치아 감염에서의 AUGMENTIN™ (AUGDENT)
농양을 동반하거나 동반하지 않은 급성 치성 감염 치료에서 클린다마이신(150mg) 1일 4회 5-7일에 비해 아목시실린 + 클라불란산(875mg/125mg) 1일 2회의 효능, 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이 양군, 평행, 비교, 관찰자 맹검, 무작위 연구는 농양을 동반하거나 동반하지 않은 급성 치성 감염을 나타내는 ≥18세의 남녀 성인 피험자에서 수행될 것입니다. 총 472명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 각 연구 부문에서 205명의 평가 가능한 피험자를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 외과적 절개, 배액, 관련 치아 제거, 괴사 조직 제거, 천자 세척 또는 천공술을 포함한 외과 개입을 받게 됩니다. 이러한 외과적 개입은 연구 치료를 시작하기 전에 수행될 것입니다. 적격성을 확인한 후 0일에 피험자는 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구의 치료 기간은 적어도 5일이며 조사자가 5일째에 치료를 계속할 필요성을 느끼는 경우 7일까지 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 임상 평가는 7일째에 다시 수행됩니다. 따라서 효능 평가는 연구 약물 투여 전 기준선(0일)과 5일 및/또는 7일에 수행됩니다. 안전성 실험실 평가는 스크리닝 방문 및 연구 치료 종료 시, 즉 5일 또는 7일에 반복될 것입니다. 기준선, 2일, 5일 및/또는 7일에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 느끼는 통증 및 부종의 양을 측정합니다. 경험할 것이다. 이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "최악의 통증"을 의미합니다. 대상자는 지난 24시간 동안 자신의 통증 상태를 가장 잘 설명하는 VAS에서 가장 적절한 점수를 선택하도록 요청받을 것입니다. 팽창에 VAS를 사용하는 동안 0은 "팽창 없음"을 의미하고 10은 "가능한 최대 팽창"을 의미합니다. 조사자는 피험자의 붓기를 가장 잘 설명하는 VAS에서 가장 적절한 점수를 선택할 것입니다.
미생물 배양을 위한 샘플은 수술 절차를 수행하는 동안 조사자의 재량에 따라 얻을 것입니다. 미생물 배양이 필요하고 실현 가능한 경우 두 세트(각각 호기성 및 혐기성 배지로 구성됨)를 얻습니다. 이 샘플링은 스크리닝에서 동의를 제공할 약 80명의 피험자에서 무작위로 수행됩니다. 검체는 수집되어 배양 및 항생제 감수성을 위해 중앙 실험실로 적절한 운송 매체에 발송됩니다.
프로토콜 면제 또는 면제는 허용되지 않습니다.
각 피험자의 총 참여 기간은 스크리닝 기간 0-1일(Day -1 ~ Day 0) 및 치료 기간 5-7일(Day 0 ~ Day 5-7)을 포함하여 6-9일입니다.
연구의 1차 목적은 통증 및 부기의 평가를 위해 VAS를 사용하는 두 치료 아암의 임상적 효능(치유 및 개선)을 비교하는 것입니다. 임상 효능 매개변수는 주관적이기 때문에 연구 평가 동안 관찰자/조사자를 맹검 상태로 유지하는 것은 필수입니다. 또한 맹검 연구를 설계하는 것은 다양한 투여 요법과 연구 약물 제형으로 인해 어려운 일입니다. 이중 맹검 이중 더미의 연구 설계는 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 알약 부담이 증가한다는 점에서 권장되지 않습니다. 아목시실린 + 클라불란산의 알약 크기가 크기 때문에 과잉 캡슐화 가능성이 배제됩니다. 따라서 조사자의 눈가림을 유지하기 위해 연구 기간 동안 조사자가 눈가림 상태를 유지하는 관찰자 눈가림으로 연구를 설계했습니다. 눈가림되지 않은 연구 팀 구성원은 피험자에게 연구 약물을 분배하는 데 관여할 각 사이트에 대해 지정됩니다. 눈가림되지 않은 연구 팀 구성원은 모든 연구 방문에 대한 피험자 평가 중에 계속 참석할 것이며 연구자가 치료 할당에 대해 눈가림 상태로 유지되도록 할 것입니다.
연구 치료에는 아목시실린 + 클라불란산(875mg/125mg) 1일 2회 또는 클린다마이신(150mg) 1일 4회 5-7일 식사와 함께 경구 투여가 포함됩니다. GSK의 Augmentin™(아목시실린 + 클라불란산)과 화이자의 Dalacin-C(클린다마이신)가 연구 치료제로 사용됩니다. 라벨의 내용은 적용 가능한 모든 규제 요건을 따릅니다.
환자는 진통제 또는 항염증제와 같은 추가 의료 요법을 받을 수 있습니다. 그러나 연구 약물 이외의 오피오이드 진통제 및 기타 항생제는 전체 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
이 연구는 ICH GCP, 적용 가능한 모든 피험자 개인 정보 보호 요구 사항, IRB/IEC 검토 및 연구 프로토콜 승인 및 후속 수정, 피험자 사전 동의 및 조사자 보고 요건.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50050
- GSK Investigational Site
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Perak, 말레이시아, 31350
- GSK Investigational Site
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Putrajaya, 말레이시아, 62250,
- GSK Investigational Site
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Selangor, 말레이시아, 68100
- GSK Investigational Site
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Hanoi, 베트남, Hoan Kiem District
- GSK Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, District 10
- GSK Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, District 1
- GSK Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, District 5
- GSK Investigational Site
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Lampang, 태국, 52000
- GSK Investigational Site
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Pranburi,, 태국, 77120
- GSK Investigational Site
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Songkhla, 태국, 90112
- GSK Investigational Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1100
- GSK Investigational Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1109
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 남녀
- 항생제 치료가 필요한 다음 유형의 급성 치성 감염으로 진단된 피험자
- 치근단 농양
- 급성 치주염
- 치관주위염 • 자발적인 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 골수염, 상피 누공, 치조 누공, 배액 부비동, 안면 부종, 괴사성 근막염과 같은 합병증이 있는 피험자 또는 입원이 필요한 피험자, 공격적인 정맥 항생제 치료, 치성 감염 치료를 위해 국소 항생제 적용이 필요한 피험자.
- 얼굴에 대한 외상성 손상에 이차적인 치성 감염을 나타내는 피험자.
- 심장 판막 질환, 인공 심장 판막, 선천성 심장 질환 또는 감염성 심내막염에 걸리기 쉬운 기타 조건이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 것으로 알려진 신체 검사 또는 알려진 실험실 테스트에 대한 스크리닝에서 확인된 알려진 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 복용했거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 지속성 주사 가능한 항생제(예: 페니실린 G 벤자틴)를 복용한 피험자
- 면역저하된 피험자 또는 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자
- 만성 치은염 또는 만성 치주염이 있는 피험자
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 HIV 감염이 있는 피험자
- 페니실린, 세팔로스포린, 목시실린/클라불란산 또는 클린다마이신과 같은 베타락탐에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 연구 기간 동안 추가 항균 요법이 필요한 수반되는 감염
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate minotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 피험자 또는 바이러스 병인을 포함하는 만성 활동성 간염 진단을 받거나 항바이러스제 또는 면역억제제를 복용 중인 피험자 요법.
- 혈청 크레아티닌이 남성에서 1.7mg/dl 초과, 여성에서 1.5mg/dl 초과인 신장애 피험자.
- 전염성 단핵구증이 있는 피험자
- 기록된 클로스트리디움 디피실리 관련 설사 또는 기존 설사 병력이 있는 피험자
- 경구 항응고제, 메토트렉세이트 또는 프로베니시드와의 병용 치료
- 임신 검사 음성으로 임신을 배제할 수 없고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자
- 유당 불내증 또는 Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린/클라블라네이트
치료 반응에 따라 최소 5일에서 최대 7일 동안 아목시실린/클라불라네이트 1g bd
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치료 반응에 따라 최소 5일 또는 최대 7일 동안 아목시실린/클라불라네이트 1g bd.
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활성 비교기: 클린다마이신
치료 반응에 따라 최소 5일 또는 최대 7일 동안 클린다마이신 150mg qid
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치료 반응에 따라 최소 5일 또는 최대 7일 동안 클린다마이신 150mg qid.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(5일차 또는 7일차)에 연구자의 임상적 판단을 고려하여 임상적 성공(치료 또는 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 5일 또는 7일 [치료 종료]
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임상적 성공은 치성 감염의 징후 및 증상의 치료 또는 개선 달성으로 정의됩니다.
치료는 기준선에 존재하는 감염의 징후와 증상이 완전히 해결되어 추가적인 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
호전은 발열 해소(기준선에 있는 경우), 부기 및 통증의 >70% 감소 및 추가 항균 요법이 필요하지 않은 기타 징후 및 증상의 개선으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 경험하는 통증 및 부종의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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5일 또는 7일 [치료 종료]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째 연구자의 임상적 판단을 고려하여 임상적 성공(치유 또는 개선)을 달성한 참가자 수
기간: 5일차
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임상적 성공은 치성 감염의 징후 및 증상의 치료 또는 개선 달성으로 정의됩니다.
치료는 기준선에 존재하는 감염의 징후와 증상이 완전히 해결되어 추가적인 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
호전은 발열 해소(기준선에 있는 경우), 부기 및 통증의 >70% 감소 및 추가 항균 요법이 필요하지 않은 기타 징후 및 증상의 개선으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 경험하는 통증 및 부종의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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5일차
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조사자의 임상적(cl) 판단(Jdg)을 고려하지 않고 임상적 성공(CS)(징후[s] 및 증상[sx][s/sx]의 치료 또는 개선[Imp])을 달성한 참가자 수(Par.)( Inv) 5일차
기간: 5일차
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CS는 치성 감염의 치료 또는 s/sx의 영향으로 정의됩니다.
치료는 베이스라인(BL)에 존재하는 감염의 s/sx의 완전한 해결로 정의되고 임프는 발열의 해결(BL에 존재하는 경우), 종기 및 통증의 >70% 감소 및 기타 s/sx에서 임프로 정의됩니다. 추가적인 항균(개미) 요법이 필요하지 않습니다.
열이 완전히 해소되고 붓기와 통증이 >70% 감소하지만 다른 s/sx에서 '변화 없음' 또는 'BL로 인한 악화'(예: 백혈구 수/치아 이동성 증가)로 완치 또는 임프의 경우, inv의 의견 추가 개미 치료가 필요한지 여부를 찾았습니다.
평가. 추가 개미 치료가 필요하지 않은 경우 '성공'으로 간주하고 추가 개미 치료가 필요한 경우 '실패'로 간주했습니다.
민감도 분석을 위해 이러한 모든 par.
이러한 다른 s/sx에서 '변화 없음' 또는 'BL에서 악화됨'이 있는 경우 기본 s/sx가 '치료' 또는 '개선'되었음에도 불구하고 cl 실패로 간주하고 'Inv의 cl Jdg를 고려하지 않음'으로 명명했습니다. .
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5일차
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2일, 5일 및 7일째 통증 점수의 시각적 아날로그 척도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 5일 및 7일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 참가자가 경험하는 통증의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증/부종의 변화는 기준선에서의 VAS 점수에서 나중 시점(2일, 5일 또는 7일)의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2일, 5일 및 7일
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2일, 5일 및 7일에 부기의 시각적 아날로그 척도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 5일 및 7일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 경험하는 붓기의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급을 가집니다. 0은 붓기가 없음을 나타내고 10은 최악의 붓기를 나타냅니다.
통증/부종의 변화는 기준선에서의 VAS 점수에서 나중 시점(2일, 5일 또는 7일)의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2일, 5일 및 7일
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