Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AUGMENTIN™ ved tanninfeksjoner (AUGDENT)

25. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av amoksicillin + klavulansyre (875mg/125mg) to ganger daglig sammenlignet med klindamycin (150mg) fire ganger daglig i 5-7 dager ved behandling av akutt odontogen infeksjon med eller uten abscess

I klinisk praksis er amoxicillin + klavulansyre mye brukt i behandlingen av odontogen infeksjon. Derfor er denne studien designet for å generere data for å støtte bruken ved å demonstrere effekt, sikkerhet og tolerabilitet sammenlignet med klindamycin hos personer med akutte odontogene infeksjoner med eller uten abscess. Dette vil være en to-arm, parallell, komparativ, observatørblind, randomisert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av amoksicillin + klavulansyre (875 mg/125 mg) sammenlignet med klindamycin (150 mg) administrert i 5-7 dager hos personer med akutte odontogene infeksjoner med eller uten abscess. Studien vil bli utført på voksne personer, både menn og kvinner ≥18 år som har akutte odontogene infeksjoner. Totalt 472 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1, det vil si 236 forsøkspersoner i hver behandlingsarm. Behandlingsvarigheten av studien vil være minst 5 dager eller maksimalt 7 dager avhengig av behandlingsresponsen. Forsøkspersonene vil bli vurdert på dag 5, og hvis etterforsker føler behov for å fortsette behandlingen på dag 5, vil behandlingen fortsette til dag 7. For forsøkspersoner som ikke viser behandlingsrespons på dag 5, vil vurderinger bli utført på dag 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne toarmede, parallelle, komparative, observatørblinde, randomiserte studien vil bli utført på voksne personer både menn og kvinner ≥18 år som har akutt odontogen infeksjon med eller uten abscess. Totalt 472 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få 205 evaluerbare forsøkspersoner i hver studiearm. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonen gjennomgå kirurgisk inngrep, inkludert kirurgiske snitt, drenering, fjerning av den involverte tannen, debridering, punkteringsskylling eller trefinasjon, hvis etterforskeren anser det som nødvendig. Disse kirurgiske inngrepene vil bli utført før oppstart av studiebehandling. På dag 0 etter bekreftelse av kvalifiseringen, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av studiearmene. Behandlingsvarigheten av studien vil være minst 5 dager, som kan øke til 7 dager hvis etterforsker føler behov for å fortsette behandlingen på dag 5. I slike tilfeller vil klinisk vurdering gjøres på nytt på dag 7. Effektevalueringen vil derfor bli utført ved baseline (dag 0) før studiemedikamentadministrasjon og på dag 5 og/eller 7. Sikkerhetslaboratorieevalueringer vil bli utført ved screeningbesøk og vil bli gjentatt ved slutten av studiebehandlingen, dvs. enten på dag 5 eller dag 7. På baseline, dag 2, dag 5 og/eller dag 7, vil Visual Analogue Scale (VAS) bli brukt for å måle mengden smerte og hevelse som et forsøksperson vil oppleve. Denne skalaen har numeriske vurderinger fra 0 til 10. Null betyr "Ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte". Forsøkspersonen vil bli bedt om å velge den mest passende poengsummen på VAS som best beskriver hans/hennes smertestatus de siste 24 timene. Mens du bruker VAS for hevelse, vil null bety "Ingen hevelse" og 10 vil bety "Maksimal mulig hevelse". Etterforskeren vil velge den mest passende poengsummen på VAS som best beskriver forsøkspersonens hevelse.

Prøve for mikrobiologisk kultur vil bli innhentet etter etterforskerens skjønn mens den kirurgiske prosedyren utføres. Når mikrobiologisk kultur er indisert og mulig, vil to sett (hver bestående av aerobe og anaerobe medier) oppnås. Denne prøvetakingen vil bli gjort tilfeldig i omtrent 80 forsøkspersoner som vil gi samtykke ved screening. Prøven vil bli samlet og sendt i passende transportmedium til sentrallaboratoriet for dyrking og antibiotikafølsomhet.

Protokollfritak eller unntak vil ikke bli tillatt.

Den totale varigheten av hvert individs deltakelse vil være 6-9 dager, inkludert screeningperiode på 0-1 dag (dag -1 til dag 0) og behandlingsperiode på 5-7 dager (dag 0 til dag 5-7).

