AUGMENTIN™ em Infecções Dentárias (AUGDENT)

Este estudo de dois braços, paralelo, comparativo, observador cego, randomizado será realizado em indivíduos adultos de ambos os sexos ≥18 anos de idade que apresentam infecção odontogênica aguda com ou sem abscesso. Um total de 472 indivíduos será randomizado na proporção de 1:1 para obter 205 indivíduos avaliáveis ​​em cada braço do estudo. Após obter o consentimento informado, o sujeito será submetido a intervenção cirúrgica, incluindo incisões cirúrgicas, drenagens, remoção do dente envolvido, desbridamento, lavagem por punção ou trepanação, se considerado necessário pelo Investigador. Essas intervenções cirúrgicas serão realizadas antes do início do tratamento do estudo. No dia 0 após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo. A duração do tratamento do estudo será de pelo menos 5 dias, podendo aumentar para 7 dias, se o Investigador sentir a necessidade de continuar o tratamento no Dia 5. Nesses casos, a avaliação clínica será feita novamente no dia 7. Assim, a avaliação da eficácia será realizada na linha de base (dia 0) antes da administração do medicamento do estudo e no dia 5 e/ou 7. As avaliações laboratoriais de segurança serão realizadas na visita de triagem e será repetido no final do tratamento do estudo, ou seja, no Dia 5 ou no Dia 7. Na Linha de Base, Dia 2, Dia 5 e/ou Dia 7, a Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a quantidade de dor e inchaço que um sujeito Irá experimentar. Esta escala tem classificações numéricas de 0 a 10. Zero significaria "Sem dor" e 10 significaria "Pior dor possível". O sujeito será solicitado a escolher a pontuação mais apropriada na VAS que melhor descreve seu estado de dor nas últimas 24 horas. Ao usar VAS para inchaço, zero significaria "Sem inchaço" e 10 significaria "Máximo inchaço possível". O investigador escolherá a pontuação mais apropriada na VAS que melhor descreve o inchaço do sujeito.

A amostra para cultura microbiológica será obtida a critério do Investigador durante a realização do procedimento cirúrgico. Quando a cultura microbiológica for indicada e viável, serão obtidos dois conjuntos (cada um consistindo de meios aeróbicos e anaeróbicos). Esta amostragem será feita em aproximadamente 80 indivíduos aleatoriamente que fornecerão consentimento na Triagem. A amostra será coletada e enviada em meio de transporte apropriado ao laboratório central para cultura e suscetibilidade aos antibióticos.

Renúncias ou isenções de protocolo não serão permitidas.

A duração total da participação de cada indivíduo será de 6 a 9 dias, incluindo o período de triagem de 0 a 1 dia (dia -1 ao dia 0) e o período de tratamento de 5 a 7 dias (dia 0 ao dia 5 a 7).

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia clínica (cura e melhora) de ambos os braços de tratamento que utilizam VAS para avaliação de dor e edema. Como os parâmetros de eficácia clínica são subjetivos, é obrigatório manter o observador/investigador cego durante a avaliação do estudo. Além disso, projetar um estudo cego é um desafio devido aos diferentes regimes de dosagem e formulação dos medicamentos do estudo. O desenho do estudo duplo-cego duplo simulado não é recomendado devido ao aumento da carga de comprimidos que, por sua vez, pode ter um impacto na adesão ao tratamento. A possibilidade de superencapsulamento é descartada devido ao tamanho grande do comprimido de amoxicilina + ácido clavulânico. Portanto, para manter o cegamento dos Investigadores, o estudo é projetado como observador cego, com o Investigador permanecendo cego durante todo o período do estudo. Um membro da equipe de estudo não cego será nomeado para cada centro que estará envolvido na distribuição dos medicamentos do estudo aos indivíduos. O membro da equipe do estudo não cego permanecerá presente durante a avaliação do sujeito em todas as visitas do estudo e garantirá que o investigador permaneça cego quanto à designação do tratamento.

O tratamento do estudo inclui amoxicilina + ácido clavulânico (875mg/125mg) duas vezes ao dia ou clindamicina (150mg) quatro vezes ao dia por 5-7 dias, ambos administrados por via oral com as refeições. Augmentin™ (amoxicilina + ácido clavulânico) da GSK e Dalacin-C (clindamicina) da Pfizer serão usados ​​como tratamentos do estudo. O conteúdo do rótulo estará de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis.

Os pacientes podem receber terapia médica adicional, como analgésicos ou anti-inflamatórios. No entanto, analgésicos opioides e qualquer outro antibiótico além dos medicamentos do estudo não serão permitidos durante todo o período do estudo.

Este estudo será conduzido de acordo com o ICH GCP, todos os requisitos aplicáveis ​​de privacidade do sujeito e os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque 2008, incluindo revisão IRB/IEC e aprovação do protocolo do estudo e quaisquer alterações subsequentes, consentimento informado do sujeito e Requisitos de relatório do investigador.