AUGMENTIN™ w infekcjach zębów (AUGDENT)

To dwuramienne, równoległe, porównawcze, randomizowane badanie ze ślepą próbą obserwatora zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat, u których wystąpiło ostre zakażenie zębopochodne z ropniem lub bez. W sumie 472 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, aby uzyskać 205 pacjentów do oceny w każdym ramieniu badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostanie poddany interwencji chirurgicznej obejmującej nacięcia chirurgiczne, drenaże, usunięcie zajętego zęba, oczyszczenie rany, płukanie przez nakłucie lub trepanację, jeśli Badacz uzna to za konieczne. Te interwencje chirurgiczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. W dniu 0 po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Czas trwania leczenia w badaniu będzie wynosił co najmniej 5 dni, który może wydłużyć się do 7 dni, jeśli Badacz uzna potrzebę kontynuowania leczenia w dniu 5. W takich przypadkach ocena kliniczna zostanie przeprowadzona ponownie w dniu 7. W związku z tym ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na początku badania (dzień 0) przed podaniem badanego leku oraz w dniu 5 i/lub 7. Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i zostanie powtórzone na koniec leczenia w ramach badania, tj. w dniu 5 lub 7. W punkcie wyjściowym, w dniu 2, dniu 5 i/lub dniu 7, wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do zmierzenia nasilenia bólu i obrzęku u pacjenta doświadczy. Ta skala ma oceny liczbowe od 0 do 10. Zero oznaczałoby „Brak bólu”, a 10 oznaczałoby „Najgorszy możliwy ból”. Pacjent zostanie poproszony o wybranie najbardziej odpowiedniego wyniku na VAS, który najlepiej opisuje jego/jej stan bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Używając VAS do obrzęku, zero oznaczałoby „Brak obrzęku”, a 10 oznaczałoby „Maksymalny możliwy obrzęk”. Badacz wybierze najodpowiedniejszy wynik w skali VAS, który najlepiej opisuje obrzęk pacjenta.

Próbka do posiewu mikrobiologicznego zostanie pobrana według uznania Badacza podczas wykonywania zabiegu chirurgicznego. Gdy hodowla mikrobiologiczna jest wskazana i wykonalna, otrzymane zostaną dwa zestawy (każdy składający się z pożywek tlenowych i beztlenowych). Ta próbka zostanie pobrana losowo od około 80 osób, które wyrażą zgodę podczas badania przesiewowego. Próbka zostanie pobrana i wysłana w odpowiednim podłożu transportowym do centralnego laboratorium na posiew i badanie wrażliwości na antybiotyki.

Zwolnienia lub wyłączenia z protokołu nie będą dozwolone.

Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie 6-9 dni, w tym okres badania przesiewowego 0-1 dzień (dzień -1 do dnia 0) i okres leczenia 5-7 dni (dzień 0 do dnia 5-7).

Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej (wyleczenie i poprawa) obu grup leczenia, które wykorzystuje VAS do oceny bólu i obrzęku. Ponieważ parametry skuteczności klinicznej są subiektywne, obserwator/badacz musi być zaślepiony podczas oceny badania. Ponadto zaprojektowanie zaślepionego badania jest trudne ze względu na różne schematy dawkowania i receptury badanych leków. Projekt badania z podwójnie ślepym manekinem nie jest zalecany ze względu na zwiększone obciążenie pigułkami, co z kolei może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Możliwość nadmiernego kapsułkowania jest wykluczona ze względu na duży rozmiar pigułki amoksycyliny + kwasu klawulanowego. Dlatego, aby utrzymać zaślepienie Badaczy, badanie jest zaprojektowane jako ślepy obserwator, przy czym Badacz pozostaje zaślepiony przez cały okres badania. W każdym ośrodku zostanie wyznaczony niezaślepiony członek zespołu badawczego, który będzie zaangażowany w wydawanie badanych leków podmiotom. Członek zespołu badawczego, który nie został zaślepiony, będzie obecny podczas oceny uczestników podczas wszystkich wizyt badawczych i dopilnuje, aby Badacz pozostał zaślepiony co do przypisanego leczenia.

Badane leczenie obejmuje amoksycylinę + kwas klawulanowy (875 mg/125 mg) dwa razy dziennie lub klindamycynę (150 mg) cztery razy dziennie przez 5-7 dni, oba podawane doustnie z posiłkiem. Augmentin™ (amoksycylina + kwas klawulanowy) z firmy GSK i Dalacin-C (klindamycyna) z firmy Pfizer będą stosowane jako badane terapie. Treść etykiety będzie zgodna ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi.

Pacjenci mogą otrzymać dodatkową terapię medyczną, taką jak leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne. Jednak opioidowe środki przeciwbólowe i wszelkie inne antybiotyki poza badanymi lekami nie będą dozwolone przez cały okres badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH GCP, wszystkimi obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi prywatności uczestników oraz zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 2008 r., w tym przeglądem IRB/IEC i zatwierdzeniem protokołu badania oraz wszelkimi późniejszymi poprawkami, świadomą zgodą uczestnika i Wymogi sprawozdawczości badacza.