AUGMENTIN™ dans les infections dentaires (AUGDENT)

Cette étude randomisée à deux bras, parallèle, comparative, à l'aveugle de l'observateur sera réalisée chez des sujets adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans qui présentent une infection odontogène aiguë avec ou sans abcès. Un total de 472 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour obtenir 205 sujets évaluables dans chaque bras de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, le sujet subira une intervention chirurgicale comprenant des incisions chirurgicales, des drainages, l'extraction de la dent impliquée, un débridement, un lavage par ponction ou une trépanation, si cela est jugé nécessaire par l'investigateur. Ces interventions chirurgicales seront réalisées avant le début du traitement à l'étude. Au jour 0 après confirmation de l'éligibilité, les sujets seront randomisés dans l'un des bras de l'étude. La durée du traitement de l'étude sera d'au moins 5 jours, pouvant aller jusqu'à 7 jours, si l'investigateur ressent le besoin de poursuivre le traitement au jour 5. Dans de tels cas, l'évaluation clinique sera effectuée à nouveau au jour 7. Ainsi, l'évaluation de l'efficacité sera effectuée au départ (jour 0) avant l'administration du médicament à l'étude et au jour 5 et/ou 7. Des évaluations de laboratoire de sécurité seront effectuées lors de la visite de dépistage et sera répété à la fin du traitement de l'étude, c'est-à-dire au jour 5 ou au jour 7. Au départ, au jour 2, au jour 5 et/ou au jour 7, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la quantité de douleur et de gonflement qu'un sujet expérimentera. Cette échelle a des cotes numériques de 0 à 10. Zéro signifierait "Pas de douleur" et 10 signifierait "Pire douleur possible". Le sujet sera invité à choisir le score le plus approprié sur l'EVA qui décrit le mieux son état de douleur au cours des dernières 24 heures. Lors de l'utilisation de VAS pour le gonflement, zéro signifierait "Pas de gonflement" et 10 signifierait "Gonflement maximum possible". L'enquêteur choisira le score le plus approprié sur l'EVA qui décrit le mieux le gonflement du sujet.

L'échantillon pour la culture microbiologique sera obtenu à la discrétion de l'investigateur lors de l'exécution de l'intervention chirurgicale. Lorsque la culture microbiologique est indiquée et réalisable, deux ensembles (chacun composé de milieux aérobies et anaérobies) seront obtenus. Cet échantillonnage sera effectué sur environ 80 sujets au hasard qui donneront leur consentement lors du dépistage. L'échantillon sera prélevé et expédié dans un milieu de transport approprié au laboratoire central pour culture et sensibilité aux antibiotiques.

Les dérogations ou exemptions au protocole ne seront pas autorisées.

La durée totale de la participation de chaque sujet sera de 6 à 9 jours, y compris la période de dépistage de 0 à 1 jour (jour -1 à jour 0) et la période de traitement de 5 à 7 jours (jour 0 à jour 5 à 7).

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité clinique (guérison et amélioration) des deux bras de traitement qui utilisent l'EVA pour l'évaluation de la douleur et de l'enflure. Étant donné que les paramètres d'efficacité clinique sont subjectifs, il est obligatoire de garder l'observateur/investigateur en aveugle pendant l'évaluation de l'étude. De plus, la conception d'une étude en aveugle est difficile en raison des différents schémas posologiques et de la formulation des médicaments à l'étude. La conception de l'étude en double aveugle et double placebo n'est pas recommandée compte tenu de l'augmentation du nombre de pilules qui, à son tour, peut avoir un impact sur l'observance du traitement. La possibilité d'une surencapsulation est exclue en raison de la grande taille des comprimés d'amoxicilline + acide clavulanique. Par conséquent, pour maintenir la mise en aveugle des investigateurs, l'étude est conçue en tant qu'observateur aveugle, l'investigateur restant aveugle tout au long de la période d'étude. Un membre de l'équipe d'étude non aveugle sera nommé pour chaque site qui sera impliqué dans la distribution des médicaments à l'étude aux sujets. Le membre de l'équipe d'étude non aveugle restera présent lors de l'évaluation du sujet pour toutes les visites d'étude et s'assurera que l'investigateur reste aveugle à l'attribution du traitement.

Le traitement de l'étude comprend l'amoxicilline + acide clavulanique (875 mg/125 mg) deux fois par jour ou la clindamycine (150 mg) quatre fois par jour pendant 5 à 7 jours, tous deux administrés par voie orale avec un repas. Augmentin™ (amoxicilline + acide clavulanique) de GSK et Dalacin-C (clindamycine) de Pfizer seront utilisés comme traitements à l'étude. Le contenu de l'étiquette sera conforme à toutes les exigences réglementaires applicables.

Les patients peuvent recevoir un traitement médical supplémentaire tel que des analgésiques ou des anti-inflammatoires. Cependant, les analgésiques opioïdes et tout autre antibiotique en dehors des médicaments à l'étude ne seront pas autorisés pendant toute la période d'étude.

Cette étude sera menée conformément aux BPC de l'ICH, à toutes les exigences applicables en matière de confidentialité des sujets et aux principes éthiques décrits dans la Déclaration d'Helsinki 2008, y compris l'examen et l'approbation par l'IRB / CEI du protocole d'étude et de toute modification ultérieure, le consentement éclairé du sujet et Exigences en matière de rapport de l'enquêteur.