- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02130349
IBDSL Biobank -projekti. Molekyylimarkkerit IBD:n diagnoosiin ja hoitovasteeseen. (IBDSL)
IBDSL Biobank -projekti. Molekyylimarkkerit IBD:n diagnoosiin ja hoitovasteeseen. Tulehduksellisten suolistosairauksien potilaiden tuleva väestöpohjainen biopankki Zuid Limburgissa, Alankomaissa.
IBD South Limburg (IBDSL) -projekti suunniteltiin alun perin tulevaisuuden väestöpohjaiseksi kohorttitutkimukseksi. Vuodesta 1991 lähtien kaikki uudet IBD-tapaukset on kirjattu kohorttiin ja niitä on seurattu tulevaisuudessa. Vuodesta 2011 lähtien kohorttia laajennetaan populaatiopohjaiseksi biopankkiksi ja laajennetaan epidemiologiasta taustalla olevien biologisten mekanismien tutkimiseen ja merkkiaineiden tunnistamiseen sairauden kulun tai hoitovasteen ennustamiseksi.
Jokainen aikuinen IBD-potilas, joka on diagnosoitu Etelä-Limburgissa (Alankomaat) ja asuu siellä pysyvästi, on oikeutettu osallistumaan. Väestöpohjainen luonto saavutettiin monitahoisella lähestymistavalla; tapaukset tunnistettiin prospektiivisesti osallistuvien sairaaloiden kautta, ja poissa olleet potilaat tunnistettiin takautuvasti valtakunnallisen histopatologian rekisterin avulla. Vuonna 2011 mukana oli yli 3500 potilasta, mikä edustaa 93 % Etelä-Limburgin IBD-väestöstä.
Kohortti sisältää perustiedot, kuten IBD-fenotyypin, laajuuden, sijainnin, käyttäytymisen, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, lääkitys, leikkaus, komorbiditeetti ja demografiset tiedot. Tiedot on prospektiivisesti päivitetty kaaviokatselmuksella (kliiniset tiedot), kyselylomakkeilla (esim. elämänlaatu) ja yhteys viranomaistietokantaan (elintila, asuinpaikka). Biopankki sisältää seerumin, plasman, DNA:n, ulosteet, biopsiat ja uloshengitysilman.
Otamme mielellämme vastaan uusia yhteistyöhankkeita. Yhteistyöhakemukset on ensin hyväksyttävä IBD-SL-toimikuntamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen suoliston toimintakyvyttömyyttä aiheuttava sairaus. Useimmat potilaat kokevat pahenemisjaksoja, joissa elämänlaatu heikkenee usein. Myös yhteiskunta kärsii raskaasti, sillä IBD:n terveydenhuollon kustannusten arvioidaan olevan 4,6-5,6 miljardia euroa vuodessa ja korkeasta työttömyydestä ja työkyvyttömyydestä raportoidaan. Tämänhetkinen ilmaantuvuusarvio on 256 000 eurooppalaisia vuodessa, mutta kuitenkin kasvaa.
IBD syntyy geneettisesti muunnetun suoliston immuunivasteen, ympäristötekijöiden ja suoliston mikrobiston monimutkaisista vuorovaikutuksista. Taudin fenotyypit ovat heterogeenisiä ja yksittäisen sairauden kulun tai hoitovasteen ennustaminen on edelleen mahdollista; esimerkiksi valinnanvarainen hoito on edelleen yritys ja erehdys -pohjaista hoitojen peräkkäisyyttä. Taustalla olevien biologisten mekanismien tutkiminen ja ei-invasiivisten merkkiaineiden tunnistaminen ja validointi sairauden kulun ja hoitovasteen ennustamiseksi ovat tällä hetkellä tärkeimmät haasteet IBD:n alalla.
Syvän fenotyypin IBD-kohortit, joissa on biopankki, ovat ihanteellisia työkaluja tämäntyyppiseen tutkimukseen, ja ne ovat perusteltuja. Useimmat IBD-biopankit heijastavat sairaalapohjaisia populaatioita ja edustavat siten yli vakavia ja terapiaan kestäviä potilaita. Monet hypoteesit edellyttävät kuitenkin suunnittelua, jossa on täysi IBD-spektri. Toiseksi fenotyypit varmistetaan useimmiten takautuvasti, mikä tekee tuloksista alttiita harhalle. Koska potentiaalista väestöpohjaista biopankkia ei ole olemassa, aloitimme väestöpohjaisen IBD South Limburg (IBDSL) -biopankkiprojektin.
IBDSL: IBDSL-projekti perustettiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, jolloin gastroenterologit aloittivat kaikkien Etelä-Limburgissa Alankomaissa asuvien IBD-potilaiden prospektiivisen rekisteröinnin. Vuodesta 2011 lähtien tätä kohorttia laajennetaan biopankkiksi ja laajennetaan epidemiologiasta taustalla olevien biologisten mekanismien tutkimiseen ja merkkiaineiden tunnistamiseen sairauden kulun tai hoitovasteen ennustamiseksi.
Väestö: Jokainen aikuinen IBD-potilas, joka on diagnosoitu Etelä-Limburgissa vuoden 1991 jälkeen ja joka asuu pysyvästi Etelä-Limburgissa (Alankomaat), on oikeutettu osallistumaan. Väestöpohjainen luonto saavutettiin monitahoisella lähestymistavalla; tapaukset tunnistettiin prospektiivisesti osallistuvien sairaaloiden kautta, ja poissa olleet potilaat tunnistettiin takautuvasti valtakunnallisen histopatologian rekisterin avulla. Vuonna 2011 mukana oli yli 3 500 potilasta, jotka edustivat > 93 % Etelä-Limburgin IBD-väestöstä. Mukana olevien potilaiden aikuiset ja kumppanit toimivat kontrolleina.
Tiedonkeruu: Kaikkiin kelvollisiin IBD-potilaisiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan. Tutkimussairaanhoitaja vierailee potilaiden luona kotona tai sairaalassa. Tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään DNA, seerumi, plasma, uloshengitysilma ja uloste. Kaikki tiedot lisätään räätälöityyn verkkopohjaiseen tiedonhallintajärjestelmään (MACRO). Kaikki biomateriaalit säilytetään MUMC:n keskusbiopankkilaitoksessa.
Lisätietoja: IBDSL on hollantilainen konsortio, joka koostuu Maastrichtin yliopiston Medical Centre+:n gastroenterologian osastoista ja yleisistä piirisairaaloista Orbis MC Sittard-Geleen ja Atrium MC Heerlen. IBDSL on tutkijaaloitteinen ja konsortion jäsenten rahoittama. IBDSL on Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen eettisen toimikunnan hyväksymä (METC 10-2-071, NL31636.068.10), ja se täyttää Helsingin julistuksen eettiset standardit. Otamme mielellämme vastaan uusia yhteistyöhankkeita. Yhteistyöhakemukset on ensin hyväksyttävä IBD-SL-toimikuntamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Atrium Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Liekele Oostenbrug, PhD, MD
- Sähköposti: l.oostenbrug@atriummc.nl
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Pierik, PhD, MD
- Sähköposti: m.pierik@mumc.nl
-
Sittard, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Orbis Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle Romberg-Camps, PhD, MD
- Sähköposti: m.camps@orbisconcern.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset IBD-potilaat (>18-vuotiaat), jotka asuvat pysyvästi Etelä-Limburgissa, ovat kelpoisia. Sertifioidut gastroenterologit diagnosoivat IBD:n Lennard-Jonesin kriteerien mukaisesti, ja se todettiin endoskooppisella ja/tai radiologisella todisteella ja histologisella todisteella.
Etelä-Limburgin IBD-populaation kokoamiseksi käytettiin monitahoista lähestymistapaa. Tapaukset tunnistettiin ennakoivasti kolmen sairaalan kautta. Kadonneet potilaat tunnistettiin takautuvasti käyttämällä PALGAa, valtakunnallista histopatologiarekisteriä, joka sisältää tiedot kaikista endoskooppisista biopsioista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset IBD-potilaat (>18-vuotiaat), jotka asuvat pysyvästi Etelä-Limburgissa, ovat kelpoisia. Sertifioidut gastroenterologit diagnosoivat IBD:n Lennard-Jonesin kriteerien mukaisesti, ja se todettiin endoskooppisella ja/tai radiologisella todisteella ja histologisella todisteella.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Crohnin tauti
IBD-potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus
IBD-potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
|
|
IBD-määrittämätön
IBD-potilaat, joilla on määrittelemätön IBD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seraali-, uloste- tai haihtuvien (uloshengitysilman) biomarkkereiden pitoisuus, joka kuvastaa taudin kulkua ja hoitovastetta.
Aikaikkuna: Sairauden kulkua seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä sairaalakäynnillä (vähintään kerran vuodessa), kunnes se katoaa seurantaan (kuolema, muutto alueelta, vetäytyminen). Biomateriaali kerätään (määrittelemättömänä) ajankohtana diagnoosin jälkeen.
|
IBDSL:n ensisijainen tavoite: tunnistaa/validoida markkereita, jotka ennustavat taudin kulkua ja hoitovastetta. Keskitytään kaikkiin tuleviin voimakkaisiin biomarkkereihin (ei voida määritellä tässä vaiheessa) veressä, DNA:ssa, ulosteessa, uloshengitetyssä ilmassa ja biopsioissa. Uusien biomarkkerien tunnistaminen tehdään bolomisella lähestymistavalla, jotta löydetään biomarkkeri(-sarja), joka ennustaa sairauden kulun tiettyjä näkökohtia (vakava tai lievä taudin kulku, suolen ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen ja/tai leikkaus) ja hoitovastetta (mahdollisuutta) terapian onnistumisesta). Jo tunnistettujen biomarkkerien validointi tehdään hypoteesilähtöisellä lähestymistavalla. Sairauden kulku ja hoitovaste näkyvät endoskooppisella aktiivisuudella, kliinisen aktiivisuuden pisteillä, pahenemiskerralla, sairaalahoidoilla, leikkauksilla, suolen ulkopuolisilla oireilla ja komorbiditeetilla. Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä sairaalakäynnillä (vähintään kerran vuodessa) seurantaan saakka (kuolema, muutto pois alueelta, vetäytyminen). |
Sairauden kulkua seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä sairaalakäynnillä (vähintään kerran vuodessa), kunnes se katoaa seurantaan (kuolema, muutto alueelta, vetäytyminen). Biomateriaali kerätään (määrittelemättömänä) ajankohtana diagnoosin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset parametrit
Aikaikkuna: Taudin kulkua seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä sairaalakäynnillä (vähintään kerran vuodessa) seurantaan (kuolema, muutto alueelta, vetäytyminen) asti. Epidemiologiset parametrit määritetään vuosittain (vuodesta 1991)
|
IBDSL:n toissijainen tavoite: Epidemiologisten parametrien säännöllinen analyysi Epidemiologia heijastuu ilmaantuvuuden, esiintyvyyden, kuolleisuuden, standardoidun komorbidin ilmaantuvuussuhteen ja (ympäristö)liittymien/riskitekijöiden perusteella. |
Taudin kulkua seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä sairaalakäynnillä (vähintään kerran vuodessa) seurantaan (kuolema, muutto alueelta, vetäytyminen) asti. Epidemiologiset parametrit määritetään vuosittain (vuodesta 1991)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marieke Pierik, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBDSL biobank project
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat