IBDSL バイオバンク プロジェクト。 IBDにおける診断および治療応答のための分子マーカー。 (IBDSL)
IBDSL バイオバンク プロジェクト。 IBDにおける診断および治療応答のための分子マーカー。オランダのザイト・リンブルフ州にある炎症性腸疾患患者の将来人口ベースのバイオバンク。
IBD South Limburg (IBDSL) プロジェクトは、当初、集団ベースの前向きコホート研究として設計されました。 1991 年以来、すべての新しい IBD 症例がコホートに登録され、前向きに追跡されています。 2011 年から、このコホートは人口ベースのバイオバンクにスケールアップされており、焦点は疫学から、基礎となる生物学的メカニズムの調査と、疾患の経過または治療反応を予測するためのマーカーの特定にまで拡大されています。
南リンブルグ州 (オランダ) で診断され、永住しているすべての成人 IBD 患者は、参加する資格があります。 人口ベースの性質は、多面的なアプローチによって達成されました。インシデントケースは参加病院を通じて前向きに特定され、逃した患者は全国的な組織病理学登録を使用して遡及的に特定されました。 2011 年には 3500 人以上の患者が含まれており、これはサウス リンブルフ州の IBD 人口の 93% に相当します。
コホートには、IBD 表現型、程度、位置、行動、腸管外症状、投薬、手術、併存症、人口統計などのベースライン データが含まれます。 データは、チャートレビュー(臨床データ)、アンケート(つまり、 生活の質)と権威データベース(生命状態、居住地)へのリンク。 バイオバンクには、血清、血漿、DNA、糞便、生検、呼気などが含まれます。
新しいコラボレーションを歓迎します。 コラボレーションの申請は、まず IBD-SL 委員会によって承認されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の慢性的な機能不全状態です。 ほとんどの患者は、生活の質が損なわれることが多い一連の増悪を経験します。 また、IBD の医療費は年間 46 億から 56 億ユーロと推定され、高い失業率と労働障害が報告されているため、社会は重く耐えています。 現在の推定発生率は 256.000 です ヨーロッパ人は毎年、まだ増加しています。
IBD は、遺伝的に変化した腸の免疫応答、環境要因、および腸内微生物叢の間の複雑な相互作用から発生します。 疾患の表現型は不均一であり、個々の疾患の経過または治療反応を予測することは依然として可能です。たとえば、選択された治療法は、試行錯誤に基づいた一連のレジメンのままです。 根底にある生物学的メカニズムのさらなる調査、および疾患の経過と治療反応を予測するための非侵襲的マーカーの特定と検証は、現時点で IBD 分野における最重要課題です。
バイオバンクを使用した詳細に表現型が決定された IBD コホートは、この種の研究に理想的なツールであり、保証されています。 ほとんどの IBD バイオバンクは、病院ベースの集団を反映しているため、重度の治療抵抗性の患者を代表しすぎています。 ただし、多くの仮説では、完全な IBD スペクトルを備えた設計が必要です。 第二に、表現型はほとんど遡及的に確認されるため、結果に偏りが生じやすくなります。 有望な人口ベースのバイオバンクが存在しないため、人口ベースの IBD South Limburg (IBDSL) バイオバンク プロジェクトを開始しました。
IBDSL: IBDSL プロジェクトは、1991 年に胃腸科医がオランダのサウス リンブルフ州に住むすべての IBD 患者を前向きに登録し始めたときに初めて設立されました。 2011 年から、このコホートはバイオバンクにスケールアップされ、焦点は疫学から、根底にある生物学的メカニズムの調査と、疾患の経過または治療反応を予測するためのマーカーの特定にまで拡大されています。
人口: 1991 年以降にサウス リンブルフで診断され、サウス リンブルフ (オランダ) に永住しているすべての成人 IBD 患者は、参加資格があります。 人口ベースの性質は、多面的なアプローチによって達成されました。インシデントケースは参加病院を通じて前向きに特定され、逃した患者は全国的な組織病理学登録を使用して遡及的に特定されました。 2011 年には 3,500 人を超える患者が参加し、サウス リンブルグ州の IBD 人口の 93% 以上に相当します。 含まれる患者の成人およびパートナーは、コントロールとして機能します。
データ収集: 適格なすべての IBD 患者に連絡し、参加を依頼します。 患者は、研究看護師によって自宅または病院で訪問されます。 インフォームド コンセントの後、DNA、血清、血漿、呼気、便を採取します。 すべてのデータは、カスタムメイドの Web ベースのデータ管理システム (MACRO) に追加されます。 すべての生体材料は、MUMC の中央バイオバンク施設に保管されます。
追加情報: IBDSL はオランダのコンソーシアムで、マーストリヒト大学医療センター + の消化器科と一般地区病院の Orbis MC Sittard-Geleen および Atrium MC Heerlen で構成されています。 IBDSL は研究者主導であり、コンソーシアムのメンバーによって資金提供されています。 IBDSL は、マーストリヒト大学医療センター (METC 10-2-071、NL31636.068.10) の倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言の倫理基準を満たしています。 新しいコラボレーションを歓迎します。 コラボレーションの申請は、まず IBD-SL 委員会によって承認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marieke Pierik, PhD, MD
- メール:m.pierik@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ
- 募集
- Atrium Medical Centre
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コンタクト:
- Liekele Oostenbrug, PhD, MD
- メール:l.oostenbrug@atriummc.nl
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト:
- Marieke Pierik, PhD, MD
- メール:m.pierik@mumc.nl
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Sittard、Limburg、オランダ
- 募集
- Orbis Medical Centre
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コンタクト:
- Marielle Romberg-Camps, PhD, MD
- メール:m.camps@orbisconcern.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
南リンブルフ州に永住するすべての成人 IBD 患者 (>18 歳) が適格です。 IBD は、Lennard-Jones 基準に従って認定消化器科医によって診断され、内視鏡および/または放射線学的証拠および組織学的証拠によって証明されました。
サウス リンブルグ IBD の全人口を把握するために、多面的なアプローチが使用されました。 インシデント事例は、3 つの病院を通じて前向きに特定されました。 逃した患者は、すべての内視鏡生検に関するデータを含む全国的な組織病理学レジストリである PALGA を使用して遡及的に特定されました。
説明
包含基準:
- 南リンブルフ州に永住するすべての成人 IBD 患者 (>18 歳) が適格です。 IBD は、Lennard-Jones 基準に従って認定消化器科医によって診断され、内視鏡および/または放射線学的証拠および組織学的証拠によって証明されました。
除外基準:
- 18歳未満、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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クローン病
クローン病と診断されたIBD患者
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潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎と診断されたIBD患者
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IBD-未定義
IBD が定義されていない IBD 患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清、糞便、または揮発性 (呼気) バイオマーカーの濃度は、疾患経過と治療反応を反映します。
時間枠:病気の経過は、ベースラインで監視され、その後の病院訪問ごとに (少なくとも年 1 回) 経過観察が失われる (死亡、地域外への移動、撤退) まで監視されます。生体材料は、診断後の (特定されていない) 時点で収集されます。
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IBDSL の主な目的: 疾患経過と治療反応を予測するマーカーを特定/検証します。 焦点は、血液、DNA、糞便、呼気、生検における将来のすべての強力なバイオマーカー (現時点では特定できません) にあります。 新しいバイオマーカーの特定は、疾患経過 (重度または軽度の疾患経過、腸管外症状および/または手術の発生) および治療反応 (チャンス治療の成功)。 すでに特定されているバイオマーカーの検証は、仮説主導のアプローチで行われます。 病気の経過と治療反応は、内視鏡検査の活動、臨床活動のスコア、再燃の数、入院、手術、腸管外症状、併存疾患に反映されます。 これらのパラメーターは、ベースラインで監視され、その後のすべての通院時 (少なくとも年 1 回) は追跡不能 (死亡、地域外への移動、撤退) になるまで監視されます。 |
病気の経過は、ベースラインで監視され、その後の病院訪問ごとに (少なくとも年 1 回) 経過観察が失われる (死亡、地域外への移動、撤退) まで監視されます。生体材料は、診断後の (特定されていない) 時点で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学的パラメータ
時間枠:病気の経過は、ベースラインで監視され、その後の病院訪問ごとに (少なくとも年に 1 回) 経過観察が失われる (死亡、地域外への移動、離脱) まで監視されます。疫学的パラメーターは毎年決定されます (1991 年以降)
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IBDSL の第 2 の目的: 疫学的パラメーターの定期的な分析 疫学は、発生率、有病率、死亡率、標準化された併存疾患の発生率、および (環境) 関連/危険因子によって反映されます。 |
病気の経過は、ベースラインで監視され、その後の病院訪問ごとに (少なくとも年に 1 回) 経過観察が失われる (死亡、地域外への移動、離脱) まで監視されます。疫学的パラメーターは毎年決定されます (1991 年以降)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marieke Pierik, PhD, MD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。