AUGMENTIN™ hammasinfektioissa (AUGDENT)

Tämä kaksihaarainen, rinnakkainen, vertaileva, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus suoritetaan aikuisille sekä miehille että naisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on akuutti odontogeeninen infektio paiseineen tai ilman sitä. Yhteensä 472 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta jokaiseen tutkimusryhmään saadaan 205 arvioitavaa henkilöä. Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkittavalle tehdään kirurginen toimenpide, mukaan lukien kirurgiset viillot, vedenpoistot, hampaan poisto, puhdistus, pistohuuhtelu tai trefinointi, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Nämä kirurgiset toimenpiteet suoritetaan ennen tutkimushoidon aloittamista. Päivänä 0 kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimusryhmään. Tutkimuksen hoidon kesto on vähintään 5 päivää, joka voi pidentää 7 päivään, jos tutkija katsoo, että hoitoa on jatkettava päivänä 5. Tällaisissa tapauksissa kliininen arviointi tehdään uudelleen päivänä 7. Näin ollen tehon arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ennen tutkimuslääkkeen antamista ja päivänä 5 ja/tai 7. Turvallisuuslaboratorioarvioinnit suoritetaan seulontakäynnillä ja toistetaan tutkimushoidon lopussa, eli joko päivänä 5 tai päivänä 7. Lähtötilanteessa päivänä 2, päivänä 5 ja/tai päivänä 7 käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) mittaamaan kohteen kivun ja turvotuksen määrää. tulee kokemaan. Tällä asteikolla on numeeriset arvosanat 0-10. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaisi "pahinta mahdollista kipua". Tutkittavaa pyydetään valitsemaan sopivin VAS-pistemäärä, joka kuvaa parhaiten hänen kiputilaansa viimeisen 24 tunnin ajalta. Käytettäessä VAS:ia turvotukseen nolla tarkoittaisi "ei turvotusta" ja 10 tarkoittaisi "maksimi mahdollista turvotusta". Tutkija valitsee VAS:sta sopivimman pistemäärän, joka kuvaa parhaiten kohteen turvotusta.

Mikrobiologista viljelyä varten näyte otetaan tutkijan harkinnan mukaan kirurgisen toimenpiteen aikana. Kun mikrobiologinen viljely on aiheellista ja mahdollista, hankitaan kaksi sarjaa (joissa kumpikin koostuu aerobisesta ja anaerobisesta alustasta). Tämä näytteenotto tehdään satunnaisesti noin 80 koehenkilölle, jotka antavat suostumuksensa seulonnassa. Näyte kerätään ja lähetetään sopivassa kuljetusalustassa keskuslaboratorioon viljelmän ja antibioottiherkkyyden selvittämiseksi.

Pöytäkirjasta poikkeuksia tai poikkeuksia ei sallita.

Kunkin koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto on 6-9 päivää, mukaan lukien seulontajakso 0-1 päivä (päivä -1 - päivä 0) ja hoitojakso 5-7 päivää (päivä 0 - 5-7).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinistä tehokkuutta (parannusta ja paranemista) molemmissa hoitoryhmissä, jotka käyttävät VAS:ia kivun ja turvotuksen arviointiin. Koska kliinisen tehon parametrit ovat subjektiivisia, on pakollista pitää tarkkailija/tutkija sokeana tutkimuksen arvioinnin aikana. Lisäksi sokkotutkimuksen suunnittelu on haastavaa tutkimuslääkkeiden erilaisen annostusohjelman ja formuloinnin vuoksi. Kaksoissokkotuen kaksoisnuken tutkimussuunnitelmaa ei suositella, koska pilleritaakka lisääntyy, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen. Ylikapseloinnin mahdollisuus on poissuljettu amoksisilliini + klavulaanihapon suuren pillerin koon vuoksi. Siksi tutkijoiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi tutkimus on suunniteltu tarkkailijasokeudeksi, jolloin tutkija pysyy sokeana koko tutkimusjakson ajan. Jokaiselle laitokselle nimitetään sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen, joka osallistuu tutkimuslääkkeiden jakamiseen koehenkilöille. Sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen pysyy paikalla tutkittavan arvioinnin aikana kaikkien opintokäyntien ajan ja varmistaa, että tutkija pysyy sokeana hoitomääräyksen suhteen.

Tutkimushoito sisältää amoksisilliinia + klavulaanihappoa (875 mg/125 mg) kahdesti vuorokaudessa tai klindamysiiniä (150 mg) neljä kertaa päivässä 5-7 päivän ajan, molemmat suun kautta aterian yhteydessä. Tutkimushoitoina käytetään GSK:n Augmentin™ (amoksisilliini + klavulaanihappo) ja Pfizerin Dalacin-C (klindamysiini). Etiketin sisällön on oltava kaikkien sovellettavien säännösten mukainen.

Potilaat voivat saada lisälääkehoitoa, kuten kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. Opioidianalgeetit ja muut antibiootit tutkimuslääkkeitä lukuun ottamatta eivät kuitenkaan ole sallittuja koko tutkimusjakson ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan ICH GCP:n, kaikkien sovellettavien koehenkilöiden tietosuojavaatimusten ja Helsingin julistuksessa 2008 hahmoteltujen eettisten periaatteiden mukaisesti, mukaan lukien IRB/IEC:n tarkistus ja tutkimusprotokollan ja mahdollisten myöhempien muutosten hyväksyminen, koehenkilön tietoinen suostumus ja Tutkijan raportointivaatimukset.