AUGMENTIN™ en Infecciones Dentales (AUGDENT)

Este estudio aleatorizado, comparativo, paralelo, de dos brazos, observador ciego, se realizará en sujetos adultos, tanto hombres como mujeres ≥18 años de edad, que presenten una infección odontogénica aguda con o sin absceso. Se aleatorizará un total de 472 sujetos en una proporción de 1:1 para obtener 205 sujetos evaluables en cada grupo de estudio. Después de obtener el consentimiento informado, el sujeto se someterá a una intervención quirúrgica que incluye incisiones quirúrgicas, drenajes, extracción del diente afectado, desbridamiento, lavado por punción o trepanación, si el investigador lo considera necesario. Estas intervenciones quirúrgicas se realizarán antes del inicio del tratamiento del estudio. El día 0 después de confirmar la elegibilidad, los sujetos se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los brazos del estudio. La duración del tratamiento del estudio será de al menos 5 días, que puede aumentar a 7 días, si el investigador siente la necesidad de continuar el tratamiento en el día 5. En tales casos, la evaluación clínica se realizará de nuevo el Día 7. Por lo tanto, la evaluación de la eficacia se realizará al inicio (Día 0) antes de la administración del fármaco del estudio y los Días 5 y/o 7. Las evaluaciones de laboratorio de seguridad se realizarán en la Visita de selección y se repetirá al final del tratamiento del estudio, es decir, el día 5 o el día 7. En el inicio, el día 2, el día 5 y/o el día 7, se utilizará la escala analógica visual (VAS) para medir la cantidad de dolor y la hinchazón que un sujeto Va a experimentar. Esta escala tiene calificaciones numéricas de 0 a 10. Cero significaría "Sin dolor" y 10 significaría "Peor dolor posible". Se le pedirá al sujeto que elija la puntuación más adecuada en la EVA que mejor describa su estado de dolor durante las últimas 24 horas. Al usar VAS para la hinchazón, cero significaría "Sin hinchazón" y 10 significaría "Máxima hinchazón posible". El investigador elegirá la puntuación más adecuada en VAS que mejor describa la inflamación del sujeto.

La muestra para cultivo microbiológico se obtendrá a criterio del investigador mientras se realiza el procedimiento quirúrgico. Cuando el cultivo microbiológico esté indicado y sea factible, se obtendrán dos conjuntos (cada uno compuesto por medios aerobios y anaerobios). Este muestreo se realizará en aproximadamente 80 sujetos al azar que darán su consentimiento en la selección. La muestra será recolectada y enviada en medio de transporte adecuado al laboratorio central para cultivo y susceptibilidad antibiótica.

No se permitirán renuncias o exenciones de protocolo.

La duración total de la participación de cada sujeto será de 6 a 9 días, incluido el período de selección de 0 a 1 día (Día -1 a Día 0) y el período de tratamiento de 5 a 7 días (Día 0 a Día 5-7).

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica (curación y mejora) de ambos brazos de tratamiento que utiliza VAS para evaluar el dolor y la inflamación. Dado que los parámetros de eficacia clínica son subjetivos, es obligatorio mantener ciego al observador/investigador durante la evaluación del estudio. Además, el diseño de estudios ciegos es un desafío debido a los diferentes regímenes de dosificación y formulación de los fármacos del estudio. No se recomienda el diseño de estudio de doble simulación doble ciego en vista del aumento de la carga de píldoras que, a su vez, puede tener un impacto en el cumplimiento del tratamiento. Se descarta la posibilidad de sobreencapsulación debido al gran tamaño de la pastilla de amoxicilina + ácido clavulánico. Por lo tanto, para mantener el cegamiento de los investigadores, el estudio está diseñado como observador cegado y el investigador permanece cegado durante todo el período del estudio. Se designará un miembro del equipo de estudio no cegado para cada sitio que participará en la dispensación de los medicamentos del estudio a los sujetos. El miembro del equipo de estudio no cegado permanecerá presente durante la evaluación del sujeto para todas las visitas del estudio y se asegurará de que el investigador permanezca cegado a la asignación del tratamiento.

El tratamiento del estudio incluye amoxicilina + ácido clavulánico (875 mg/125 mg) dos veces al día o clindamicina (150 mg) cuatro veces al día durante 5 a 7 días, ambos administrados por vía oral con las comidas. Augmentin™ (amoxicilina + ácido clavulánico) de GSK y Dalacin-C (clindamicina) de Pfizer se utilizarán como tratamientos de estudio. El contenido de la etiqueta estará de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.

Los pacientes pueden recibir terapia médica adicional, como analgésicos o medicamentos antiinflamatorios. Sin embargo, los analgésicos opioides y cualquier otro antibiótico aparte de los medicamentos del estudio no se permitirán durante todo el período del estudio.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con ICH GCP, todos los requisitos de privacidad de los sujetos aplicables y los principios éticos que se describen en la Declaración de Helsinki de 2008, incluida la revisión y aprobación del IRB/IEC del protocolo del estudio y cualquier enmienda posterior, consentimiento informado del sujeto y Requisitos de informes del investigador.