Hovedmålet med studien er å sammenligne klinisk effekt (kur og forbedring) av begge behandlingsarmene som bruker VAS for vurdering av smerte og hevelse. Siden de kliniske effektparametrene er subjektive, er det obligatorisk å holde observatøren/etterforskeren blindet under studievurderingen. I tillegg er det utfordrende å utforme blinde studier på grunn av forskjellig doseringsregime og formulering av studiemedikamenter. Studiedesign av dobbeltblind dobbel dummy anbefales ikke med tanke på økt pillemengde som igjen kan ha innvirkning på behandlingsoverholdelse. Muligheten for overinnkapsling er utelukket på grunn av stor pillestørrelse av amoxicillin + klavulansyre. For å opprettholde blinding av etterforskere er studien derfor utformet som observatørblind med etterforsker forblir blindet gjennom hele studieperioden. Et ublindet studieteammedlem vil bli utnevnt for hvert sted som vil være involvert i utlevering av studiemedikamentene til forsøkspersoner. Det ublindede studieteammedlemmet vil forbli tilstede under fagvurderingen for alle studiebesøk og vil sørge for at etterforsker forblir blindet for behandlingsoppdrag.

Studiebehandling inkluderer amoksicillin + klavulansyre (875mg/125mg) to ganger daglig eller klindamycin (150mg) fire ganger daglig i 5-7 dager, begge administrert oralt med måltid. Augmentin™ (amoxicillin + klavulansyre) fra GSK og Dalacin-C (clindamycin) fra Pfizer vil bli brukt som studiebehandlinger. Innholdet på etiketten vil være i samsvar med alle gjeldende forskriftskrav.

Pasienter kan få ytterligere medisinsk behandling som smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid vil opioidanalgetika og andre antibiotika bortsett fra studiemedikamenter ikke være tillatt i hele studieperioden.

Denne studien vil bli utført i samsvar med ICH GCP, alle gjeldende personvernkrav og de etiske prinsippene som er skissert i Helsinki-erklæringen 2008, inkludert IRB/IEC-gjennomgang og godkjenning av studieprotokoll og eventuelle påfølgende endringer, informert samtykke og Etterforskers rapporteringskrav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon, Filippinene, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon, Filippinene, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50050
        • GSK Investigational Site
      • Perak, Malaysia, 31350
        • GSK Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250,
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • GSK Investigational Site
      • Pranburi,, Thailand, 77120
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90112
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Hoan Kiem District
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 10
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 1
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterium:

    • Voksne (≥18 år) menn og kvinner
    • Personer med diagnose av akutte odontogene infeksjoner av følgende typer som krever antibiotikabehandling
  • Periapikal abscess
  • Aute periodontitt
  • Perikoronitt • Gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komplikasjoner som osteomyelitt, dentokutan fistel, dentoalveolar fistel, drenerende sinus, hevelse i ansiktsrommet, nekrotiserende fasciitt ELLER personer som trenger sykehusinnleggelse, aggressiv intravenøs antimikrobiell terapi, som krever lokal påføring av antimikrobielle midler for behandling av infeksjoner.
  • Personer som har odontogene infeksjoner sekundært til traumatisk skade i ansiktet.
  • Personer med hjerteklaffsykdom, protetiske hjerteklaffer, medfødt hjertesykdom eller andre tilstander som er utsatt for infeksiøs endokarditt
  • Forsøkspersoner med en kjent klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening ved fysisk undersøkelse eller kjente laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien
  • Forsøksperson som har tatt et systemisk antibiotikum innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin eller et langtidsvirkende injiserbart antibiotikum (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Immunkompromitterte personer eller personer på immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider
  • Personer med kronisk gingivitt eller kronisk periodontitt
  • Personer med ukontrollert diabetes mellitus eller HIV-infeksjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på beta-laktam som penicillin, cefalosporin, moxicillin/klavulansyre eller klindamycin
  • Samtidig infeksjon, som krever ytterligere antimikrobiell behandling i løpet av studieperioden
  • Personer med klinisk signifikant leversykdom som definert av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartatminotransferase (AST) nivåer >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en diagnose av kronisk aktiv hepatitt inkludert virusetiologi, eller på antiviral eller immunsuppressiv. terapi.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,7 mg/dl hos menn og >1,5 mg/dl hos kvinner.
  • Personer med infeksiøs mononukleose
  • Personer med en historie med dokumentert Clostridium difficile-assosiert diaré eller eksisterende diaré
  • Samtidig behandling med orale antikoagulantia, metotreksat eller probenicid
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes ved en negativ graviditetstest og som ikke bruker pålitelig prevensjonsmetode
  • Personer med laktoseintoleranse eller lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoksicillin/klavulanat
Amoxicillin/klavulanat 1 g bd i minst 5 dager opp til syv dager avhengig av behandlingsrespons
Legemiddel: Amoksicillin/klavulanat
Amoksicillin/klavulanat 1 g bd i minst 5 dager eller maksimalt 7 dager avhengig av behandlingsresponsen.
Aktiv komparator: Klindamycin
Klindamycin 150 mg qid i minst 5 dager eller maksimalt 7 dager avhengig av behandlingsrespons
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin 150 mg qid i minst 5 dager eller maksimalt 7 dager avhengig av behandlingsresponsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk suksess (kur eller forbedring) vurderer etterforskerens kliniske vurdering ved slutten av behandlingen (dag 5 eller dag 7)
Tidsramme: Dag 5 eller Dag 7 [Slutt på behandling]
Klinisk suksess er definert som oppnåelse av helbredelse eller forbedring av tegn og symptomer på odontogene infeksjoner. Kur er definert som fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon tilstede ved baseline, slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Forbedring er definert som opphør av feber (hvis tilstede ved baseline), >70 % reduksjon i hevelse og smerte og bedring av andre tegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte og hevelse som en deltaker opplever. Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 10. Null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Dag 5 eller Dag 7 [Slutt på behandling]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår klinisk suksess (kur eller forbedring) vurderer etterforskerens kliniske vurdering på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Klinisk suksess er definert som oppnåelse av helbredelse eller forbedring av tegn og symptomer på odontogene infeksjoner. Kur er definert som fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon tilstede ved baseline, slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Forbedring er definert som opphør av feber (hvis tilstede ved baseline), >70 % reduksjon i hevelse og smerte og bedring av andre tegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte og hevelse som en deltaker opplever. Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 10. Null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Dag 5
Antall deltakere (Par.) som oppnår klinisk suksess (CS) (kur eller forbedring [Imp] i tegn [s] og symptomer [sx] [s/sx]) uten å ta i betraktning etterforskerens kliniske (cl) vurdering (Jdg) Inv) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
CS er definert som kur eller imp i s/sx av odontogene infeksjoner. Kur er definert som fullstendig oppløsning av s/sx av infeksjon tilstede ved baseline (BL) og imp er definert som oppløsning av feber (hvis tilstede ved BL), >70 % reduksjon i hevelse og smerte og imp i andre s/sx, f.eks. at ingen ekstra antimikrobiell (maur) terapi er nødvendig. Ved helbredelse eller imposement med fullstendig oppløsning av feber og >70 % reduksjon i hevelse og smerte, men "ingen endring" eller "forverring fra BL" i andre s/sx (som økt leukocyttantall/tannmobilitet), invs mening ble søkt om det var nødvendig med ytterligere maurterapi. Par. som ikke krevde ytterligere maurterapi ble ansett som en "suksess", mens de som trengte ytterligere maurterapi ble ansett som en "fiasko". For en sensitivitetsanalyse, alle slike par. med 'ingen endring' eller 'forverring fra BL' i disse andre s/sx ble betraktet som cl-feil og kalt 'uten å ta hensyn til Cl Jdg of Inv', selv om hoved s/sx er 'kurert' eller 'forbedret'. .
Dag 5
Endring fra baseline i Visual Analog Scale Assessment of Pain Score på dag 2, 5 og 7
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5 og 7
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte som deltakeren opplever. Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 10. Null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Endring i smerte/hevelse beregnes som VAS-poengsum ved baseline minus poengsum på et senere tidspunkt (dag 2, 5 eller 7).
Baseline, dag 2, 5 og 7
Endring fra baseline i visuell analog skalavurdering av hevelse på dag 2, 5 og 7
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5 og 7
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden hevelse som deltakeren opplever. Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 10. Null indikerer ingen hevelse og 10 indikerer verst mulig hevelse. Endring i smerte/hevelse beregnes som VAS-poengsum ved baseline minus poengsum på et senere tidspunkt (dag 2, 5 eller 7).
Baseline, dag 2, 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 117044
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere