeret: A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halálozás, kivándorlás a régióból, kivonulás). Az epidemiológiai paramétereket évente határozzák meg (1991 óta)

Az IBDSL másodlagos célja: Az epidemiológiai paraméterek időszakos elemzése

Az epidemiológiát az előfordulás, a prevalencia, a mortalitás, a standardizált komorbid előfordulási arányok és a (környezeti) összefüggések/kockázati tényezők tükrözik.

A betegség lefolyását a kiinduláskor és minden azt követő kórházi látogatás alkalmával (legalább évente) figyelemmel kísérik, egészen a nyomon követésig (halálozás, kivándorlás a régióból, kivonulás). Az epidemiológiai paramétereket évente határozzák meg (1991 óta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marieke Pierik, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

3
Iratkozz fel